Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 марта 2007 г. N 9065

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 31 декабря 2006 г. N 907

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Стародубова.

 

Министр

М.Ю.ЗУРАБОВ

 

 

 

 

 

Утвержден

Приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 31 декабря 2006 г. N 907

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ

ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

I. Общие положения

 

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на основе:

статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);

статьи 6.2. Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945);

в соответствии:

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 43, ст. 4400);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).

1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

1.3. Государственной регистрации подлежат:

1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;

2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).

Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.

1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией-производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-производителя лекарственного средства.

1.5. При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.5.1. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.6.2. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

 

II. Требования к порядку исполнения

государственной функции

 

2.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.2. Направление документов и данных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.

Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.

Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.5. Основания для отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.

2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

 

III. Административные процедуры

 

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:

1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

2) копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

3) копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;

6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

Требовать от обратившейся организации представления иных документов не допускается. Все документы и данные для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются на русском языке.

3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.

3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля качества лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией.

С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3., и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных цен производителей.

При положительном решении готовится проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя.

При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя.

3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:

1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;

2) при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;

3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.

3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.

3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3).

3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.

3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).

3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя:

- наименование производителя и заявителя;

- наименование лекарственного средства;

- международное непатентованное название лекарственного средства;

- номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;

- штрих-код;

- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей);

- дата регистрации цены.

3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее.

3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.

3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:

- Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;

- Сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства

 

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при

осуществлении государственной функции по государственной регистрации     

│предельных отпускных цен на лекарственные средства                       

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

                                                                          

├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤

             Поступление заявления         Поступление заявления        

             и комплекта документов        и комплекта документов       

              для государственной          для внесения изменений       

             регистрации предельных         в зарегистрированные        

                 отпускных цен              предельные отпускные        

               производителей на            цены производителей         

             лекарственные средства           на лекарственные          

                                                 средства              

│Управ- │                                                               

│ление                   \/                            \/                

│регис- │      ┌───────────────────────┐      ┌────────────────────┐      

│трации │      │Рассмотрение документов│      │ Внесение изменений │      

│ле-            и принятие решения о │      │в зарегистрированные│      

│карст-          государственной          │предельные отпускные│      

│венных │      │ регистрации предельных│      │цены производителей │       

│средств│           отпускных цен             на лекарственные        

│и меди-         производителей на               средства            

│цинской│      │ лекарственные средства│      └──────────────┬─────┘      

│техники│      └──────┬────────────────┘                                 

                                                                      

                                                                      

                                                                      

       │Согласование │                                      Согласование

           с ФСТ                                              с ФСТ   

                       ┌────────────────────────────────┐ │             

                       │Ведение государственного реестра│ │            

                           предельных отпускных цен    │ │            

                    └──>│производителей на лекарственные │<┘            

                                    средства                          

                        └────────────────────────────────┘              

└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘


 

Приложение N 2

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства

 

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения                              

│о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства"                                    

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

                                                                                                                      

├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

                                               ┌───────────┐     ┌─────────────────────┐     ┌────────────────┐     

                                               │Регистрация│     │Уведомление заявителя│     │ Выдача выписки │     

       │┌────────────────┐                      │заявления и│       о государственной  ├────>│  из приказа о  >     

       ││  Поступление                         │ комплекта │          регистрации          регистрации цены│     

       ││  заявления на                        │прилагаемых│     │ предельных отпускных│     └────────────────┘     

       ││государственную                      │ документов│       цен производителей │                            

       ││  регистрацию   >--------------------->│                   на лекарственные      ┌──────────────────────┐ │

       ││   предельных                         │ Контроль: │       средства и выписки │    │ Направление сведений │ │

       ││ отпускных цен                        │ Начальник │          из приказа о          о государственной   │ │

       ││на лекарственные│                         отдела          регистрации цены      │регистрации предельных│ │

       ││    средства                            (1 день) │                                  отпускных цен     │ │

       │└────────────────┘                      └──────┬────┘         Ответственный    ├───>│  производителей на   │ │

                                                                     исполнитель         │лекарственные средства│ │

                                                                       (1 день)               для внесения     │ │

                                                                └─────────────────────┘         изменений в      > │

       │ ---------------                                                   /\               │государственный реестр│ │

       │(    Отказ в    )                              \/                                     зарегистрированных  │ │

       │(  дальнейшем   )                      ┌──────────────┐  ┌──────────┴───────────┐    │ предельных отпускных │ │

       │(  рассмотрении )                        Назначение      Подготовка проекта      │ цен на лекарственные │ │

       │(   документов  )<-------Нет────────┐  │ответственного│        приказа о               средства и их     │ │

       │(               )                     │ исполнителя       государственной            архивирование     │ │

       │(  Руководитель )                                    │регистрации предельных│                          │ │

       │(Росздравнадзора)                       Начальник         отпускных цен             Ответственный     │ │

       │ ---------------                          отдела        производителей на            исполнитель      │ │

│Управ- │                                         (1 день)     │лекарственные средства│           (3 дня)        │ │

│ление                                        └─────┬────────┘  │ и выписки из приказа │    └──────────────────────┘ │

│регис-                                                         о регистрации цены                              

│трации │                                                                                                          

│ле-    │┌──────────────────────────────┐                           Ответственный                                 

│карст- ││   Подготовка и направление                               исполнитель                                  

венных ││    запроса в управление,                                   (3 дня)                                    

│средств││  осуществляющее организацию  │<─┐ │                                                                     

│и меди-││  государственного контроля     │ │                         Подписание                                  

│цинской││качества лекарственных средств│  │ │        \/              Руководителем                                 

│техники│└────────┬─────────────────────┘  │ │ ┌──────/\──────┐      Росздравнадзора                                

                                        │ │ │   Проверка      └──────────────────────┘                            

                \/                       │ │ │комплектности │              /\                                       

       │┌────────/\─────────┐             │ │ │  и состава                                                         

       │<Результаты запроса >─┐           │ │ │  документов                ДА                                       

       ││удовлетворительные?│ │           │ └─<              >                                                      

       │└────────\/─────────┘ │              │Соответствуют?│       ┌──────/\──────┐                                

                                          Ответственный       │ Решение ФСТ         ---------------          

               Нет                         │ исполнитель         │о согласовании│      (    Отказ в    )         

                                       ДА     (2 дня)                               (государственной)         

                \/                         └──────\/──────┘       <Положительное?>-НЕТ->(  регистрации  )         

       │ ---------------                                          │Ответственный      (               )         

       │(    Отказ в    )                └──────────┘               │ исполнитель        (  Руководитель )         

       │(   дальнейшем  )                                             (15 дней)         (Росздравнадзора)         

       │(  рассмотрении )     Да                                     └──────\/──────┘       ---------------           

       │(   документов  )                                                  /\                                       

       │(               )                                                                                          

       │(  Руководитель )     │ ┌───────────────────┐                                                               

       │(Росздравнадзора)     │ │ Подготовка запроса│    ┌─────────────┐                                            

       │ ---------------      │ │  о согласовании с │    │ Поступление │                                            

                             │ │Федеральной службой│    │ решения ФСТ │                                            

                             │ │  по тарифам (ФСТ) ├───>│             ├────┘                                        

                             └>│                       │Ответственный│                                             

                                  Ответственный       │ исполнитель │                                             

                                   исполнитель           (1 день)                                               

                                     (1 день)         └─────────────┘                                             

                               └───────────────────┘                                                                

└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства

 

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических                                   

│отпускных ценах производителей на лекарственные средства"                                                           

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

                                                                                                                    

├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Управ- │                                     ┌──────────────────┐   ┌───────────────┐                               

│ление                       ┌───────────┐   │Проведение анализа│     Направление     ┌──────────────────────────┐ │

│регис- │┌────────────────┐   │Регистрация│   │динамики изменения│     результатов            Руководитель       │ │

│трации ││   Поступление     поступающих   │уровня фактических│       анализа            Росздравнадзора      │ │

│ле-    ││   сведений о        сведений │   │ отпускных цен на │     руководителю │   │ может дать распоряжение  │ │

│карст- ││   фактических                     лекарственные      │Росздравнадзора│     о проведении проверок   │ │

│венных ││отпускных ценах >-->│ Контроль: ├──>│     средства     ├──>│               ├──>│  или подготовка письма   > │

│средств││ производителей │   │ Начальник │                        │ Ответственный │   │о необходимости приведения│ │

│и меди-││на лекарственные│      отдела       Ответственный        исполнитель         цен в соответствие    │ │

│цинской││    средства         (1 день) │      исполнитель,          (1 день)        с зарегистрированными   │ │

│техники│└────────────────┘   └───────────┘   │ Начальник отдела │   └───────────────┘   └──────────────────────────┘ │

                                            └──────────────────┘                                                   

└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

Приложение N 4

 

СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

Субъект  
Российской
Федерации 

Лекар-
ствен-
ный  
препа-
рат  
(МНН)

Лекар-
ствен-
ный  
препа-
рат  
(МНН)

Цена реализации
(с торговой 
надбавкой и 
НДС), в руб.

Минимальная
цена в роз-
ничной    
продаже   

Средняя
цена в 
розничной
продаже

1     

2  

3  

4      

5    

6   

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к Административному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства

 

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Схема исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра предельных          

│отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"          

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

                                                                                                  

├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

                                                  ┌────────────────┐   ┌───────────────────────┐ 

       │┌────────────────────┐   ┌─────────────┐      Ведение и       │ Размещение информации │ 

       ││     Выполнение           Внесение     │ осуществление     │электронной базы данных│ 

       ││  административной     │ поступившей │   │контроля ведения│       государственного    

       ││     процедуры         │ информации в│     базы данных         реестра предельных   

       ││   "Рассмотрение       электронную   │государственного│        отпускных цен      

       ││    документов и            базу           реестра           производителей на    

       ││ принятие решения о >-->│             ├──>│   предельных   ├──>│ лекарственные средства│ 

       ││    регистрации          Начальник     │ отпускных цен             на сайте       > 

       ││предельных отпускных│       отдела      │ производителей │   │ www.roszdravnadzor.ru │ 

│Управ- ││ цен производителей │   │Ответственный│   │на лекарственные│                           

│ление  ││  на лекарственные     │ исполнитель │       средства           Начальник отдела    

│регис- ││      средства"           (2 дня)                              Ответственный      

│трации │└────────────────────┘   └─────────────┘   │Начальник отдела│         исполнитель       

│ле-                                                 (постоянно)            (ежемесячно)      

│карст- │                                           └────────────────┘   └───────────────────────┘ 

│венных │                                                                                           

│средств│           ┌───────────────────┐                                 ┌──────────────────────┐ 

│и меди-           │Поступление запроса│   ┌─────────────────────────┐     Выдача информации    

│цинской│           │от юридического или│   │ Подготовка информации о │   о зарегистрированных │ 

│техники│           │ физического лица о│   │зарегистрированных ценах,│   │ ценах, содержащихся   

                  │ зарегистрированных│         содержащихся в          в государственном    

                  │ценах, содержащихся│   │ государственном реестре │     реестре предельных   

                  │ в государственном >-->│   предельных отпускных  ├──>│    отпускных цен     > 

                  │ реестре предельных│     цен производителей на       производителей на    

                     отпускных цен        лекарственные средства │   │лекарственные средства│ 

                  │ производителей на                                                      

                     лекарственные           Начальник отдела          Начальник отдела    

                        средства        └─────────────────────────┘       Ответственный      

                  └───────────────────┘                                      исполнитель       

                                                                        └──────────────────────┘ 

└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017