МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
10 июня 1993 г.
N 130
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением
Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по
обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными
средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению научных исследований
(Галкин В.В.)
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, Временные Фармакопейные статьи,
инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской
промышленности (п.п. 1-5);
1.2.2. ГНЦ РАМН (п. 1);
1.2.3. НПО "ВИЛР" (п.п. 2-5).
2. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Москвичева
А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.06.1993 г. N 130
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Гидрамин - средство для парентерального
белкового
питания
Б. Лекарственные растения,
лекарственное растительное
сырье
и его лекарственные формы
2. Экстракт шиповника - средство, обладающее витаминной
сухой и иммуностимулирующей
активностью
3. Гранулы экстракта - средство, обладающее витаминной
шиповника
сухого и
иммуностимулирующей активностью
0,2 г
4. Листья толокнянки. - сырье для
приготовления настоя,
Порошок в фильтр - используемого в
качестве
пакетах мочегонного средства
5. Листья сенны. - сырье для приготовления настоя,
Порошок в фильтр - используемого в
качестве
пакетах слабительного средства
Начальник Управления
научных исследований
В.В.ГАЛКИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 10 ИЮНЯ 1993 Г. N 130
ГИДРАМИН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/1.
Инструкция по применению утверждена 24
мая 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2213-93
утверждена 19 апреля 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость коричневато
- желтого цвета со специфическим запахом. При хранении может появиться
незначительный осадок, переходящий в раствор при встряхивании; после
встряхивания прозрачность раствора должна отвечать требованиям Фармакопейной
статьи.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При
трансфузиях препарата не выявлено отрицательного действия на процесс
кроветворения, функцию почек и печени, диурез. При медленном введении и
обеспечении энергетических потребностей организма входящие в состав препарата
аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют установлению
положительного азотистого баланса, устранению или ослаблению белковой
недостаточности. Для достижения этого эффекта препарат должен вводиться
медленно капельно и должны быть обеспечены энергетические потребности
организма. Введенный в состав препарата поливинилпирролидон
низкомолекулярный оказывает дезинтоксикационное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрамин применяют в качестве средства для парентерального
белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при
невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и
послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, нагноительных
процессах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, при функциональной
недостаточности печени, других заболеваниях, требующих парентерального питания
и др.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрамин
вводят внутривенно капельно. Гидрамин рекомендуется вводить в центральные вены.
Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) - 10-20 капель в минуту,
затем темп вливания постепенно увеличивают до 21-45 капель в минуту. Превышение
скорости инфузии не допускается, так как не только влечет за собой потери
препарата с мочой, но и может вызвать нежелательные реакции.
При полном парентеральном питании расчет
количества гидрамина производится по потере азота организмом больного (азот
мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потери азота другими путями).
Общее количество препарата в л (Х) рассчитывается по
формуле:
азот мочи х 100
Х =
-------------------------------------------
концентрация азота в 1 литре
препарата х 85
При вспомогательном парентеральном
питании гидрамин применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и
более.
Введение гидрамина следует сочетать с
одновременным вливанием 10-20-30% раствора глюкозы с инсулином (на 4-5 г сухой
глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5 -
5,0% раствора, В6 - 1 мл 5% раствора, 4-6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5%
для инъекций и анаболических гормонов: неробол - 15 мг внутримышечно 1 раз в 5
дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы должна строго
контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг
массы тела в час.
При необходимости парентерального питания
больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг,
тромбофлебитами гидрамин применяют с соблюдением следующих условий: при
декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах,
при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая гидрамин, не должен
превышать 2 л в сутки.
Больным с почечной и печеночной
недостаточностью целесообразно вводить препараты направленного действия. При
отсутствии их гидрамин вводить в минимальных дозах.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. При
превышении рекомендуемой скорости введения гидрамина возможны гиперемия лица,
ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание
препарата необходимо прервать и проводить десенсибилизирующую терапию
(димедрол, хлористый кальций и др.).
После устранения побочных явлений
допустимо возобновить трансфузию гидрамина с уменьшенной скоростью.
УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 400 мл в
бутылки, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми
колпачками.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. С
до +30 град. С. Как однократное, так и повторное замораживание до -45 град. С
не оказывает влияния на качество препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.
ЭКСТРАКТ ШИПОВНИКА
СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/2.
Временная Фармакопейная статья 42-2195-93
утверждена 26 января 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от светло -
коричневого до темно - коричневого цвета со специфическим запахом, слабо кислого вкуса. Гигроскопичен, комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экстракт
шиповника сухой, обладает витаминной и иммуностимулирующей активностью,
используется для получения лекарственных форм.
УПАКОВКА. По 0,5 кг в банки оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ГРАНУЛЫ ЭКСТРАКТА
ШИПОВНИКА СУХОГО 0,2 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/3.
Временная Фармакопейная статья 42-2194-93
утверждена 26 января 1993 г.
Инструкция по применению утверждена 20
мая 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы от светло - коричневого
до темно - коричневого цвета со специфическим запахом, кисловато - сладкого
вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Основные
фармакологические свойства препарата связаны с наличием в его составе комплекса
витаминов. Препарат участвует в регуляции окислительно - восстановительных
процессов, углеводного и минерального обмена. Препарат обладает
иммуностимулирующими свойствами в отношении гуморального и клеточного
иммунитета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гранулы шиповника
назначают взрослым и детям в профилактических и лечебных целях при
гиповитаминозе С.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гранулы
применяют внутрь, после еды. Разовую дозу гранул (дозирующая
ложка по первой риске - 1,4 г) растворяют в 50 мл теплой воды и применяют
ежедневно в лечебных целях 2-3 раза в сутки, в профилактических - 1 раз в
сутки.
Курс лечения 15-30 дней. При
необходимости курс лечения можно повторить. Детям назначают в зависимости от
возраста от 1 чайной ложки до 1-2 столовых ложек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
УПАКОВКА. По 50,0 г в банки оранжевого
стекла с ложечкой - дозатором.
По 1,4 г в одноразовые пакеты с
полиэтиленовым покрытием. 10 одноразовых пакетов помещают в пачки из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЛИСТЬЯ ТОЛОКНЯНКИ.
ПОРОШОК В ФИЛЬТР - ПАКЕТАХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/4.
Временная Фармакопейная статья 42-2201-93
утверждена 12 февраля 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой
кусочки листьев различной формы, блестящие или матовые, от светло - зеленого до
темно - зеленого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм.
Запах отсутствует. Вкус сильно вяжущий, горьковатый.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применять как
мочегонное и антисептическое средство при воспалительных заболеваниях
мочевыводящих путей.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1-2
фильтр - пакета, содержащего 3 г измельченного сырья, заливают одним стаканом
(200 мл) кипящей воды, закрывают крышкой и настаивают в течение 15 минут.
Принимают внутрь по 1/2 - 1/3 стакана 3-5
раз в день через 40 минут после еды. Курс лечения 20-25 дней. Возможна
повторность курса после 10-12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год.
УПАКОВКА. Порошок фасуют по 3 г в фильтр
- пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 2 г в фильтр
- пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые
металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью. Фильтр - пакеты укладывают в
картонные пачки по 50 и 30 штук соответственно.
ХРАНЕНИЕ. Фильтр - пакеты хранят в сухом,
прохладном месте. Приготовленный настой - в прохладном месте не более 2-х
суток. Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЛИСТЬЯ СЕННЫ.
ПОРОШОК В ФИЛЬТР - ПАКЕТАХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/5.
Временная Фармакопейная статья 42-2200-93
утверждена 12 февраля 1993 г.
Листок - вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой
кусочки листочков, черешков, бутонов, стеблей и створок плодов, проходящих
сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Цвет серовато - зеленый с желтыми
вкраплениями. Запах слабый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением слизистости.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Листья и плоды
сенны применяют как слабительное средство при запорах.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1-2
фильтр - пакета заливают 200 мл (1 стакан) горячей
кипяченой воды, настаивают 10-15 минут. Принимают внутрь вечером или утром
натощак по 1/2 - 1/3 стакана, при необходимости дозу можно увеличить в 2 раза.
Действие настоя наступает через 8-12 часов.
УПАКОВКА. Порошок фасуют по 2,2 г в
фильтр - пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 1,4 г
в фильтр - пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые
металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью. Фильтр - пакеты укладывают в
картонные пачки по 50 штук и 30 штук соответственно.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
Настой в прохладном месте (не более 2-х суток). Перед употреблением настой
рекомендуется взбалтывать.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН