МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 июня 1993 г.
N 149
О КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
На основании совместного решения коллегии
и бюро ученого совета Минздрава России и в целях совершенствования системы
регистрации и усиления контроля за качеством
отечественных и импортных лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, применяемых в Российской Федерации, исключения
дублирования и разобщенности при проведении этих работ приказываю:
1. Создать контрольно-разрешительную
систему обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения.
2. Возложить функции управления
контрольно-разрешительной системой обеспечения качества лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения на Управление по контролю
качества лекарственных средств и медицинской техники.
3. Приостановить до завершения
реорганизации контрольно-разрешительной системы деятельность Бюро по
регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, отдела испытаний и регистрации новой импортной медицинской техники,
Комитета по новой медицинской технике.
4. Включить в контрольно-разрешительную
систему обеспечения качества лекарственных средств, диагностических препаратов,
вакцин и сывороток, медицинских реактивов, медицинской техники и изделий
медицинского назначения следующие организации и учреждения: Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
экспертные комитеты при Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
научно-исследовательские институты, осуществляющие контрольно-испытательные
функции, и контрольно-аналитические лаборатории аптечных учреждений:
республиканские, краевые, областные, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
5. В связи с организацией
контрольно-разрешительной системы Управлению по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники совместно с организациями и учреждениями,
входящими в контрольно-разрешительную систему, разработать и представить к 20
июля 1993 года на утверждение:
5.1. Структуру и схему взаимодействия
контрольно-разрешительной системы с управлениями Минздрава Российской Федерации
и органами управления здравоохранения республик, краев и областей Российской
Федерации, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
5.2. Перечень и состав комитетов,
институтов и клинических баз для проведения экспертизы и клинических испытаний
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5.3. Положения (уставы) организаций и
учреждений, входящих в контрольно-разрешительную систему обеспечения качества
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
6. Хозяйственному управлению обеспечить
площадями, телефонной связью, вычислительной и оргтехникой Управление по
контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
7. Считать утратившим силу Приказ
Минздрава СССР от 15 декабря 1987 г. N 1269, Приказы Минздрава Российской
Федерации от 19 марта 1992 г. N 88, от 10 июля 1992 г. N 200.
8. Контроль за
исполнением Приказа оставляю за собой.
Министр здравоохранения РФ
Э.А.НЕЧАЕВ