ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 января 2007 г.
N 01И-82/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Диклоран
Плюс, гель для наружного применения 30 г, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка"
(на вторичной упаковке неверно указан номер серии) - серии P6116.
- Цефтриаксон,
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Вертекс
Экспортс", Индия, поставщик ЗАО
"РОСТА" г. Омск, показатель "Маркировка" (в инструкции по
медицинскому применению грамматические ошибки и неверно указано содержание
препарата во флаконе) - серии ED-5911.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Диклоген ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой, 100 мг N 20, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"РОСТА" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на
картонной пачке номер серии нечетко проштампован) - серии AZDRE 501.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Зедекс, сироп
100 мл, производства "Вокхард Лтд", Индия,
поставщик Казанский филиал ЗАО "Катрен НПК" г. Казань, показатель
"Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 2 года)
- серии ZS05012.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Канизон,
таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства "Аджио
Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель
"Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны
условия хранения и срок годности) - серии СТ-211.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ