Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 21 декабря 1993 г. N 295

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

 

В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:

Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (Приложение).

Приказываю:

1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим Приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий.

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий".

3. Контроль за исполнением Приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичеева.

 

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Э.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к Приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.12.93 N 295

 

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

 

Настоящее Положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в Приказ от 28.06.93 N 148".

 

1. Общие положения

 

1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.

1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.

1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляется лицензионно-аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется Акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5).

1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.

1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.

1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.

1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.

1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.

1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.

1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория.

1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

 

2. Критерии аккредитации КДЛ

на заявленные виды деятельности

 

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.

2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.

2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.

2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.

2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.

2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.

2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.

2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.

2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".

2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.

2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

 

3. Порядок аккредитации КДЛ

 

3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:

3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями (Приложения 1 - 3) к настоящему Положению.

3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.

3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.

3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки КДЛ (Приложение 4).

3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).

 

4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ

 

4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:

- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;

- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;

- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;

- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;

- при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").

4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:

- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;

- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;

- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.

 

5. Лаборатория, претендующая

на аккредитацию, подготавливает и представляет

в лицензионно-аккредитационную комиссию

следующие документы:

 

5.1. Заявка (Приложение 1);

5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);

5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;

Примечание. Для лабораторий, аттестованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

 

5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием:

- информационных данных (Форма 1 к Паспорту);

- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 к Паспорту);

- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 к Паспорту);

- сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 к Паспорту);

- сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 к Паспорту);

- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 к Паспорту и Приложение 3).

5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.

5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.

5.8. Заключение государственного санитарного надзора.

5.9. Заключение государственного пожарного надзора.

5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.

5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

 

Начальник Управления

мед. помощи населению

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

 

 

 

 

Приложение 1

к Положению об аккредитации

клинико-диагностических

лабораторий

 

           Председателю лицензионно-аккредитационной

                            комиссии

                         (Ф.И.О., адрес)

 

                     ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ

 

Наименование организации-заявителя

__________________________________________________________________

Руководитель организации-заявителя

__________________________________________________________________

Телефон                    Телефакс

__________________________________________________________________

Адрес организации-заявителя

__________________________________________________________________

Банковские реквизиты

__________________________________________________________________

 

Прошу аккредитовать (наименование клинико-диагностической лаборатории) на следующие виды исследований <*>.

--------------------------------

<*> Перечень исследований может быть дан отдельным списком.

 

Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, услуги по печатанию и размножению документов).

Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.

 

    Главный врач лечебно-профилактического учреждения

    ______________________________________________________________

    Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________

    Главный бухгалтер ____________________________________________

    Дата _________________________________________________________

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Положению об аккредитации

клинико-диагностических

лабораторий

 

                            Утверждаю

 

Руководитель

(наименование лечебно-профилактического учреждения)

__________________________________________________________________

                            (Ф.И.О.)

"__" __________________ 19__ г.

 

                             ПАСПОРТ

 

__________________________________________________________________

      (наименование клинико-диагностической лаборатории)

Заведующий клинико-диагностической лабораторией __________________

__________________________________________________________________

                            (подпись)

 

 

 

Форма 1 к Паспорту

 

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

 

1. Наименование клинико-диагностической лаборатории

2. Юридический адрес

3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон

4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ

5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения, телефон

6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

 

    Дата                      Заведующий клинико-диагностической

                              лабораторией _______________________


 

Форма 2 к Паспорту

 

ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,

ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,

ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ

 

NN
п/
п

Определяемый показатель
и анализируемый материал

Используемые
методики 

Принцип
метода

Используемые
реактивы 

Используе-
мые калиб-
ровочные  
растворы 

Используемое
оборудование
(основное)

1

2           

3     

4  

5     

6   

7    

 

 

    Дата                      Заведующий клинико-диагностической

                              лабораторией _______________________

 

Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.

2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.

3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

 

 

 

Форма 3 к Паспорту

 

СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ

 

NN

Должность    

Количество должностей

Образование

Специальность
по диплому 

Повышение 
квалификации
за последние
5 лет   

Квалификационная
категория,  
ученая степень

штат-
ных 

заня-
тых 

физичес-
кие лица

1

2        

3 

4 

5   

6    

7     

8    

9      

 1.  Заведующий КДЛ

 2.  Врачи-лаборанты:

 2.1 .................

 2.2 .................

 2.3 .................

 3.  Врачи-бактериологи

     (вирусологи)

 3.1 .................

 3.2 .................

 4.  Фельдшеры-лаборанты

 4.1 .................

 4.2 .................

 5.  Лаборанты

 5.1 .................

 5.2 .................

 6.  Санитарки и др.

     специальности

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

 

                          Заведующий КДЛ _________________________

                          Дата ___________________________________

 

 

 

Форма 4 к Паспорту

 

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

 

NN

Наименование СИ
(тип, модель)

Завод - из-
готовитель,
фирма,    
страна    

Год изго-
товления
и постав-
ки      

Коли-
чество

Метрологическое обеспе-
чение: наличие клейма и
свидетельства о поверке
или аттестации        

Наличие паспорта 
прибора, инструкций по
эксплуатации, договора
на техобслуживание   

1

2      

3    

4   

5  

6          

7         

 


 

Примечания.

1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.

2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.

3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными специалистами.

 

Заведующий КДЛ _________________________

Дата ___________________________________

 

 

 

Форма 5 к Паспорту

 

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)

 

NN

Наименование

Тип, модель

Завод-изготовитель,
фирма, страна   

Год изготовления и
приобретения  

1

2    

3    

4         

5       

 

Заведующий КДЛ _________________________

Дата ___________________________________

 

 

 

Форма 6 к Паспорту

 

СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ

ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ

 

1. Общая площадь _____________________________________________

2. Год постройки _____________________________________________

3. Наличие и краткая характеристика:

отопления,

водоснабжения,

вентиляции,

канализации

4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии ("да", "нет")

5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")

6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")

 

Заведующий КДЛ _________________________

Дата ___________________________________

 

 

 

Форма 7 к Паспорту

 

ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Определяемые
показатели

Наличие конт-
рольных карт

Материалы,  
используемые
для внутрила-
бораторного 
контроля    

Периодичность
контрольных
измерений 

Наличие 
внешнего 
контроля 
качества 

1     

2     

3     

4     

5    

 

                 Заведующий клинико-диагностической лабораторией

                 _________________________________________________

                                     (подпись)

                 Дата ____________________________________________

 

Примечание. В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").

 

 

 

 

 

Приложение 3

к Положению об аккредитации

клинико-диагностических

лабораторий

 

СПРАВКА

О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)

 


 

NN

Показатели,
исследования
которых    
контроли-  
руются     

Значения параметров контрольных карт

Период времени,
по которому рас-
считаны значения
в графах 3, 4, 5

Смещения, полу-
ченные при ана-
лизе контрольных
материалов     

Производитель, ка-
таложные номера и
названия контроль-
ных материалов   

среднее
значение
X  

среднее
квадра-
тичное
откло-
нение S

коэффициент вариации
U = (S : X) x 100%

1

2     

3  

4  

5         

6       

7       

8        

 

    Заведующий клинико-диагностической лабораторией

    ______________________________________________________________

                              (подпись)

    Дата _________________________________________________________

 


 

Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.

2. Смещение рассчитывается как ((X(10) - R) : R) x 100, где

    X(10) - среднее из 10 параллельных  измерений,  выполненных  в

разных (по возможности) аналитических сериях;

R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).

3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).

 

 

 

 

 

Приложение 4

к Положению об аккредитации

клинико-диагностических

лабораторий

 

                               АКТ

         ПРОВЕРКИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

                (НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)

 

    В период с "__" ___________ 199_ г. по "__" __________ 199_ г.

на    основании   приказа    "__" ____________ 199_ г. N _________

__________________________________________________________________

             (наименование органа, издавшего приказ)

 

    Комиссия в составе:

 

    председателя _________________________________________________

                         (Ф.И.О., место работы, должность)

    членов комиссии ______________________________________________

                           (Ф.И.О., место работы, должность)

 

провела   проверку    клинико-диагностической     лаборатории   по

выполнению заявленных видов деятельности.

    Комиссией    проведен   анализ   представленных   лабораторией

документов,   проверено   фактическое   состояние   материально  -

технической      и    кадровой     обеспеченности,      проведения

внутрилабораторного    и  межлабораторного   (внешнего)   контроля

качества лабораторных исследований.

    Проверкой  установлено,   что  лаборатория  соответствует  (не

соответствует)   критериям   аккредитации,    имеет   (не   имеет)

необходимые  условия  для выполнения видов деятельности (указаны в

приложении   к  Акту)  и ей  может  быть  (не  может  быть)  выдан

сертификат аккредитации. 1)

    Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть

выдан сертификат аккредитации. 2)

 

    Председатель комиссии ________________________________________

                                         (подпись)

    Члены комиссии _______________________________________________

                                      (подписи)

 

    С Актом ознакомлен и один экземпляр получил

    Заведующий лабораторией ______________________________________

                                   (Ф.И.О., подпись, дата)

 

Примечания. 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.

 

 

 

 

 

Приложение 5

к Положению об аккредитации

клинико-диагностических

лабораторий

 

                      РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

                  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

            КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ

                     МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

 

  ____________________________________________________________

         (наименование государственного территориального

                       органа управления)

 

                           СЕРТИФИКАТ

 

    Регистрационный N ____________________________________________

    Выдан "__" _______________ 199_ г.

    Действителен до "__" _____________ 199_ г.

 

__________________________________________________________________

   (полное наименование клинико-диагностической лаборатории,

                          ее реквизиты)

 

    На   основании  Закона  Российской  Федерации  "О  медицинском

страховании    граждан    в  РСФСР"   и  решения   лицензионно   -

аккредитационной  комиссии  N __________  от  "__" _______________

199 ___ г.   клинико-диагностическая  лаборатория аккредитуется на

виды деятельности, указанные в приложении к Сертификату.

 

    Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии ___________

__________________________________________________________________

                     (Ф.И.О., подпись, дата)

 

Примечание. Приложение к Сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017