Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 января 2007 г.

 

N 01И-69/07

 

О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму от 29.12.2006 N 01И-999/06 сообщает перечень производителей лекарственных средств, в отношении продукции которых рекомендовано при проведении сертификации лекарственных средств до 01.04.2007 сокращение объема необходимых испытаний качества.

Одновременно информируем, что подпункт 13 в пункте 1 приложения к письму Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-997/06 следует читать в следующей редакции: "13. ЗАО "ИНФАМЕД", Московская область".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 30.01.2007 г. N 01И-69/07

 

N 
п/п

Наименование     
организации-     
производителя     

Показатели  

Примечание   

1.

ЗАО "Новартис Фарма",  
представляющее Компанию
Новартис Фарма АГ,     
Швейцария              
(производственная      
площадка Эксельвижн,   
Франция)               

Три показателя 
"Описание",    
"Упаковка",    
"Маркировка"   

 

2.

Компания "Хемофарм     
концерн А.Д." (Сербия и
Черногория)            

Три показателя 
"Описание",    
"Упаковка",    
"Маркировка"   

 

3.

Компания "Хемофарм     
концерн А.Д." (Сербия и
Черногория)            

Три показателя 
"Описание",     
"Упаковка",    
"Маркировка"   

 

4.

Компания "Берингер     
Ингельхайм Интернешнл  
ГмбХ", Германия        
(производственная      
площадка "Институт де  
Ангели С.Р.Л.", Италия)

Три показателя 
"Описание",    
"Упаковка",    
"Маркировка"    

 

5.

Компания "Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.", Швейцария,  
(производственная      
площадка "Шварц Фарма  
Мануфектуринг Инк.",   
США)                   

Три показателя 
"Описание",    
"Упаковка",    
"Маркировка"   
С контролем по 
всем показателям
качества       
нормативной    
документации   
одной серии    
каждой дозировки
препарата
в год
в ФГУ "НЦЭСМП" 
Росздравнадзора

Распространяется
на препарат     
"Тарцева        
таблетки,       
покрытые        
оболочкой, 25 мг,
100 мг, 150 мг" 

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017