Утверждены
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 11 августа 1993 г. N 8
Дата введения: 1 сентября 1993 г.
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ПО БЕЗОПАСНОСТИ
РАБОТ С МИКРООРГАНИЗМАМИ
ЧАСТЬ 1
ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАБОТУ
С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ
И РЕКОМБИНАНТНЫМИ МОЛЕКУЛАМИ ДНК
СП 1.2.006-93
Документ разработан Противочумным центром
Госкомсанэпиднадзора России (Головченко Н.Н., Королев Ю.С., Кюрегян
А.А., Пономарева Т.Н.).
Настоящие санитарные правила разработаны
и утверждены на основании Закона Российской Федерации "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.
Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарных правил
государственными органами, предприятиями, учреждениями и организациями,
должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
Санитарные правила распространяются на все
учреждения на территории Российской Федерации
независимо от их подчиненности и форм собственности, должностных лиц и граждан,
проводящих работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными
молекулами ДНК.
Настоящие санитарные правила устанавливают
единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с
микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.
Настоящие санитарные правила
устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с
микроорганизмами I-IV групп патогенности при проведении экспериментальных и
диагностических исследований, производстве иммунобиологических препаратов и
продуктов микробиологического синтеза. Данный порядок распространяется на все
государственные, кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности.
Экспериментальные, диагностические,
производственные и другие работы с возбудителями I-IV групп патогенности могут
выполняться только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право
работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной
санитарно-эпидемиологической службы России.
Разрешение выдается на каждый вид
микроорганизма, используемого в работе, и является официальным подтверждением
того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые
санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение требований
биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.
Устанавливается следующий порядок выдачи
разрешений.
1. Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации выдает разрешение учреждениям на проведение работ
независимо от ведомственной принадлежности:
с микроорганизмами I группы патогенности
- противочумным и другим специализированным учреждениям;
с микроорганизмами II группы патогенности
- экспериментальные исследования;
с микроорганизмами II группы патогенности
- диагностические (полевые) исследования в лабораториях центров
Госсанэпиднадзора;
с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно
санитарно-противоэпидемическим правилам "Безопасность работы с
рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным государственным
санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., N 5-6/2 и Федерального закона "О
государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от
5 июля 1996 года N 86-ФЗ.
2. Главные государственные санитарные
врачи по субъектам Российской Федерации выдают разрешения всем учреждениям,
расположенным на обслуживаемой административной территории на проведение:
диагностических исследований с
микроорганизмами II группы патогенности, за исключением противочумных станций,
лабораторий отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий
центров Госсанэпиднадзора;
всех видов работ с микроорганизмами
III-IV групп патогенности.
3. Главные государственные санитарные
врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи
разрешений на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности Главным
государственным санитарным врачам по районам и городам.
4. Противочумные станции выдают
разрешения на право проведения диагностических работ с микроорганизмами I-II
групп патогенности лабораториям эпидемиологических отрядов.
5. Учреждения (предприятия), работающие с
патогенными микроорганизмами, создают комиссии по контролю за
соблюдением требований биологической безопасности.
6. Разрешение на работу с
микроорганизмами I-II групп патогенности выдается на основании:
ходатайства руководителя вышестоящей
организации. Для противочумных станций - директора курирующего научно-исследовательского
противочумного института. Учреждения, непосредственно подчиненные Минздраву
России, ограничиваются представлением руководителя;
пояснительной
записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые
операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ),
аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных микроорганизмов,
персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических
систем обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система
обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств,
автоклавов и санпропускников); данные о
подготовке персонала, сроках его вакцинации; порядок использования средств
индивидуальной защиты;
графического материала (копия поэтажного
плана схемы планировок подразделений с указанием назначения помещений,
размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации
и водоснабжения);
акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением требований биологической
безопасности;
заключения органов Госсанэпиднадзора или
санитарно-эпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел,
безопасности, путей сообщения и федерального управления медико-биологических и
экстремальных проблем при Минздраве России, осуществляющих
санитарно-эпидемиологический надзор в данном учреждении (предприятии), о
наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.
Научно-исследовательским противочумным институтам заключение выдает Противочумный
центр Минздрава России, а противочумным станциям - курирующий
научно-исследовательский противочумный институт;
разрешение на диагностическую работу с
микроорганизмами I-II групп патогенности в лабораториях эпидемиологических
отрядов противочумных станций выдается на основании акта обследования комиссии
противочумной станции по контролю за соблюдением
требований биологической безопасности.
7. Для получения разрешения на выполнение
работ с рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов
представляется заключение Межведомственной комиссии по рекомбинантным ДНК
Российской академии наук, а для работы с аэрозолями - акт проверки
аэродинамической установки на готовность работы с аэрозолями микроорганизмов.
8. Разрешение на работу с
микроорганизмами III-IV групп патогенности выдается на основании:
ходатайства руководителя вышестоящей
организации на проведение экспериментальных работ или запроса руководителя
учреждения на проведение диагностических исследований;
акта комиссии по контролю
за соблюдением требований биологической безопасности данного учреждения
с приложением схем движения патогенных микроорганизмов;
заключения территориальных органов
Госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения
данного вида работ.
9. Разрешение (по формам - прил. 1, 2) на
работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами
ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с аэрозолями микроорганизмов
I-IV групп патогенности - на 2 года.
10. Разрешение может быть аннулировано
при нарушении требований биологической безопасности и считается
недействительным при несанкционированном изменении планировки и назначения
помещений.
11. Документы для получения разрешения
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации на право
работы с микроорганизмами I группы патогенности; II группы патогенности
(экспериментальные и диагностические работы в противочумных станциях,
лабораториях особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров
Госсанэпиднадзора) и рекомбинантными молекулами ДНК направляются в
Противочумный центр Минздрава России.
Противочумный центр проводит экспертную
оценку представленных материалов, готовит заключение о возможности выдачи
разрешения и несет ответственность за качество его подготовки. При
необходимости может привлекать к работе специалистов научно-исследовательских и
других учреждений, а также проводить обследование объекта на месте.
Приложение N 1
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАЗРЕШЕНИЕ N _____
Выдано:
лаборатории
______________________________________________________
(наименование учреждения,
предприятия)
на проведение
____________________________________________________
виды работы
(диагностическая, экспериментальная,
__________________________________________________________________
производственная и др.)
__________________________________________________________________
с
микроорганизмами ________________ групп
патогенности, включая
__________________________________________________________________
(наименование
микроорганизмов)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На основании:
1.
_______________________________________________________________
2.
_______________________________________________________________
3.
_______________________________________________________________
4.
_______________________________________________________________
5.
_______________________________________________________________
6.
_______________________________________________________________
7.
_______________________________________________________________
"___"
____________ 199 г.
Действительно в
течение _________ лет (года) с момента выдачи
подпись (Фамилия
И.О.)
М.П.
Приложение N 2
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
по
_______________________________________
(республика, край,
область)
Разрешение N ________
Выдано:
лаборатории
______________________________________________________
(наименование учреждения,
предприятия)
на проведение
____________________________________________________
виды работы
(диагностическая, экспериментальная
__________________________________________________________________
производственная и др.)
с микроорганизмами
___________ группы патогенности, включая
__________________________________________________________________
(наименование
микроорганизмов)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На основании:
1.
_______________________________________________________________
2.
_______________________________________________________________
3.
_______________________________________________________________
4.
_______________________________________________________________
5.
_______________________________________________________________
6.
_______________________________________________________________
7.
_______________________________________________________________
"___"
________________ 199 г.
Действительно в
течение _________ лет (года) с момента выдачи
подпись (Фамилия
И.О.)
М.П.