Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Утверждены

Постановлением

Госкомсанэпиднадзора России

от 11 августа 1993 г. N 8

 

Дата введения: 1 сентября 1993 г.

 

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ПО БЕЗОПАСНОСТИ

РАБОТ С МИКРООРГАНИЗМАМИ

 

ЧАСТЬ 1

 

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАБОТУ

С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ

И РЕКОМБИНАНТНЫМИ МОЛЕКУЛАМИ ДНК

 

СП 1.2.006-93

 

Документ разработан Противочумным центром Госкомсанэпиднадзора России (Головченко Н.Н., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Пономарева Т.Н.).

 

Настоящие санитарные правила разработаны и утверждены на основании Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарных правил государственными органами, предприятиями, учреждениями и организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Санитарные правила распространяются на все учреждения на территории Российской Федерации независимо от их подчиненности и форм собственности, должностных лиц и граждан, проводящих работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности при проведении экспериментальных и диагностических исследований, производстве иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологического синтеза. Данный порядок распространяется на все государственные, кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

Экспериментальные, диагностические, производственные и другие работы с возбудителями I-IV групп патогенности могут выполняться только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.

Разрешение выдается на каждый вид микроорганизма, используемого в работе, и является официальным подтверждением того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

Устанавливается следующий порядок выдачи разрешений.

1. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает разрешение учреждениям на проведение работ независимо от ведомственной принадлежности:

с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и другим специализированным учреждениям;

с микроорганизмами II группы патогенности - экспериментальные исследования;

с микроорганизмами II группы патогенности - диагностические (полевые) исследования в лабораториях центров Госсанэпиднадзора;

с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно санитарно-противоэпидемическим правилам "Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., N 5-6/2 и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ.

2. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой административной территории на проведение:

диагностических исследований с микроорганизмами II группы патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий центров Госсанэпиднадзора;

всех видов работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности.

3. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи разрешений на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности Главным государственным санитарным врачам по районам и городам.

4. Противочумные станции выдают разрешения на право проведения диагностических работ с микроорганизмами I-II групп патогенности лабораториям эпидемиологических отрядов.

5. Учреждения (предприятия), работающие с патогенными микроорганизмами, создают комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

6. Разрешение на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности выдается на основании:

ходатайства руководителя вышестоящей организации. Для противочумных станций - директора курирующего научно-исследовательского противочумного института. Учреждения, непосредственно подчиненные Минздраву России, ограничиваются представлением руководителя;

пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных микроорганизмов, персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических систем обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санпропускников); данные о подготовке персонала, сроках его вакцинации; порядок использования средств индивидуальной защиты;

графического материала (копия поэтажного плана схемы планировок подразделений с указанием назначения помещений, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения);

акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением требований биологической безопасности;

заключения органов Госсанэпиднадзора или санитарно-эпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел, безопасности, путей сообщения и федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данном учреждении (предприятии), о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ. Научно-исследовательским противочумным институтам заключение выдает Противочумный центр Минздрава России, а противочумным станциям - курирующий научно-исследовательский противочумный институт;

разрешение на диагностическую работу с микроорганизмами I-II групп патогенности в лабораториях эпидемиологических отрядов противочумных станций выдается на основании акта обследования комиссии противочумной станции по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

7. Для получения разрешения на выполнение работ с рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов представляется заключение Межведомственной комиссии по рекомбинантным ДНК Российской академии наук, а для работы с аэрозолями - акт проверки аэродинамической установки на готовность работы с аэрозолями микроорганизмов.

8. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности выдается на основании:

ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных работ или запроса руководителя учреждения на проведение диагностических исследований;

акта комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности данного учреждения с приложением схем движения патогенных микроорганизмов;

заключения территориальных органов Госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.

9. Разрешение (по формам - прил. 1, 2) на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с аэрозолями микроорганизмов I-IV групп патогенности - на 2 года.

10. Разрешение может быть аннулировано при нарушении требований биологической безопасности и считается недействительным при несанкционированном изменении планировки и назначения помещений.

11. Документы для получения разрешения Главного государственного санитарного врача Российской Федерации на право работы с микроорганизмами I группы патогенности; II группы патогенности (экспериментальные и диагностические работы в противочумных станциях, лабораториях особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров Госсанэпиднадзора) и рекомбинантными молекулами ДНК направляются в Противочумный центр Минздрава России.

Противочумный центр проводит экспертную оценку представленных материалов, готовит заключение о возможности выдачи разрешения и несет ответственность за качество его подготовки. При необходимости может привлекать к работе специалистов научно-исследовательских и других учреждений, а также проводить обследование объекта на месте.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

              ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

                        РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                        РАЗРЕШЕНИЕ N _____

 

Выдано:

лаборатории ______________________________________________________

                  (наименование учреждения, предприятия)

на проведение ____________________________________________________

                виды работы (диагностическая, экспериментальная,

__________________________________________________________________

                     производственная и др.)

__________________________________________________________________

с микроорганизмами ________________ групп  патогенности,   включая

__________________________________________________________________

                  (наименование микроорганизмов)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

На основании:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

4. _______________________________________________________________

5. _______________________________________________________________

6. _______________________________________________________________

7. _______________________________________________________________

 

"___" ____________ 199   г.

 

Действительно в течение _________ лет (года) с момента выдачи

 

подпись (Фамилия И.О.)

 

М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

               ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

             по _______________________________________

                     (республика, край, область)

 

                       Разрешение N ________

 

Выдано:

лаборатории ______________________________________________________

              (наименование учреждения, предприятия)

на проведение ____________________________________________________

               виды работы (диагностическая, экспериментальная

__________________________________________________________________

  производственная и др.)

с микроорганизмами ___________ группы патогенности, включая

__________________________________________________________________

                  (наименование микроорганизмов)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

На основании:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

4. _______________________________________________________________

5. _______________________________________________________________

6. _______________________________________________________________

7. _______________________________________________________________

 

"___" ________________ 199   г.

 

Действительно в течение _________ лет (года) с момента выдачи

 

подпись (Фамилия И.О.)

 

М.П.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017