Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июня 1994 г. N 611
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
3 июня 1994 г.
N 5
О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
В целях обеспечения населения
медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) гарантированного
качества, предотвращения побочного их действия, а также упорядочения системы
внедрения вновь разрабатываемых препаратов Госкомсанэпиднадзор России
постановляет:
1. Ввести в III квартале 1994 года в
Российской Федерации систему государственной регистрации и сертификации МИБП.
2. Утвердить прилагаемое Положение о
государственной регистрации, сертификации и государственном контроле
за качеством МИБП.
3. Осуществление государственной
регистрации и сертификации МИБП возложить на Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК).
4. Предприятиям, организациям,
учреждениям независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а
также иным юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск,
реализацию, экспорт, импорт МИБП представлять материалы, необходимые для
государственной регистрации и сертификации МИБП, ГИСК.
5. Контроль за
выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя
Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.
Председатель
Госкомсанэпиднадзора
России
Е.Н.БЕЛЯЕВ
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И
ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Государственная
регистрация медицинских
иммунобиологических препаратов в Российской
Федерации
1.1. Государственная регистрация
медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется - государственная
регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44
Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан,
Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от
19 ноября 1993 года N 1965.
1.2. Государственная регистрация
осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).
1.3. Государственной регистрации подлежат
новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на
территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов
зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране,
осуществляется в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12
от 10.11.92 г. "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических
препаратов" (зарегистрированное в Минюсте России
20.11.92 N 91).
1.4. Медицинскими
иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) являются препараты,
предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения
инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины,
иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, эубиотики,
аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы
бактериального происхождения.
1.5. Государственная регистрация
производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций,
учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности,
иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение,
выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Процесс государственной регистрации
включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые
испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической
документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации
установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП.
1.7. Государственная регистрация осуществляется
на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его
эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии
утвержденной нормативно-технической документации.
Свидетельство о государственной
регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной
Фармакопейной статьи).
1.8. Обеспечение заинтересованных
предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП
осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым
Госкомсанэпиднадзором России.
1.9. Материалы на государственную
регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва,
Сивцев Вражек 41.
1.10. Комплект документов должен
содержать:
- обоснование целесообразности разработки
препарата;
- отчет о лабораторно-экспериментальном
изучении препарата;
- инструкцию по изготовлению и контролю
препарата;
- образцы трех лабораторных серий
препарата с паспортами;
- проект инструкции по применению
препарата;
- проект временной фармакопейной статьи
(ВФС);
- экспериментально-производственный
регламент;
- образцы трех
экспериментально-производственных (производственных) серий препарата.
1.11. ГИСК организует экспертизу
нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и
экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ
ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная
работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно
для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного
реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП.
1.12. Утвержденная нормативно-техническая
документация на МИБП, внесенные в государственный
реестр МИБП, в 2 экземплярах хранится в ГИСКе.
1.13. Действие свидетельства о
государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при
выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу
здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия
свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после
принятия решения.
1.14. ГИСК гарантирует соблюдение
конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
1.15. ГИСК может отказать в регистрации
препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.
1.16. Опротестование решения об отказе в
регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства
о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его
принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя
Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим
законодательством.
2. Сертификация медицинских иммунобиологических
препаратов в Российской Федерации
2.1. Сертификация МИБП
проводится в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации
продукции и услуг", Правилами по проведению сертификации в Российской
Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994
года N 3, Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской
Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством ИСО/МЭК в области
сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е
45000.
2.2. МИБП, как отечественные, так и
импортируемые (см. пункт 1.4.), подлежат обязательной сертификации как
продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и
безопасности для здоровья людей.
2.3. Организацию системы обязательной
сертификации МИБП и контроль за ее функционированием
осуществляет Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации.
2.4. В работах по сертификации МИБП
участвуют все предприятия, учреждения и организации (независимо от форм
собственности), иные юридические и физические лица, производящие указанные
препараты. При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным
органом системы сертификации по МИБП - ГИСК.
2.5. Сертификация МИБП проводится по
следующей схеме:
- рассмотрение заявки изготовителя на
проведение сертификации;
- сертификационные испытания препарата,
включающие квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные;
- аттестация производства бактерийных
препаратов;
- инспекционный контроль
за аттестованным производством и сертифицированной продукцией.
2.6. На МИБП, для которых по результатам
сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов,
выдается сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию право
использования "Знака соответствия", зарегистрированного в
установленном порядке.
2.7. Изготовители МИБП обеспечивают
соответствие производимой продукции требованиям нормативных документов, на
соответствие которым она была сертифицирована.
2.8. Сертификация отечественной и
импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам.
2.9. Все документы в системе сертификации
МИБП оформляются на русском языке.
2.10. При сертификации должна соблюдаться
конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
2.11. Оплата работ по обязательной
сертификации МИБП производится заявителем в порядке, установленном
Госкомсанэпиднадзором России и Правилами по проведению сертификации в
Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от
16.02.94 N 3.
2.12. При возникновении спорных вопросов
в процессе проведения сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать
апелляцию в центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК, государственный
орган управления - Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в
соответствии с действующим законодательством.
3. Государственный контроль за качеством
медицинских иммунобиологических препаратов
3.1. Государственный контроль
за качеством (далее именуется - Государственный контроль) осуществляется
в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения", Положением о Государственном комитете
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом
Президента Российской Федерации N 1965 от 19 ноября 1993 года.
3.2. Государственный контроль проводится
с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом
нормативно-технической документации (далее - НТД) на МИБП, условий
транспортировки, хранения и их применения.
3.3. Организация системы государственного
контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается
на ГИСК и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее
- контролирующие органы).
3.4. Государственный контроль включает:
- инспекционные проверки предприятий по
производству МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной
принадлежности;
- контроль серийно производимых МИБП на
соответствие НТД, полученных с предприятий, с мест хранения и применения;
- проверку метрологического обеспечения
методов лабораторного контроля МИБП;
- проверку соблюдения НТД на этапах
освоения новой номенклатуры препаратов;
- прекращение выпуска устаревших
препаратов или препаратов, не соответствующих по качеству требованиям НТД;
- мониторинг побочного действия МИБП.
3.5. Контролирующие органы имеют право:
- приостанавливать производство и выпуск
МИБП;
- запрещать применение серий МИБП при
несоответствии их качества требованиям НТД;
- переводить контроль МИБП с выборочного
на сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением
качества препарата.
3.6. Предприятия,
организации, учреждения независимо от их ведомственной принадлежности и форм
собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за
несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов,
несоответствующих по качеству НТД, невыполнение санитарно-гигиенических и
противоэпидемических правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в
соответствии с разделом IV Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" и другими действующими законодательными актами.
Приложение 1
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ПРЕПАРАТА
N ______________________________
(государственной регистрации)
"___"_________________199__г.
Выдано
_______________________________________________________
(заявитель)
В том, что
___________________________________________________
(полное название препарата)
______________________________________________________________
(торговое название)
В
виде _______________________________________________________
(форма)
Область
применения____________________________________________
__________________________________________________________________
Зарегистрировано в Российской Федерации
Свидетельство действительно по _________________
Директор Государственного НИИ
стандартизации (подпись)
и контроля медицинских биологических
препаратов
им. Л.А.Тарасевича М.П.
Приложение 2
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
------------------------------------------------------------------
СЕРТИФИКАТ
МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ПРЕПАРАТА
ОТ . . . . . . 19 . . . .Г. N
Удостоверяется, что испытанный
соответствующим образом
препарат
________________________________________________________,
(наименование препарата)
выпускаемый
_________________________________________________,
(наименование предприятия
изготовителя)
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(адрес предприятия)
соответствует всем требованиям,
установленным фармакопейной
статьей
__________________________________________________________
(номер фармакопейной статьи, дата ее
утверждения)
Сертификат выдан
_____________________________________________
______________________________________________________________
(наименование Центрального органа
сертификации, адрес)
действителен до
_____________________________________________
Руководитель Центрального
органа сертификации МИБП (Подпись, ФИО)
М.П.