Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 декабря 2006 г.

 

N 01И-957/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Манинил 5, таблетки 5 мг N 120", серии 42603, на упаковках которого указан производитель "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Манинил 5, таблетки 5 мг N 120", серии 42603, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15.12.2006 г. N 01И-957/06

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"МАНИНИЛ 5, ТАБЛЕТКИ 5 МГ N 120", СЕРИИ 42603

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

Соответствует требованию НД 42-
2583-99 по показателю         
"Количественное определение". 

Не соответствует требованию НД 
42-2583-99 по показателю       
"Количественное определение"   
(содержание глибенкламида выше 
допустимой нормы).             

Цвет таблеток - розовый.      

Цвет таблеток - темно-розовый. 

Шрифт этикетки флакона выполнен
интенсивно и четко.           

Шрифт этикетки флакона выполнен
менее интенсивно и четко.      

Шрифт на вторичной упаковке   
выполнен аккуратно и четко.   

Шрифт на вторичной упаковке    
выполнен более жирно и          
неаккуратно.                   

Инструкция по медицинскому    
применению выполнена на тонкой
бумаге белого цвета.          

Инструкция по медицинскому     
применению выполнена на более  
толстой бумаге сероватого      
оттенка.                       

Переменные данные (N серии,   
дата изготовления, срок       
годности) на вторичной        
упаковке: 42603 06.2004 06.2007
имеют высоту каждой строчки,  
переменных данных 2,00 мм;    
круглая часть цифры "6" в      
строке равна 1,1 мм по        
отношению к высоте строки.    

Переменные данные (N серии, дата
изготовления, срок годности) на
вторичной упаковке: 42603      
06.2004 06.2007 имеют высоту   
каждой строчки, переменных     
данных 2,00 мм; круглая часть  
цифры "6" в строке равна 1,25 мм
по отношению к высоте строки.  

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018