ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 октября 2006 г.
N 01И-805/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Химфармреактив" г. Саратов, показатель "Средняя масса
таблеток" - серии 330206.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО
"Фармопт" г. Екатеринбург, показатель "Содержание спирта" -
серии 130706-а.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Арбидол, таблетки покрытые оболочкой
0,05 г N 10, производства ЗАО "Мастерлек", произведено ОАО
"Дальхимфарм", поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен",
показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии
661205.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Декстроза
моногидрат, субстанция-порошок, производства "Рокетт Фрер", Франция,
поставщик ООО "Полифарм Плюс" г. Тверь, показатель
"Бактериальные эндотоксины" - серии Е863В.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса
таблеток" - серий 580306, 440206.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Генезис" г. С.-Петербург, показатель "Средняя масса
таблеток" - серии 500306.
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10,
производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "МФФ
"Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса и
однородность по массе" - серии 50206.
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10,
производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Тверская
оптика" г. Тверь, показатель "Средняя масса и однородность по
массе" - серии 60306.
5. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10,
производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Хелс М" г.
Москва, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь),
"Средняя масса и однородность по массе" - серии 40206.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой
таблетки, N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "ПКЦ
Кетгут" г.Краснодар, показатель
"Описание" (таблетки с пятнами темного цвета) - серии 330506.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Средняя масса" - серии
430206.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Синтомицина линимент, линимент 10% 25
г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО
"Северная звезда - Новосибирск", показатель "Описание"
(линимент с мелкими твердыми частицами) - серии 071205.
8. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской
Федерации:
- Витрум, таблетки покрытые оболочкой N
30, производства "Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Морон"
г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии VR040C.
9. Забракованные
Карельским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО МФФ
"Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса
таблеток" - серии 460306.
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма" г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями),
"Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов) - серии 320406.
- Нафтизина раствор, капли назальные
0,05% 15 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма" г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии
080305.
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург,
показатель "Стерильность", "Упаковка" (негерметичная
укупорка флаконов) - серии 240406.
10. Забракованные
Курским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:
- Флюколдекс, суспензия для детей для
внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород",
показатель "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует шрих-код.) -
серии 029, 030.
11. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств ОГУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и
маркетингу" Ульяновской области:
- Йод, раствор для наружного применения
спиртовой 5%, 10 мл, производства ООО "Йодные
Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотек" г. Москва,
показатель "Количественное определение", "Спирт этиловый",
"Номинальный объем" - серии 120305.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ