ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 декабря 2006 г.

 

N 01И-979/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл, в комплекте с ложечкой для дозирования", серии 44012, на упаковках которого указан производитель "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия,

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл, в комплекте с ложечкой для дозирования", серии 44012, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 21.12.2006 г. N 01И-979/06

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ,

4 МГ/5 МЛ, (ФЛАКОНЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) 60 МЛ, В КОМПЛЕКТЕ

С ЛОЖЕЧКОЙ ДЛЯ ДОЗИРОВАНИЯ", СЕРИИ 44012

 

┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐

│     Оригинальный препарат     │  Фальсифицированный препарат   │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Крышка флакона блестящая,      │Крышка флакона блестящая,       │

│белого цвета с сероватым       │белого цвета, флуоресцирует в   │

│оттенком, не флуоресцирует в   │УФ-свете.                       │

│УФ-свете.                      │                                │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Цвет надписи на этикетке       │Цвет надписи на этикетке        │

│флакона: синего цвета, менее   │флакона: четкий, яркий,         │

│интенсивный, свечение этикетки │фиолетового цвета, свечение     │

│в УФ-свете яркое, равномерное. │этикетки в УФ-свете - не яркое. │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Ширина флакона - 29 мм, высота │Ширина флакона - 34 мм, высота  │

│флакона - 96 мм.               │флакона - 94 мм.                │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Инструкция напечатана на тонкой│Инструкция напечатана на        │

│бумаге с желтоватым опенком.   │плотной бумаге белого цвета.    │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Цвет текста в инструкции       │Цвет текста в инструкции сине-  │

│фиолетового цвета.             │фиолетового цвета.              │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│На стекле флакона присутствуют │На стекле флакона присутствуют  │

│знаки (не приводятся) и цифры: │знаки и цифры:                  │

│.... . .... 02 :: 60 ·  11     │            _                   │

│                               │.... ... .. . 7 60              │

└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ