МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря 1993 г. N 295
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
В целях подготовки
лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой
медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:
Положение об аккредитации
клинико-диагностических лабораторий (Приложение).
Приказываю:
1. Министрам здравоохранения республик в
составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений,
департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г.
Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского
подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим Приказом
Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.
2. Считать утратившим силу Приказ
Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в
действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации
клинико-диагностических лабораторий".
3. Контроль за
исполнением Приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичеева.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.НЕЧАЕВ
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
Настоящее Положение
устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации
клинико-диагностических лабораторий в соответствии с Приказом Министра
здравоохранения Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по
выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании
граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации
медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и
изменений в Приказ от 28.06.93 N 148".
1. Общие положения
1.1. Аккредитация клинико-диагностических
лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания
соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям
нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на
заявленные виды деятельности.
1.2. Аккредитации подлежат как
самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ)
независимо от подчиненности и форм собственности.
1.3. Аккредитация КДЛ и выдача
сертификата осуществляется лицензионно-аккредитационными комиссиями,
создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные
комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии
по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов
здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории,
высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По
предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно
независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки
КДЛ составляется Акт (Приложение 4), на основании которого
лицензионно-аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5).
1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и
поликлиник республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в
том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей,
института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной
комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с
Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.
1.5. Аккредитация КДЛ должна
предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
1.6. КДЛ может быть аккредитована
независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно-методическую работу
по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и
аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике
Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное
руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава
Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата
аккредитации не должен превышать 5 лет.
1.9. Органы управления здравоохранением
организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по
аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит
клинико-диагностическая лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением
комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это
решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего
территориального уровня.
2. Критерии
аккредитации КДЛ
на заявленные виды деятельности
2.1. Наличие и соответствие условий
деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической
документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и
территориальных органов управления здравоохранением, государственные и
отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению
унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные
Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи;
паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и
применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и
квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий
работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного
пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств
измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей,
вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных
видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов,
калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской
Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов,
необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте
инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике
безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в
соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований,
утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации,
инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской
Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными
руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного
внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии
с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и
перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в
стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании
контроля качества клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем
(межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на
федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа,
осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и
должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.
3. Порядок
аккредитации КДЛ
3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает
следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в
соответствии с Приложениями (Приложения 1 - 3) к настоящему Положению.
3.1.2. Изучение и анализ документов,
представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по
проверке КДЛ.
3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по
проверке.
3.1.4. Оформление и выдача комиссией по
проверке Акта проверки КДЛ (Приложение 4).
3.1.5. Оформление, регистрация и выдача
сертификатов лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).
4. Права и
обязанности аккредитационной КДЛ
4.1. Аккредитованная лаборатория имеет
право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:
- выполнять виды лабораторных
исследований, указанные в сертификате;
- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в
выдаваемых документах и рекламных материалах;
- устанавливать собственные расценки на
проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности
при оказании платных услуг;
- заключать с другими лабораториями и ЛПУ
договоры на проведение конкретных анализов;
- при несогласии с решением
лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке
(Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по
выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании
граждан").
4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
- постоянно поддерживать свое
соответствие критериям аккредитации;
- предоставлять возможность осуществлять
инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
- подать заявку на аккредитацию за 3
месяца до истечения срока текущей аккредитации;
- не использовать права аккредитованной
КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.
5. Лаборатория,
претендующая
на аккредитацию, подготавливает и представляет
в лицензионно-аккредитационную комиссию
следующие документы:
5.1. Заявка (Приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде
помещения (для самостоятельных КДЛ);
5.3. Копия ранее выданных сертификатов и
лицензий;
Примечание. Для лабораторий,
аттестованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285
"О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по
аттестации клинико-диагностических лабораторий", дополнительно
представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.
5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории
(Приложение 2) с указанием:
- информационных данных (Форма 1 к
Паспорту);
- выполняемых видов лабораторных
исследований на момент подачи заявки (Форма 2 к Паспорту);
- количества работающих в КДЛ
сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 к Паспорту);
- сведения о помещении, оборудовании
(Формы 4, 5, 6 к Паспорту);
- сведения о состоянии техники
безопасности (Форма 6 к Паспорту);
- сведения о внутри-
и межлабораторном контроле качества (Форма 7 к Паспорту и Приложение 3).
5.5. Копии сертификатов сотрудников,
обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.
5.6. Годовой отчет за последние 3 года
работы КДЛ.
5.7. Заключение специалистов ПТО
"Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.
5.8. Заключение государственного
санитарного надзора.
5.9. Заключение государственного
пожарного надзора.
5.10. Заключение вышестоящих органов
надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.
5.11. Заведующий КДЛ несет
ответственность за правильность представляемой информации.
Начальник Управления
мед. помощи
населению
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
Председателю лицензионно-аккредитационной
комиссии
(Ф.И.О., адрес)
ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ
Наименование
организации-заявителя
__________________________________________________________________
Руководитель
организации-заявителя
__________________________________________________________________
Телефон Телефакс
__________________________________________________________________
Адрес
организации-заявителя
__________________________________________________________________
Банковские
реквизиты
__________________________________________________________________
Прошу аккредитовать (наименование
клинико-диагностической лаборатории) на следующие виды исследований <*>.
--------------------------------
<*> Перечень исследований может
быть дан отдельным списком.
Заявитель обязуется принять комиссию,
обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию,
информацию, услуги по печатанию и размножению документов).
Заявитель гарантирует оплату расходов
комиссии, связанных с процедурой аккредитации.
Главный врач лечебно-профилактического
учреждения
______________________________________________________________
Заведующий клинико-диагностической
лабораторией ______________
Главный бухгалтер
____________________________________________
Дата
_________________________________________________________
Приложение 2
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
Утверждаю
Руководитель
(наименование
лечебно-профилактического учреждения)
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
"__"
__________________ 19__ г.
ПАСПОРТ
__________________________________________________________________
(наименование клинико-диагностической
лаборатории)
Заведующий
клинико-диагностической лабораторией __________________
__________________________________________________________________
(подпись)
Форма 1 к Паспорту
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Наименование клинико-диагностической
лаборатории
2. Юридический адрес
3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
4. Наименование лечебно-профилактического
учреждения, в состав которого входит КДЛ
5. Ф.И.О. руководителя
лечебно-профилактического учреждения, телефон
6. Ф.И.О. должностного лица,
ответственного за контроль качества в КДЛ
Дата Заведующий клинико-диагностической
лабораторией
_______________________
Примечания.
1. В графе 2 указать также лабораторную
мерную посуду, дозаторы, их класс точности.
2. В графе 6 указать номер свидетельства,
дату поверки или аттестации.
3. В графе 7 для импортного оборудования
указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического
обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными
специалистами.
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 5 к Паспорту
ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)
|
NN
|
Наименование
|
Тип, модель
|
Завод-изготовитель,
фирма, страна
|
Год изготовления
и
приобретения
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 6 к Паспорту
СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Общая площадь
_____________________________________________
2. Год постройки
_____________________________________________
3. Наличие и краткая характеристика:
отопления,
водоснабжения,
вентиляции,
канализации
4. Наличие инструкций по технике
безопасности и производственной санитарии ("да", "нет")
5. Наличие средств пожаротушения
("да", "нет")
6. Наличие средств индивидуальной защиты
("да", "нет")
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 7 к Паспорту
ВНУТРИ- И
МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
|
Определяемые
показатели
|
Наличие конт-
рольных карт
|
Материалы,
используемые
для внутрила-
бораторного
контроля
|
Периодичность
контрольных
измерений
|
Наличие
внешнего
контроля
качества
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
Заведующий
клинико-диагностической лабораторией
_________________________________________________
(подпись)
Дата
____________________________________________
Примечание. В графе 3 указать контрольный
материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в
лаборатории").
Приложение 3
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
СПРАВКА
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)
Примечания. 1. В графе 2 указываются
контролируемые показатели на момент заполнения формы.
2. Смещение рассчитывается как ((X(10) -
R) : R) x 100, где
X(10) - среднее из 10 параллельных измерений,
выполненных в
разных (по возможности) аналитических сериях;
R - значение параметра, указанное в
паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте,
оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).
3. При использовании
двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в
нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения
смещений (через запятую).
Приложение 4
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
АКТ
ПРОВЕРКИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ
(НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ,
АДРЕС)
В период с "__" ___________ 199_
г. по "__" __________ 199_ г.
на основании
приказа "__"
____________ 199_ г. N _________
__________________________________________________________________
(наименование органа, издавшего
приказ)
Комиссия в составе:
председателя _________________________________________________
(Ф.И.О., место работы,
должность)
членов комиссии
______________________________________________
(Ф.И.О., место
работы, должность)
провела проверку
клинико-диагностической
лаборатории по
выполнению
заявленных видов деятельности.
Комиссией
проведен анализ представленных лабораторией
документов, проверено
фактическое состояние материально
-
технической и
кадровой обеспеченности, проведения
внутрилабораторного и
межлабораторного (внешнего) контроля
качества
лабораторных исследований.
Проверкой установлено,
что лаборатория соответствует
(не
соответствует) критериям
аккредитации, имеет (не
имеет)
необходимые условия для выполнения видов деятельности (указаны в
приложении к
Акту) и ей может
быть (не может
быть) выдан
сертификат
аккредитации. 1)
Приложение. Перечень видов деятельности, на
которые может быть
выдан сертификат
аккредитации. 2)
Председатель комиссии
________________________________________
(подпись)
Члены комиссии
_______________________________________________
(подписи)
С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
Заведующий лабораторией
______________________________________
(Ф.И.О.,
подпись, дата)
Примечания. 1) В случае несоответствия
лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение,
которое прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности
лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.
Приложение 5
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И
АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
____________________________________________________________
(наименование
государственного территориального
органа управления)
СЕРТИФИКАТ
Регистрационный N
____________________________________________
Выдан "__" _______________ 199_
г.
Действителен до "__"
_____________ 199_ г.
__________________________________________________________________
(полное наименование
клинико-диагностической лаборатории,
ее реквизиты)
На
основании Закона Российской
Федерации "О медицинском
страховании
граждан в РСФСР"
и решения лицензионно
-
аккредитационной комиссии
N __________ от "__" _______________
199 ___ г. клинико-диагностическая лаборатория аккредитуется на
виды
деятельности, указанные в приложении к Сертификату.
Председатель лицензионно-аккредитационной
комиссии ___________
__________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)
Примечание. Приложение к Сертификату с
указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и
заверяется печатью.