ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 января 2007 г.
N 01И-18/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Мифолиан,
таблетки 200 мг N 3, производства "Шанхай Хуа
Лиан Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД" г. Саратов, показатель
"Маркировка" (на блистере указано международное непатентованное
название "Мифепристон-72 1 таблетка 10 мг", на самоклеющимся стикере "Мифолиан 200
мг", указание о количестве таблеток в блистере отсутствует) - серии
060901.
- Сульфацил
натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Химфармреактив" г. Саратов, показатель
"Механические включения" - серии 040806.
2. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Фенхеля плоды, сырье растительное 50 г,
производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель
"Зараженность амбарными и другими вредителями" (III степень) - серии
011205.
3. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский
Центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Алтея корни,
сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО "ЭНСИ",
поставщик ООО "РИА "Панда" г. Санкт-Петербург, показатель
"Внешние признаки", "Зола общая", "Зола нерастворимая
в 10% растворе кислоты хлористоводородной", "Частиц, не проходящих
сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм", "Частиц, проходящих сквозь
сито с диаметром отверстий 1 мм", "Минеральная примесь" - серии
011204.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аскорбиновая кислота, раствор для
инъекций 5% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик Краснодарский филиал ЗАО "Ленмедснаб-Доктор
W" ст. Ленинградская, показатель "Механические включения" -
серии 2200806.
- Мексидол,
раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства
ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО ПКЦ
"Кетгут" г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска
раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 390905.
- Новокаин, раствор для инъекций 0,5%
(ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1" г. Краснодар, показатель
"Механические включения" - серии 380905.
- Сульфацил
натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "ФК
Пульс" г. Химки, показатель "Механические включения" - серии
010806.
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО
"ЭНСИ", поставщик ООО "РИА "Панда" г. Санкт-Петербург,
показатель "Внешние признаки", "Частиц, проходящих сквозь сито с
отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 010706.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Гастрофект,
таблетки шипучие 2 г N 10, производства "Упса
Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен"
г. Волгоград, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии
H7213.
- Упсавит
витамин С, таблетки шипучие 1000 мг N 10, производства
"Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс
Сквибб", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-44" г. Астрахань, показатель
"Описание" (таблетки с неприятным посторонним запахом, водный раствор
не прозрачный) - серии J6847.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ