:

:

 

30 2006 . N 8542

 

 

30 2006 . N 735

 

 

11 2005 . N 679 " " ( , 2005, N 47, . 4933) , 30 2004 . N 321 " " ( , 2004, N 28, . 2898; 2005, N 2, . 162; 2006, N 19, . 2080), :

1. .

2. (..) , .

3. 2 1999 . N 274 " " ( 10 1999 . N 1970), 10 2000 . N 156 " " ( 3 2000 . N 2297), 29 2000 . N 237 " " ( 26 2000 . N 2326) 13 2001 . N 444 " " ( 21 2002 . N 3263).

4. ...

 

..

 

 

 

 

 

30 2006 . N 735

 

 

I.

 

1.1. ( - ) 11 12 5 ( 22.07.1993 N 5487-1) ( , 1993, N 33, . 1318), 11.11.2005 N 679 " " ( , 21.11.2005, N 47, . 4933) , , 30.06.2004 N 323 ( , 2004, N 28, . 2900).

1.2. - , , , .

1.3. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , :

- , (in vitro), , , , , , , , ;

- , , , , .

1.4. , .

1.5. .

1.6. :

- 3 - ;

- 2 - ;

- 2 - ;

- 1 - .

, (in vitro), :

- 3 2 -1/-2, HTLV I, HTLV II, B, C and D, , , CMV, , HLA DR, A and B, PSA, (), 21;

- 2 ;

- 1 (in vitro).

1.7. , , .

; , , , ; .

1 2 , ( , , , () ), , , ( ) , , ( ).

2 3 , 1 2 , , , , , , .

.

1.8. ( , , , ), , .

1.9. :

1) . - 11 12 5 , 22.07.1993 N 5487-1;

2) . - 11 12 5 , 22.07.1993 N 5487-1;

3) , . - 41 ;

4) . - . 5.1.3.6. " ", 30.06.2004 N 323.

 

II.

 

2.1. .

2.1.1. , , . , . .

2.1.2. () , :

, , : 109074, , , . 4, 1. : 9-00 18-00.

, , , .

: +7(495) 298-4305; +7(495) 298-2290.

: deviceregistration@roszdravnadzor.ru.

: +7(495) 298-4628.

, , , , . 2.2. , -: www.roszdravnadzor.ru.

-: www.roszdravnadzor.ru.

2.1.3. , , .

2.2. .

, . :

1) , , , ;

2) .

, , .

2.3. .

2.4. . , .

 

III.

 

3.1. , , ( 1).

3.2. , , .

3.3. " " ( 2).

3.3.1. 4 , . 3.3.3. , .

, 1 2 , . 2 , , .

, 3 , . . , .

3.3.2. , , 1 . () . () . , .

3.3.3. :

1) ;

2) , ;

3) ;

4) , - ;

5) , ;

6) , ;

7) , , , ;

8) ;

9) () (in vitro), ;

10) , . 1.7. , , ;

11) , . 1.7. , , .

.

, , , 3. .

; , ; ; ; ; , ; ; , ( ).

3.3.4. , , 4 , . , , .

, , . .

3.3.5. 15 :

- , . 3.3.3. ;

- ;

- , ;

- , , ;

- , .

, , .

3.3.6. 5 , , . 1.7. .

3.3.7. 5 ( ) () , .

, . . 3.3.1. .

() , () :

- 2 3;

- , .

, , , , , , . , , , . , 75 15 ( ) .

3.3.8. 10 , , , , :

- , ;

- , ;

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, .

, .

3.3.9. :

1) , , . 3.3.3. , ;

2) ( , );

3) , , :

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- , , , .

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3.3.11. 10 .

3.3.12. , , 1 .

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3.4.1. , , , , . 3.3.1. . , , , , , , , 1 .

3.4.2. , , 1 . () . , .

.

3.4.3. , , 4 , . , , .

3.4.4. 10 :

- ;

- , ;

- , , .

3.4.5. 5 , , . 1.7. .

3.4.6. 5 ( ) () , .

, . . 3.3.1. .

() , () :

- 2 3;

- , .

, , , , , , . , , , . , 75 15 ( ) .

3.4.7. 5 , , :

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3) , .

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1) , - ;

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3) () ;

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3.4.11. 10 .

3.4.12. , , 1 .

3.4.13. , , , , 5 .

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3.5.1. , , , () () , , , () , , , , , , 5 .

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4) ;

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N 1

 

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N 2

 

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

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N 3

 

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N 4

 

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N 5

 

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N 6

 

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