ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 октября 2006 г.

 

N 01И-796/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства УП "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель "Описание" (содержимое капсул - скомкавшаяся масса зеленовато-желтого цвета с запахом уксусной кислоты), "Посторонние примеси", "Количественное содержание кислоты ацетилсалициловой" - серии 1191005.

- Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Пермфармация" г. Пермь, показатель "Средняя масса", "Описание" (таблетки липкие, прилипшие к контурной ячейковой упаковке) - серии 020206.

- Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Генезис-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (скомкавшийся порошок), "pH", "Масса содержимого упаковки" - серии 61105.

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 2% 40 мл, производства ФГУП "Астраханская фармфабрика", поставщик ОАО "Пермфармация" г. Пермь, показатель "Номинальный объем" - серии 10406.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные, 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Медчеста М" г. Ставрополь, показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами) - серии МЕ1756.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Диоксидин, мазь для наружного применения 5% 30 г, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" (пачки картонные и инструкции по медицинскому применению с жирными пятнами) - серии 40406.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" г. Омск, показатель "Механические включения" - серии 121005.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 2% 5 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 90605.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Седал-М, таблетки N 10, производства АО "Фармацевтические заводы Милве", Болгария, поставщик ООО "Эгла", показатель "Описание" (таблетки с желтыми пятнами) - серии 151105.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Можжевельника плоды, сырье растительное, 100 г, производства ОАО "Красногорсклексредства", поставщик ЗАО "Генезис" г. С.-Петербург, показатель "Внешние признаки" - серии 30406.

7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Русская тройка", показатель "Механические включения" - серии 450206.

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" Краснодарский филиал, показатель "Механические включения" - серии 1301005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ