ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 декабря 2006 г.

 

N 01-49627/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-224, АВ-225 от 27.10.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Олететрин таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД" N 25 серии 10105 производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Олететрин таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД" N 25 серии 10105 производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее Кабардино-Балкарским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик "ГП Фармация КБР", не соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ