ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 января 2007 г.

 

N 01-404/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 6882/06/ФТ-6884/ФТ, 6890/06/ФТ-6892/06/ФТ от 13.12.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 0,05 г", серий 400206, 450306, 510306, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по арбитрируемому показателю "Средняя масса".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0015-1927-01.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Мукалтин таблетки 0,05 г", производства ОАО "Татхимфармпрепараты" серий 400206, 450306, 510306, забракованные ранее ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщики: ЗАО "Генезис", ООО "Альфамед", ЗАО "ПрофитМед" соответственно, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателю "Средняя масса" и не подлежат дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 01.03.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий указанного препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ