Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 января 2007 г.

 

N 01И-14/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25", серий 07781004, 10580605 на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25", серий 10580605, 07781004, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15.01.2007 N 01И-14/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"НО-ШПА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 40 МГ, 2 МЛ N 25",

СЕРИЙ 07781004, 10580605

 

Оригинальный препарат     

Фальсифицированный препарат 

серия 07781004                        

Ампулы препарата имеют вытянутую
верхнюю капиллярную часть.     

Ампулы препарата имеют более  
короткую и утолщенную верхнюю 
капиллярную часть (визуальный 
эффект "без талии").          

На этикетке ампулы цифры обычной
толщины.                       

На этикетке ампулы цифры      
нанесены более жирным шрифтом.

Количественная величина примеси
(4`-гидрокси-дротаверин), при  
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,26 мин.) - 0,09%.

Количественная величина примеси
(4`-гидрокси-дротаверин), при 
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,26 мин.) - 0,19%.

Количественная величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при  
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,08%.

Количественная величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при 
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,21%.

серия 10580605                        

Ампулы препарата имеют вытянутую
верхнюю капиллярную часть,     
"плечики" ампулы покатые.      

Ампулы препарата имеют более  
короткую и утолщенную верхнюю 
капиллярную часть (визуальный 
эффект "без талии"), основная 
часть ампулы более высокая,   
"плечики" ампулы прямые.      

Тиснение номера серии, даты     
производства, срока годности на
ампуле нанесены ровно, ближе к 
середине.                      

Тиснение номера серии, даты   
производства, срока годности на
ампуле нанесены неровно,      
смещено от центра.            

Бумага, на которой напечатана  
инструкция по медицинскому     
применению - более плотная.    

Бумага, на которой напечатана 
инструкция по медицинскому    
применению - тонкая.          

Количественная величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при  
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,10%.

Количественная величина примеси
(3`-гидрокси-дротаверин), при 
определении методом ВЭЖХ (время
удерживания 2,46 мин.) - 0,16%.

Общее содержание примесей,     
определяемое методом ВЭЖХ -     
0,27%.                         

Общее содержание примесей,    
определяемое методом ВЭЖХ -   
0,6%.                         

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017