ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 февраля 2007 г.

 

N 01И-103/07

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Регулакс, кубики для приема внутрь N 6, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Биотэк" г. Москва, показатель "Упаковка" (масляные пятна на инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках) - серии 613111.

2. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Регулакс, кубики для приема внутрь N 6, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-8" г. Иваново, показатель "Упаковка" (масляные пятна на инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках) - серии 607061.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аралии настойка, 50 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 50706.

- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "Росбио", поставщик ООО "Южный регион" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 100306.

- Боярышника настойка, 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Краснодар, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 140806.

- Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения, 25 г 20%, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатели "Описание" (расслоившаяся мазь), "Упаковка" (картонные пачки, этикетки, инструкции по медицинскому применению с жирными пятнами) - серии 11005.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Краснодар, показатель "Средняя масса" - серии 560306.

- Окопник с витамином Е Доктор Тайсс, мазь для наружного применения, 50 г, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-30" г. Краснодар, показатель "Описание" (неоднородная мазь с включениями в виде комочков) - серии 07.11.05.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.09.2006 N 01И-769/06, п. 4 следует читать:

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатели "Описание" (опалесцирующая жидкость), "Прозрачность" (мутный раствор), "pH" - серии 020606.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ