Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 декабря 2006 г.

 

N 01И-978/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой N 20", серий 2041004, 2090205, 4240105, 5050305, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305 на упаковках которого указан производитель АО "Софарма", Болгария.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой N 20", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 21.12.2006 N 01И-978/06

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ТЕМПАЛГИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, N 20",

СЕРИЙ 2041004, 2090205, 4240105, 5050305, 4180305,

4270405, 4080305, 4190305

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

Круглые, глянцевые,           
двояковыпуклые таблетки,      
покрытые зеленой с желтоватым 
оттенком оболочкой.           

Таблетки круглые, матовые, менее
выпуклые, покрытые зеленой     
оболочкой, с выраженным краем, 
высота боковой кромки которых, 
больше чем у оригинального     
образца.                       

Блистеры:                     
со стороны таблеток - более   
матовые;                      
со стороны надписи - рельеф   
рисунка фольги четкий, цвет   
коричневых полосок на которых 
размещены дозировки активных  
веществ имеет
темно-коричневый
оттенок.                      

Блистеры:                      
со стороны таблеток - блестящие;
со стороны надписи - рельеф    
рисунка фольги сглажен, цвет    
коричневых полосок на которых  
размещены дозировки активных   
веществ имеет
красноватый      
оттенок.                       

В сериях 2041004, 4240105,    
4180305, 4270405, 4080305,    
4190305 маркировка (номер серии
и срок годности) на вторичной 
нанесена менее четким шрифтом,
точечным методом.             

В сериях 2041004, 4240105,     
4180305, 4270405, 4080305,     
4190305 маркировка (номер серии
и срок годности) на вторичной  
упаковке нанесена более четким 
шрифтом, точечным методом.     

серия 2090205                          

Размер блистера 42x935 мм.    

Размер блистера 40x915 мм.     

В верхнем правом углу         
инструкции расположен по      
медицинскому применению штамп 
цифры "5".                    

В верхнем левом углу инструкции
по медицинскому применению     
расположен штамп цифры "6".    

Номер серии и срок годности на
блистере нанесены менее крупным
шрифтом и менее глубоко       
вдавлены.                     

Номер серии и срок годности на 
блистере нанесены более крупным
шрифтом и более глубоко        
вдавлены.                      

серия 2041004                          

Размер блистера 42x935 мм.    

Размер блистера 40x915 мм.     

В верхнем правом углу         
инструкции по медицинскому    
применению расположен штамп   
цифр "67".                    

В верхнем правом углу инструкции
по медицинскому применению     
расположен штамп цифр "63".    

серия 5050305                          

Между номером серии и сроком  
годности имеется косая черта- 
"слеш".                       

Номер серии и срок годности    
нанесены через интервал и более
крупным шрифтом.               

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018