Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

28 декабря 1993 г.

 

N 305

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению по государственному контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-5);

1.2.2. Новокузнецкому научно - исследовательскому химико - фармацевтическому институту (п. 1 и 3);

1.2.3. Московскому эндокринному заводу (п. 2 и 5);

1.2.4. Государственному научному центру по антибиотикам (п.4).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 28 декабря 1993 г. N 305

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Циннаризин            сосудорасширяющее средство

 

    2. Тимактид              комплекс полипептидов из зобных желез

                             телят и ягнят для получения таблеток

                             тимактида

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки циннаризина   сосудорасширяющее средство

       0,025

 

    4. Цефазолина натриевая   цефалоспориновый антибиотик

       соль 0,5 и 1,0 г

 

    5. Таблетки тимактида     иммуномодулятор

 

Начальник Управления

государственного контроля

качества лекарственных средств

и медицинской техники

А.И.МАЧУЛА

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 305

 

ЦИННАРИЗИН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/1

Временная фармакопейная статья 42-2224-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин используется для получения таблеток циннаризина, обладает сосудорасширяющим действием.

УПАКОВКА. По 0,5 кг в банках из оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ЦИННАРИЗИНА 0,025 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/3

Временная фармакопейная статья 42-2223-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин оказывает центральное и периферическое сосудорасширяющее действие, избирательно действует на мозговое кровообращение. Препарат блокирует действие сосудосуживающих веществ, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. На системное артериальное давление существенного влияния не оказывает.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циннаризин применяют при ишемических нарушениях мозгового кровообращения, связанных с гипертонической болезнью, церебральным атеросклерозом, остеохондрозом шейного отдела позвоночника после травм головного мозга.

Применяется также при мигрени, климактерических сосудистых расстройствах, нарушениях периферического кровообращения, при болезни Меньера, при невротических расстройствах, а также как антигистаминное средство.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Циннаризин назначают во время еды, начиная с 1 таблетки 2-3 раза в день, при хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 таблеток 3 раза в день. Курс лечения от нескольких недель до 6 месяцев. При аллергических заболеваниях циннаризин назначают по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в день. Для предупреждения морской и воздушной болезни принимают по 1 таблетки за 1 час до поездки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях возможны сонливость, сухость во рту, проходящие после уменьшения дозы препарата. При выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью в дозе по 1 таблетке 2 раза в день.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке, в банках по 50 таблеток.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 И 1,0 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/4

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2231-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефазолин - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения с широким спектром антимикробного действия для парентерального применения. Препарат активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов E.colli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogens, Haemophilus, Influenzae. К цифазолину чувствительны стафилококки (за исключением метициллин - резистентных), большинство штаммов стрептококков, за исключением Str.faecalis.

Устойчивы к антибиотику индолположительные штаммы протея, Pseudomonas aerogenosa. Препарат не действует на риккетсии, вирусы, грибы и простейших.

Цефазолин оказывает бактерицидное действие. Как пенициллины он подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий.

При внутримышечном и внутривенном введении препарат быстро всасывается и хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, максимальный концентрации в крови достигает через 1 час и сохраняется в терапевтической концентрации 8-12 часов, легко проникает через плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины, синовиальный, плевральный и перитонеальный экссудаты.

Выделяется в основном почками, создавая в моче высокие концентрации.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефазолина натриевую соль применяют у взрослых и детей при заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе сифилис и гонорея, инфекционные поражения костей и суставов), а также для профилактики послеоперационных осложнений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением антибиотика следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина.

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза для взрослых 0,25-1,0 г каждые 8-12 часов, 0,75 -1,5 г в сутки. При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5- 1,0 г каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 6,0 г.

Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25-50 мг/кг; при тяжелых инфекциях - 100 мг/кг. Суточная доза распределяется на 2-3 введения.

При нарушениях выделительной функции почек у взрослых дозы цефазолина уменьшают, а интервалы между введениями увеличивают. Первоначальная доза цефазолина составляет 0,5 г независимо от степени нарушения функции почек.

При внутримышечном введении раствор антибиотика готовят, добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина натриевой соли) 2-3 мл воды для инъекций.

При внутривенном введении 0,5 или 1,0 препарата растворяют в 100 - 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Длительность лечения составляет 7-14 дней и более, в зависимости от тяжести заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении цефазолина натриевой солью возможно развития аллергических реакций в виде кожной сыпи, зуда, эозинофилии, в этих случаях необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.

У больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами цефазолина (6 г) могут появится признаки почечной недостаточности. В этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови. Возможны желудочно - кишечные расстройства. При длительном лечении могут развиваться дисбактериозы, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами. При внутримышечном введении препарата возможна болезненность, при внутривенном введении в редких случаях наблюдается флебит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефазолина натриевой соли противопоказано при аллергической реакции, повышенной чувствительности к цефалоспоринам, при беременности, у недоношенных детей и у детей до 1 месяца. Препарат не рекомендуется применять одновременно с антикоагулянтами и диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота).

УПАКОВКА. По 0,5 и 1,0 г активного вещества во флаконах вместимостью 9, 10 и 20 мл, герметически укупоренных пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ТИМАКТИД

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/2

Временная фармакопейная статья 42-2246-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов. Из тимактида получают таблетки тимактида - иммуномодулирующего препарата.

УПАКОВКА. По 10,0 - 15,0 г в банках из светозащитного стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 град. до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ТИМАКТИДА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/305/5

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2247-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов, нормализует взаимодействие Т- и В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует мегакариоцитарный росток.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимактид применяется у взрослых в качестве иммуномодулирующего средства при иммунной недостаточности, вызванной токсикосептическими состояниями, послеоперационными инфекциями, при лечении бронхитов, туберкулеза легких, гнойно - воспалительных процессов челюстно - лицевой области, смешанных инфекций мочеполовой системы, включая осложненную форму гонореи, а также после тяжелых инфекционных заболеваний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают в вечерние часы (после 18 часов), таблетку не разжевывая помещают под язык или за щеку (сублингвально и трансбуккально) и держат до полного рассасывания 15-30 минут. После употребления препарата не рекомендуется прием пищи и жидкости в течение 1-1,5 часов.

Тимактид назначают по 0,25 мг (1 таблетка) на прием с интервалами 4 дня между очередными приемами. На курс лечения требуется 5-7 таблеток. Возможны повторные курсы с перерывами 1-2 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тимактида противопоказано при беременности, при наличии резус-конфликта.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10 таблеток во флаконах из нейтрального стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

Председатель

Фармакологического комитета

В.С.МОИСЕЕВ

 

Председатель

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Российского

Государственного центра

экспертизы лекарств

В.К.ЛЕПАХИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017