Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

28 ноября 2006 г.

 

N 2549-Пр/06

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ

СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II

 

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, прилагаемые формы:

1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II (приложение N 1).

1.2. Форма реестра (приложение N 2).

1.3. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 3).

1.4. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 4).

1.5. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5).

1.6. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 6).

2. Признать утратившими силу приложения N 1 - N 3, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.

3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

Руководитель

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

Форма акта утверждена

Приказом Росздравнадзора

от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06

 

                                Герб России

 

                            Федеральная служба

         по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

 

        Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

          соискателем лицензии лицензионных требований и условий

           при осуществлении деятельности, связанной с оборотом

          наркотических средств и психотропных веществ, внесенных

             в Список II, в соответствии с Федеральным законом

           "О наркотических средствах и психотропных веществах"

 

____________________                                "__" __________ 200_ г.

 

                                                          ____ ч. ____ мин.

 

    Комиссией  Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере здравоохранения и

социального развития в составе ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

действующей на основании Приказа Росздравнадзора от "__" __________ 200_ г.

N __________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя

лицензии

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований  и   условий/

возможности    выполнения    лицензионных    требований     и      условий,

регламентированных  Постановлением  Правительства  Российской  Федерации от

04.11.2006  N  648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

  (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____

___________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица: ________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___

Основной государственный регистрационный номер: ___________________________

ИНН юридического лица _____________________________________________________

___________________________________________________________________________

ИФНС ______________________________________________________________________

                         (наименование, адрес, код)

___________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __

Лицензия на вид деятельности ______________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Выдана

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                           (лицензирующий орган)

N ___________ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.

 

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

 

разработка   

 

хранение    

 

распределение 

 

производство 

 

перевозка   

 

приобретение  

 

изготовление 

 

отпуск      

 

использование 

 

переработка  

 

реализация  

 

уничтожение   

 

 

Последнее обследование проведено __________________________________________

___________________________________________________________________________

              (наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________

___________________________________________________________________________

 

       В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

    соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

 

    I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении

       деятельности, связанной с оборотом наркотических средств

       и психотропных веществ:

 

    1. Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности  или на ином законном основании помещений и оборудования, для

осуществления лицензируемой деятельности

 

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

сроком с "__" ____________ г. по "__" ___________ г. ______________________

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______

___________________________________________________________________________

                (N, дата выдачи, срок действия заключения)

санитарное состояние помещений ________________

необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________

___________________________________________________________________________

1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

     (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств

                        на баланс и др. документы)

 

     2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению

    средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых

               для осуществления лицензируемой деятельности

 

2.1.  Наличие  заключения органов по  контролю  за  оборотом  наркотических

средств  и  психотропных веществ  о соответствии  установленным требованиям

объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

                                                   (указать дату и N)

___________________________________________________________________________

           (перечислить помещения, на которые выдано заключение)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.2.  Характеристика помещений (место расположения  в  здании,  NN  комнат,

площадь  по  плану  БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и

психотропных веществ:

месячного запаса __________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

однодневного запаса: ______________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

    3.  Соблюдение  требований,  предусмотренных  Правилами  допуска  лиц к

работе    с   наркотическими   средствами   и   психотропными   веществами,

утвержденными    Постановлением    Правительства    Российской    Федерации

от 6 августа 1998 г. N 892

 

3.1.  Наличие  справок  из  учреждений  государственной  или  муниципальной

системы  здравоохранения  об  отсутствии у работников, имеющих в силу своих

служебных  обязанностей  доступ  к  наркотическим  средствам и психотропным

веществам,     заболеваний    наркоманией,    токсикоманией,    хроническим

алкоголизмом,   а   также   об  отсутствии  среди  них  лиц,  признанных  в

соответствии   с  законодательством  Российской  Федерации  непригодными  к

выполнению  отдельных  видов  профессиональной деятельности и деятельности,

связанной с источником повышенной опасности _______________________________

___________________________________________________________________________

                     (указать количество сотрудников)

3.2.  Наличие  заключения органов  по  контролю  за  оборотом наркотических

средств  и  психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу

своих   служебных   обязанностей   доступ   к   наркотическим  средствам  и

психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление

средней  тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за

преступление, связанное  с  незаконным  оборотом  наркотических  средств  и

психотропных  веществ,  в  том числе  совершенное  вне  пределов Российской

Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение

в  совершении  преступлений,  связанных с незаконным оборотом наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

___________________________________________________________________________

                     (указать количество сотрудников)

3.3.  Наличие  приказа руководителя организации  о  допуске  сотрудников  к

работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________

___________________________________________________________________________

           (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

 

      4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,

           среднего медицинского персонала, научных сотрудников,

         инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,

          среднее специальное, дополнительное образование и (или)

        специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,

        соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

 

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

       (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный

                N сертификата, дата выдачи, срок действия)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Фармацевты ________________________________________________________________

            (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный

___________________________________________________________________________

                N сертификата, дата выдачи, срок действия)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

медицинские работники _____________________________________________________

другие специалисты ________________________________________________________

4.2.  Наличие  у  работников,  допущенных   к   работе   с   наркотическими

средствами  и  психотропными  веществами, специальной  подготовки  в  сфере

лицензируемой деятельности ________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________

4.4. Оформление  трудовых  отношений  со  специалистами  в  соответствии  с

требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________

              (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие  функционально-должностных   инструкций        отметкой   об

ознакомлении):

на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________

___________________________________________________________________________

 

    5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения

и  хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению

юридическими   лицами   отчетов   о   деятельности,  связанной  с  оборотом

наркотических  средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке

представления  сведений  о деятельности, связанной с оборотом наркотических

средств  и  психотропных  веществ,  и  регистрации  операций,  связанных  с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

 

5.1.  Наличие  и  оформление  Журнала  регистрации  операций,  связанных  с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

     (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,

 предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий

   документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

___________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____

___________________________________________________________________________

                          (ФИО, дата и N приказа)

5.3.  Ответственное  лицо,  на  которое возложен  контроль  за  ведением  и

хранением журнала регистрации операций ____________________________________

                                             (ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления  отчетов  о  деятельности,  связанной

с  оборотом  наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых

утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998

г.  N  681  "Об  утверждении  перечня  наркотических  средств, психотропных

веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,  пломбира после

опечатки сейфов ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5.7.  Проведение  ежемесячных  инвентаризаций  наркотических  средств     и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                    (указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

    II. Выполнение  дополнительных   лицензионных   требований   и  условий

        лицензиатом при  осуществлении  конкретных  видов  работ  в  рамках

        осуществления  деятельности,  связанной  с  оборотом  наркотических

        средств  и   психотропных  веществ  (соблюдение  правил  и  порядка

        разработки,   переработки,   производства,   хранения,       учета,

        изготовления,  отпуска,  реализации,  распределения,  приобретения,

        перевозки,  уничтожения  и   использования   наркотических  средств

        и психотропных веществ):

 

1. Разработка, переработка:

 

1.1.   Наличие  государственного   заказа   на   разработку   наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

                                          (указать основание)

1.2.  Указать  перечень  наркотических   средств  и  психотропных  веществ,

разрешенных для разработки ________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.3. Наличие  плана  распределения  наркотических  средств  и  психотропных

веществ ___________________________________________________________________

 

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

 

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии  организации

производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________

___________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень  разрешенных  для  производства  (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

         (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,

                       наличие и N ФС или ФСП и др.)

2.3. Виды производственных операций:

производство активных фармацевтических субстанций _________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка ______________________________________________________

- производство/изготовление по контракту __________________________________

___________________________________________________________________________

- другое __________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством _________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.6. Персонал _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.8. Документация _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

___________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________

2.12. Самоинспекция _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана  распределения  наркотических  средств  и  психотропных

веществ ___________________________________________________________________

2.15.   Соблюдение    Правил    разработки,   производства,   изготовления,

хранения,   перевозки,   пересылки,   отпуска,  реализации,  распределения,

приобретения,  использования,  ввоза  на  таможенную  территорию Российской

Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения

инструментов  и  оборудования,  находящихся  под  специальным  контролем  и

используемых   для   производства  и  изготовления  наркотических  средств,

психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________

___________________________________________________________________________

 

3. Изготовление в аптечных организациях

 

3.1.  Перечислить  лекарственные формы  и  указать  перечень  наркотических

средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления  лекарственных  препаратов  в  аптечной

организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.2.  Наличие поверенных  весоизмерительных  приборов,  используемых  для

изготовления,  фасовки  наркотических  средств   и   психотропных  веществ:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.3.  Соблюдение  норм  естественной убыли  при  изготовлении  и  фасовке

наркотических средств, психотропных веществ _______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

согласно  Приказу  Минздрава  России   N 284 от  20.07.2001 "Об утверждении

норм  естественной  убыли  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского

назначения  в  аптечных  организациях независимо от организационно-правовой

формы и формы собственности")

3.2.4.  Соблюдение правил  оформления  лекарств,  содержащих  наркотические

средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                (наличие предупредительных этикеток и др.)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3.   Соблюдение  требований  по   организации   и   проведению   контроля

качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

3.3.1.  Наличие   выделенного   и   оборудованного   рабочего   места   для

проведения химического контроля ___________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.3.3. Наличие    уполномоченного   по   качеству,   наличие    сертификата

провизора-аналитика _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

4. Отпуск

 

4.1.  Соблюдение  требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О

рациональном   назначении   лекарственных   средств,  правилах  выписывания

рецептов  на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N

3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):

- соблюдение норм отпуска _________________________________________________

- оформление требований ___________________________________________________

- оформление рецептов _____________________________________________________

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и  их

регистрация _______________________________________________________________

 

5. Хранение

 

5.1. Наличие приборов для регистрации  параметров  воздуха  (термометров  и

психрометрических  гигрометров),  дата  поверки  органами  метрологического

контроля;  ведение  журналов  ежедневного  учета показателей (температура и

влажность на момент проверки) _____________________________________________

___________________________________________________________________________

5.2.   Соблюдение     условий     хранения     термолабильных    препаратов

___________________________________________________________________________

5.3.  Наличие  на  местах  хранения     аптечных   учреждениях   и   ЛПУ)

наркотических  средств  и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также

таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________

___________________________________________________________________________

5.4.  Соблюдение  норматива запаса  наркотических  средств  и  психотропных

веществ   с   учетом   технической    укрепленности    помещений   хранения

___________________________________________________________________________

5.5.  Соблюдение  срока  годности,   организация   контроля  (журнал  учета

препаратов   с  ограниченными сроками годности  или  компьютерный   учет  с

распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________

___________________________________________________________________________

5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________

                                                      (указать место их

                                                           хранения)

5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________

5.8.   Наличие   Договоров   на   уничтожение   наркотических   средств   и

психотропных веществ с организациями,   имеющими  соответствующую  лицензию

___________________________________________________________________________

5.9.  Организация  контроля   качества  лекарственных  препаратов,  наличие

сертификатов  соответствия, удостоверяющих  качество  лекарственных средств

(указать выборочно) _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

5.10. Соответствие  серий   лекарственных  препаратов  сериям  сертификатов

качества __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

6. Перевозка

 

6.1. Договор     на        охрану      и        сопровождение         груза

___________________________________________________________________________

6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________

6.3. Наличие приказа  о  перевозке  наркотических  средств  и  психотропных

веществ ___________________________________________________________________

6.4. Наличие   инструкции,  утверждающей  порядок  перевозки  наркотических

средств и психотропных веществ, ___________________________________________

6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических

средств и психотропных веществ, ___________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

7. Уничтожение

 

7.1. Наличие инструкции, утверждающей   порядок  уничтожения  наркотических

средств и психотропных веществ, ___________________________________________

7.2.  Наличие  приказа о создании  комиссии  по  уничтожению  наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

 

8. Использование

 

8.1.  Использование  наркотических  средств   и   психотропных   веществ  в

научных, учебных целях и экспертной работе

 

8.1.1.  Наличие   утвержденного   списка   лиц,   проводящих   эти  работы,

___________________________________________________________________________

8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ

___________________________________________________________________________

        (указать наличие основания и обоснования их использования)

8.1.3. Наличие инструкции, определяющей  порядок  работы  с  наркотическими

средствами и  психотропными веществами (включая  порядок  использования  их

остатков), ________________________________________________________________

8.1.4. Организация учета наркотических средств  и  психотропных  веществ  в

научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____

___________________________________________________________________________

                  (перечислить формы учетных документов)

8.1.5. Приказ  о   назначении   ответственного  лица  за  учет  и  хранение

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

 

8.2.  Использование   наркотических   средств   и  психотропных  веществ  в

медицинских целях

 

8.2.1.  Порядок учета использованных  ампул  из-под  наркотических  средств

и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________

8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие   приказа   о   назначении   ответственного   лица  за получение,

хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________

(указать, в соответствии с каким документом)

 

8.3.  Использование    наркотических   средств   и   психотропных   веществ

в ветеринарных целях

 

8.3.1.  Порядок учета использованных  ампул  из-под  наркотических  средств

и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________

8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

9. Реализация, приобретение

 

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________

___________________________________________________________________________

     (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

___________________________________________________________________________

             с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

9.2.    Наличие    договоров    на    поставку    продукции    потребителям

___________________________________________________________________________

    (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную

                     с оборотом наркотических средств)

9.3.  Номенклатура  и  ассортимент  наркотических  средств  и  психотропных

веществ ___________________________________________________________________

           (указать основной перечень и количество используемых веществ)

 

    Результаты  проверки  соблюдения/возможности   выполнения  лицензионных

требований  и  условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя   лицензии присутствовали,  с

актом    ознакомлены/отказались    от   ознакомления   с   актом  проверки:

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О.)                                                        (подпись)

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О.)                                                        (подпись)

                                                          МП

___________________________________________________________________________

 

Проверка  соблюдения/возможности   выполнения   лицензионных  требований  и

условий осуществлена:

                                                ___________________________

                                                           (ФИО)

                                                         __________________

                                                              (подпись)

 

                                                ___________________________

                                                           (ФИО)

                                                         __________________

                                                              (подпись)

 

                                                ___________________________

                                                           (ФИО)

                                                         __________________

                                                              (подпись)

 

Акт  составлен в двух экземплярах, один  вручен  представителю  лицензиата/

соискателя лицензии ______________________________________________________.

                                      (Ф.И.О., подпись)

    По   результатам   проверки   составлен  протокол  об  административном

правонарушении   от  ________  N  _____,  даны  предписания  об  устранении

выявленных нарушений ______________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

 

    В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001  года  N  134-ФЗ

    "О защите прав юридических лиц и  индивидуальных  предпринимателей  при

    проведении  государственного   контроля   (надзора)   в  журнале  учета

    мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.

 

Акт составлен: г. ___________                         "__" ________ 200_ г.

 

                                                          ____ ч. ____ мин.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Росздравнадзора

от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06

 

                             Реестр лицензий

                  на деятельность, связанную с оборотом

         наркотических средств и психотропных веществ, внесенных

                  в Список II, выданных Росздравнадзором

 

N п/п                                                                   

Наименование лицензирующего органа                                      

Юридическое лицо                 

Полное, сокращенное, фирменное       
наименования и организационно-правовая
форма юридического лица              

 

Местонахождение юридического лица    

ОГРН                                                                    

ИНН                                                                     

Код ОКПО                                                                

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности              

Лицензируемый вид деятельности                                          

Номер лицензии                                                          

Срок действия лицензии                                                   

Дата принятия решения о предоставлении лицензии                         

Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий                      

Сведения о переоформлении лицензии                                      

Основание и срок приостановления действия лицензии                      

Основание и дата возобновления действия лицензии                        

Основание и дата аннулирования лицензии                                 

Основание и дата прекращения действия лицензии                          

Дата выдачи                            

Сведения о выдаче документа,   
подтверждающего наличие лицензии

Номер журнала                          

Номер записи                           

Фамилия                                

Номер доверенности                     

Дата                                   

Прекращение действия лицензии  

Номер документа                        

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Приказу Росздравнадзора

от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06

 

          Герб России

                                                                        

 Министерство здравоохранения            ИФНС                           

    и социального развития

     Российской Федерации

 

      ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

      ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

       ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

     СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел.: 698 46 28, 698 46 11

 

___________ N _________________

На N _____________ от _________

 

                                   

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от     N

 

    В  соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  04.11.2006  N  648  "Об  утверждении Положений о

лицензировании  деятельности,  связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от

30.06.2004  N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития":

 

1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от     N

досрочно   прекратить  действие  лицензии  на  осуществление  деятельности,

связанной   с   оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,

внесенных  в  Список  II  N ...... сроком действия с ______ по ___________,

предоставленную (наименование лицензирующего органа).

 

наименование юридического лица

 

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

 

Исполнитель

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Приказу Росздравнадзора

от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06

 

          Герб России

                                                                        

 Министерство здравоохранения            Лицензиату                     

    и социального развития

     Российской Федерации

 

      ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

      ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

       ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

     СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел.: 698 46 28, 698 46 11

 

___________ N _________________

На N _____________ от _________

 

                                   

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от     N

 

    В  соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  04.11.2006  N  648  "Об  утверждении Положений о

лицензировании  деятельности,  связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от

30.06.2004  N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития":

 

1.xx.  на   основании   заявления   (наименование  юридического лица)    от

N      досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,

связанной   с   оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,

внесенных   в  Список II  N ..............  сроком  действия  с  ______  по

___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).

 

наименование юридического лица

 

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

 

Исполнитель

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к Приказу Росздравнадзора

от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06

 

          Герб России

                                                                        

 Министерство здравоохранения            ИФНС                           

    и социального развития

     Российской Федерации

 

      ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

      ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

       ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

     СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел.: 698 46 28, 698 46 11

 

___________ N _________________

На N _____________ от _________

 

                                   

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от     N

 

    В  соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  04.11.2006  N  648  "Об  утверждении Положений о

лицензировании  деятельности,  связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных  веществ",  Постановлением  Правительства Российской Федерации

от  30.06.2004  N 323  "Об утверждении  Положения  о Федеральной  службе по

надзору   в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития"  и  решением

(арбитражного, мирового) Суда:

 

1.xx.  приостановить  действие   лицензии  на  осуществление  деятельности,

связанной   с   оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,

внесенных  в  Список  II  N  _____  сроком  действия  с  ______  по ______,

предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.

 

наименование юридического лица

 

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

 

Выписка верна

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

 

Исполнитель

 

 

 

 

 

Приложение N 6

к Приказу Росздравнадзора

от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06

 

          Герб России

                                                                        

 Министерство здравоохранения            ИФНС                           

    и социального развития

     Российской Федерации

 

      ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

      ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

       ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

     СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

109074, Москва, Славянская пл.,

         д. 4, стр. 1

  тел.: 698 46 28, 698 46 11

 

___________ N _________________

На N _____________ от _________

 

                                   

│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │

  от     N

 

    В  соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской   Федерации  от  04.11.2006  N 648 "Об  утверждении  Положений о

лицензировании деятельности, связанной  с оборотом  наркотических средств и

психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от

30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной  службе по надзору

в сфере  здравоохранения и социального  развития" и решением (арбитражного,

мирового) Суда:

 

1.xx.  возобновить  действие   лицензии   на   осуществление  деятельности,

связанной   с   оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,

внесенных  в  Список  II  N  _________  сроком  действия с ______ по _____,

предоставленную (наименование лицензирующего органа).

 

наименование юридического лица

 

юридический адрес

 

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

 

Выписка верна

 

Заместитель Руководителя

Федеральной службы/

Руководитель Управления Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации

 

Исполнитель

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018