МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
12 декабря 2006 г.
N 840
О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ НОРМАТИВНО
ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с пунктом 6.4. Положения о
Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004
г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898;
2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) приказываю:
1. Создать Координационный совет Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации по
совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения
качества и производства лекарственных средств (далее - Координационный совет).
2. Утвердить:
Состав Координационного совета согласно
приложению N 1.
Положение о Координационном совете
согласно приложению N 2.
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр
М.ЗУРАБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 12 декабря 2006 г. N 840
СОСТАВ
КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ
В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Сопредседатели Координационного совета:
Хальфин Р.А. заместитель Министра
здравоохранения
и социального
развития
Российской Федерации
Хабриев Р.У. руководитель Федеральной службы
по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального
развития
Заместитель председателя Координационного
совета:
Ступин В.А. директор Департамента
фармацевтической деятельности,
обеспечения
благополучия человека,
науки, образования
Члены координационного совета:
Агеев В.В. председатель правления
Межрегионального общественного
благотворительного фонда поддержки
здравоохранения
"Здоровье"
(по
согласованию)
Балдин В.В. помощник Министра
здравоохранения
и социального
развития Российской
Федерации
Бодягин И.В. начальник Управления по
регулированию
цен на продукцию
оборонного
комплекса и социально-
значимые товары
и услуги
Федеральной
службы по тарифам
(по
согласованию)
Волохова
Е.А. заместитель директора
Департамента
по
международному сотрудничеству
и связям с
общественностью
Министерства
здравоохранения и
социального
развития Российской
Федерации
Воробьев А.В. начальник отдела Главного
управления
товарной номенклатуры и
торговых
ограничений Федеральной
таможенной
службы Российской
Федерации (по
согласованию)
Гришанков М.И. первый заместитель Председателя
Комитета
Государственной Думы по
безопасности
(по согласованию)
Донин В.М. начальник отдела
реструктуризации
социальных
услуг Департамента
стратегии социально-экономических
реформ
Министерства экономического
развития и торговли Российской
Федерации (по
согласованию)
Егоров А.М. председатель Технического
комитета
по
стандартизации "Лекарственные
средства" Федерального агентства
по техническому
регулированию и
метрологии (по
согласованию)
Калинин Ю.Т. президент Российской ассоциации
производителей
и поставщиков
лекарственных
средств, изделий и
техники
медицинского назначения
"Росмедпром" (по согласованию)
КривошееВ С.А.
председатель Координационного
совета
Российской ассоциации
аптечных сетей
(по согласованию)
Мартынов А.А. начальник отдела нормативно-
правового регулирования
специализированной медицинской
помощи
Департамента развития
медицинской
помощи и курортного
дела Министерства здравоохранения
и социального
развития Российской
Федерации
Махакова
Г.Ч. директор Департамента
развития
медицинской
помощи и курортного
дела
Министерства здравоохранения
и социального
развития Российской
Федерации
Миролюбова О.В. начальник отдела Департамента
промышленности
Министерства
промышленности
и энергетики
Российской
Федерации
(по
согласованию)
Рейхарт Д.В. первый заместитель Директора
Федерального
фонда обязательного
медицинского
страхования
Сакаев М.Р. начальник отдела нормативно-
правового регулирования в
сфере
обращения
лекарственных средств
Департамента фармацевтической
деятельности,
обеспечения
благополучия человека, науки,
образования
Министерства
здравоохранения
и социального
развития
Российской Федерации
Титова Л.В. генеральный директор Ассоциации
российских
фармацевтических
производителей
(по согласованию)
Харченко М.И. главный редактор журнала
"Фармацевтическая
промышленность"
(по
согласованию)
Чибиляев
Т.Х. заместитель директора
ЗАО "Верофарм" (по согласованию)
Ширшов Г.П. исполнительный директор Союза
профессиональных фармацевтических
организаций (по
согласованию)
Секретарь Координационного совета:
Козлова Т.Ю. главный специалист отдела
нормативно-правового регулирования
в сфере
обращения лекарственных
средств
Департамента
фармацевтической
деятельности,
обеспечения
благополучия человека,
науки,
образования Министерства
здравоохранения
и социального
развития
Российской Федерации
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 12 декабря 2006 г. N 840
ПОЛОЖЕНИЕ
О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1. Координационный
совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения
качества и производства лекарственных средств (далее - Координационный совет)
является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным
для рассмотрения вопросов нормативно-правового регулирования в области
обеспечения качества и производства лекарственных средств, поддержки и защиты
интересов отечественной фармацевтической промышленности.
2. Координационный совет в своей
деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными
законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации,
постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации,
нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации (далее - Министерство), настоящим Положением.
3. Координационный совет осуществляет
свою деятельность во взаимодействии со всеми заинтересованными участниками
фармацевтического рынка Российской Федерации, государственными и общественными
организациями, организациями-производителями лекарственных средств по вопросам
нормативно-правового регулирования в сфере производства лекарственных средств.
II. Задачи и
функции Координационного совета
4. Основной задачей Координационного
совета является участие в координации деятельности по совершенствованию
нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения качества и производства
лекарственных средств.
5. Координационный совет осуществляет
следующие функции:
подготовка предложений по
нормативно-правовому регулированию в сфере обеспечения качества и производства
лекарственных средств;
подготовка материалов для разработки
нормативно-правовых актов и/или методических документов Министерства по
вопросам обеспечения качества и производства лекарственных средств;
выработка предложений по актуализации
нормативно-правовых актов Российской Федерации в части разработки и соблюдения
отраслевых стандартов, регламентирующих вопросы обеспечения качества и
производства лекарственных средств;
участие в разработке предложений по
совершенствованию порядка лицензирования производства лекарственных средств;
подготовка предложений по гармонизации
действующих правил производства и контроля качества лекарственных средств с Правилами производства лекарственных средств
Европейского Союза (GMP);
участие в разработке проектов документов,
адаптирующих и гармонизирующих российские стандарты в сфере обеспечения
качества и производства лекарственных средств с международными стандартами;
участие в проведении экспертизы проектов
и программ в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств, в
т.ч. государственно-частного партнерства;
подготовка предложений по вопросам
развития отечественного производства лекарственных средств для
внесения в установленном порядке в Правительство Российской Федерации;
участие в координации работы по
составлению прогноза потребности органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации в лекарственных средствах;
подготовка предложений по внедрению мер,
способствующих продвижению продукции российских фармацевтических производителей
на отечественном и зарубежном рынках;
участие в проведении оценки предложений
по подготовке технического регламента по лекарственным средствам;
участие в координации деятельности по
подготовке специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку
лекарственных средств;
обеспечение координации взаимодействия с
общественными объединениями и ассоциациями в сфере обеспечения качества и
производства лекарственных средств;
подготовка
рекомендаций по поддержке научных исследований, осуществляемых в медицинской и
фармацевтической отраслях, оказанию помощи по внедрению научных достижений и
инноваций в практическую деятельность фармацевтических производителей;
участие в организации научно-практических
конференций, совещаний и семинаров, в том числе с международным участием, с
привлечением к участию руководителей заинтересованных федеральных министерств и
ведомств, организаций-производителей лекарственных средств, ведущих аналитиков
фармацевтического рынка.
III. Права
Координационного совета
6. Координационный совет имеет право:
рассматривать на своих заседаниях
вопросы, касающиеся нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения
качества и производства лекарственных средств;
привлекать к работе и приглашать на
заседания руководителей и иных специалистов органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации,
организаций-производителей лекарственных средств, научно-исследовательских,
образовательных медицинских и фармацевтических учреждений, аптечных учреждений,
общественных фармацевтических организаций;
формировать рабочие группы для реализации
функций Координационного совета, в том числе для подготовки предложений по
разработке проектов нормативных правовых актов Министерства по вопросам,
относящимся к компетенции Координационного совета.
IV. Структура и
организация деятельности
Координационного совета
7. Состав членов Координационного совета
формируется на представительской основе из специалистов структурных
подразделений Министерства, федеральных служб и федеральных агентств,
подведомственных Министерству, представителей других федеральных органов исполнительной
власти и ведомств, руководителей предприятий фармацевтической отрасли,
медицинских организаций, научно-исследовательских и образовательных медицинских
и фармацевтических учреждений, аптечных учреждений, общественных
профессиональных отраслевых объединений.
Ротация членов Координационного совета
может осуществляться по мере необходимости, но не чаще 1 раза в год.
8. Состав Координационного совета
утверждается приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
9. Общее руководство работой
Координационного совета осуществляют его сопредседатели.
10. Заседания Координационного совета
проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. Заседание
Координационного совета считается правомочным, если на нем присутствует не
менее половины его членов.
Заседание Координационного совета ведет
один из сопредседателей. Решения Координационного совета принимаются
большинством голосов присутствующих на заседании его членов и оформляются
протоколом, который подписывает сопредседатель Координационного совета,
председательствующий на заседании.
Протокол ведет секретарь Координационного
совета.
Особое мнение членов Координационного
совета, голосовавших против принятого решения, излагается в письменном виде и
прилагается к решению Координационного совета.
11. Каждый член Координационного совета
извещается о планируемом заседании не позднее, чем за пять дней до заседания.
12. Решения и рекомендации
Координационного совета после их утверждения являются обязательными для всех членов
Координационного совета.