ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 февраля 2007 г.
N 01И-102/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гидроперит,
таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ЗАО "Генезис-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель
"Маркировка" (на контурных упаковках не указана серия) - серии
27062006.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир,
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) -
серии 140406.
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 10506.
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", поставщик ОАО "Армавирская
межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Маркировка"
(на блистер нанесена инструкция по медицинскому применению с неверно указанной
высшей разовой дозой препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 120305.
- Флюколдекс,
суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах по 100 мл,
производства "Наброс Фарма
Пвт.Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар"
г. Краснодар, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично)
- серии 059.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 15.01.2007 N 01И-22/07, п. 5 следует
читать:
- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5
мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Фита-лайн" г. Москва, показатель "Маркировка"
(номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) -
серии 1960506.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ