Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. N 607

 

УТВЕРЖДАЮ

Министр здравоохранения и

медицинской промышленности

Российской Федерации

В.А.НЕЧАЕВ

3 июня 1994 г.

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.

1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается.

1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).

1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации.

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике.

1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:

- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно - правовой формы;

- местонахождение (юридический адрес);

- разрешенный вид деятельности;

- регистрационный номер лицензии;

- срок действия лицензии.

В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.

1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

 

2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

 

2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:

- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);

- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);

- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.);

- копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;

- перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий (Приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или технические условия);

- справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения;

- подлинники ранее выданных лицензий;

- платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.

2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты - специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.

2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия, направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).

2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

 

3. ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ

ДЕЙСТВИЯ ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ

 

3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.

Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.

3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:

- представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном порядке;

- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро.

Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.

Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.

 

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

 

4.1. Субъект лицензирования имеет право:

- приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по вопросу лицензирования.

4.2. Субъект лицензирования обязан:

- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- уплачивать сбор за выдачу лицензии.

 

Заместитель начальника

Управления медицинской

промышленности

Ю.Ф.ДОЩИЦЫН

 

Начальник Управления

государственного контроля

качества лекарственных

средств и медицинской

техники

А.И.МАЧУЛА

 

Начальник

Юридического отдела

Н.М.ГРИГОРЬЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Положению о порядке

получения разрешения (лицензии)

на деятельность по созданию и

реализации медицинских изделий

 

            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

               ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                     ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ

 

                       N _________________

 

                  ОТ "___"_______________199 Г.

 

                                  Действительна на всей территории

                                              Российской Федерации

                                     до "___"_______________199 г.

 

Выдана ___________________________________________________________

            (полное наименование предприятия, К-ОКПО,

__________________________________________________________________

                        юридический адрес)

на следующие   виды   деятельности   по   созданию   и  реализации

медицинских изделий:

__________________________________________________________________

                       (виды деятельности)

 

Перечень продукции,   разрешенной   Минздравмедпромом   России   к

производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии

 

Начальник Управления

медицинской и фармацевтической

промышленности                 ______________    _________________

                                  (подпись)           (Ф.И.О.)

       М.П.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Положению о порядке

получения разрешения (лицензии)

на деятельность по созданию и

реализации медицинских изделий

 

    Наименование заявителя                   Начальнику Управления

           (штамп)                                   медицинской и

                                                  фармацевтической

                                                    промышленности

                                                  Минздравмедпрома

                                                            России

 

                              ЗАЯВКА

        НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

           ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

Заявитель ________________________________________________________

                (полное наименование предприятия,

__________________________________________________________________

                        юридический адрес)

телефон _____________ факс _____________ телекс _________________,

зарегистрированный в ____________________________________________,

свидетельство о государственной регистрации N ________ от ________

расчетный счет N _____________ в _________________________________

Код ОКПО _____________________________

в лице ___________________________________________________________

                 (должность руководителя, Ф.И.О.)

просит выдать  лицензию на следующие виды деятельности по созданию

и реализации медицинских изделий:

__________________________________________________________________

          (перечислить все заявляемые виды деятельности)

__________________________________________________________________

на срок __________________________

 

    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,

правилами   и   положениями,    регламентирующими    осуществление

деятельности по созданию и реализации медицинских изделий,  знаком

и обязуюсь выполнять.

 

    Приложение: пояснительная записка с информацией о предприятии;

                документы, предусмотренные Положением.

 

    Руководитель предприятия

                               ______________    _________________

                                  (подпись)           (Ф.И.О.)

    Заместитель руководителя

    по качеству продукции

    (начальник ОТК)            ______________    _________________

                                  (подпись)           (Ф.И.О.)

 

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Положению о порядке

получения разрешения (лицензии)

на деятельность по созданию и

реализации медицинских изделий

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

1. Проведение научно - исследовательских работ по созданию медицинских изделий.

2. Проведение опытно - конструкторских и технологических работ по созданию медицинских изделий.

3. Изготовление медицинских изделий.

4. Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).

5. Проведение технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды испытаний - приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).

6. Закупка и торговля медицинскими изделиями (оптовая и розничная).

7. Рекламная деятельность в области создания и реализации медицинских изделий.

 

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Положению о порядке

получения разрешения (лицензии)

на деятельность по созданию и

реализации медицинских изделий

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ ИЛИ ОСВАИВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

РАЗРЕШЕННЫХ МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИИ К ПРИМЕНЕНИЮ

В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

 

NN

Наименование
изделия   

Номер  приказа Минздравмед-
прома России о разрешении к
применению изделия в меди-
цинской практике <*>  

Обозначение норма-
тивного документа 
(государственный 
стандарт или техни-
ческие условия)  

1

2      

3              

4        

 

--------------------------------

<*> При отсутствии номера приказа указывается номер и прилагается копия выписки из протокола заседания экспертной специализированной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздравмедпрома России.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017