ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 декабря 2006 г.

 

N 01И-971/06

 

О ДЕКЛАРИРОВАНИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными обращениями представителей фармацевтической отрасли в отношении порядка обязательного декларирования соответствия лекарственных средств с 1 января 2007 года информирует, что при регистрации деклараций соответствия в обязательном порядке предъявляются документы, предусмотренные Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке принятия деклараций о соответствии", а так же документы, необходимость представления которых определена другими нормативными правовыми актами.

Такими документами являются:

- копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

- копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

- копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;

- копия контракта (договора) на поставку (для продавца);

- документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

- копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

- копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);

- копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

- копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных лекарственных средств) и документов, подтверждающих происхождение фармацевтических субстанций используемых в производстве данного лекарственного средства (для российских производителей лекарственных средств);

- копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная этой испытательной лабораторией или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или системы, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Дополнительным доказательством соответствия лекарственных средств установленным требованиям являются сертификаты соответствия на продукцию выданные органом по сертификации, имеющим соответствующую область аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р, или системе признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Декларант вправе представлять другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются печатью декларанта.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ