Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

УТВЕРЖДАЮ

Министр здравоохранения

медицинской промышленности

российской федерации

Э.А.НЕЧАЕВ

10.10.1994

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ

ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

 

Настоящая инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.

Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

 

2. ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

 

2.1. Зарубежная фирма - заявитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо - представление в 2 экземплярах (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).

2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма - заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6.

Для регистрации субстанций фирма - заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 7.

2.3. Одновременно с документами фирма - заявитель должна представить копию документа об оплате через Внешэкономбанк стоимости регистрации лекарственного средства (субстанции). В случае отказа в регистрации на основании результатов экспертизы указанная сумма фирме - заявителю не возвращается.

2.4. Инспекция направляет:

в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации) - документы в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 8.

в Фармакологический государственный комитет - документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6 - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала) и 1 упаковку лекарственного средства.

в Фармакологический государственный комитет - документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6, 7 - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 упаковки лекарственного средства.

2.5. В Фармакологическом комитете эксперты проводят предварительную экспертизу документов в течение 30 дней со дня получения материалов.

Заключение эксперта направляется:

в Фармакологический комитет - для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п.2.10. настоящей инструкции);

в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу - для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность (п.2.9. настоящей инструкции).

2.6. Предклиническую экспертизу по решению Фармакологического комитета эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию).

2.7. Все этапы экспертизы проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.

2.8. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

2.9. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:

новых фармакологических средств, не зарегистрированных в стране - производителе;

лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой - лицензедержателем.

2.10. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации), могут быть зарегистрированы:

лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);

воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране - производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);

лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой - лицензедержателем.

2.11. Протокол заседания Фармакологического комитета или его Президиума подписывается председателем комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию, фирму и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.12. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается о количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата.

2.13. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.

Смету на проведение клинических испытаний утверждает Президиум Фармакологического комитета.

2.15. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его Президиума на основании заключений экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

2.16. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.17. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней.

Экспертиза проводится на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.

2.18. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.

2.19. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции в течение 10 дней после заседания.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирме в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.20. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма - заявитель в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов.

Документы, переданные фирмой - заявителем для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

2.21. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследования биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств. (ГНИИСКЛС).

2.22. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации.

Смету на проведение апробации утверждает Президиум Фармакопейного комитета.

2.23. По результатам контроля качества образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию и Президиум Фармакопейного комитета.

 

3. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

 

3.1. Бюро по регистрации на основании разрешения Инспекции в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (приложение 9) и передает его на подпись начальнику Инспекции.

3.2. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение фирме - заявителю.

Копии регистрационных удостоверений одновременно направляются Инспекции и экспертным комитетам.

3.3. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.

3.4. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций) - в течение 60 дней после регистрации.

3.5. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Министерством здравоохранения, в установленном порядке в соответствии с инструкцией "Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации отечественных лекарственных веществ".

 

4. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В

НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СУБСТАНЦИЙ)

 

4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма - заявитель направляет в Инспекцию заявку (приложение 10) с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).

4.2. Инспекция направляет документы:

в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;

в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.

4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке на заседаниях президиумов принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений и сообщают об этом в Инспекцию.

4.4. Инспекция информирует Бюро по регистрации и фирму - заявителя о принятом решении.

4.5. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет).

Для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) иностранная фирма представляет в Инспекцию письмо - представление (приложение 1) и документы в соответствии с приложением 11.

4.6. Перерегистрация производится в порядке, установленном разделами 2 и 3 настоящей инструкции.

4.7. Документ, подтверждающий перерегистрацию (приложение 12), направляется фирме в течение 5 дней.

 

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 1

 

               ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

           ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

    МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

    Настоящим письмом фирма ______________________________________

сообщает о  своем  желании зарегистрировать в Российской Федерации

лекарственное   средство   (субстанцию),  выпускаемое  фирмой  под

названием ________________________________________________________

__________________________________________________________________

    Это лекарственное  средство  (субстанция)  представляет  собой

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

    Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

   (указать номер регистрационного удостоверения и  учреждение,

                        выдавшее его)

    К письму прилагаются:

    заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции) - 2

экземпляра;

    сертификат о регистрации препарата в стране фирмы -  заявителя

и  други  странах  (оригинал или нотариально заверенная копия) - 3

экземпляра на английском  языке  (или  на  языке  оригинала)  и  3

экземпляра на русском языке;

    инструкция по медицинскому применению - 1 экземпляр на русском

языке и 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала);

    документация, включающая    результаты    доклинического     и

клинического   изучения   лекарственного   средства  (субстанции);

нормативная  документация,  используемая  при  контроле   качества

лекарственного  средства  (субстанции)  -  3 экземпляра на русском

языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала);

    образцы препарата в предлагаемой упаковке - 5 упаковок.

 

 

         Подпись                 Печать фирмы

 

Примечание. Письмо такого содержания следует направлять на каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица.

 

 

 

 

Приложение N 2

 

                              ЗАЯВКА

      НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В МИНИСТЕРСТВЕ

           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                           APPLICATION

        for registration of the preparation in the Pussia

                            Federation

 

    1. Фирма - заявитель, страна

    Firm - applicant, country

    2. Фирма - производитель, страна

    Manufacturing firm, country

    3. Фирма - владелец патента

    Firm - Holder of patent

    4. Срок действия патента

    Duration of the patent

    5. Название лекарственного препарата

    Name of the preparation

    6. Международное непатентованное название

    International nonproprietary name (INN)

    7. Основные синонимы

    Main synonyms of the preparation

    8. Состав лекарственного средства

    Compositon of the preparation

    9. Лекарственная форма

    Meditional form

    10. Дозы лекарственного средства

    Dosage of the preparation

    11. Способ   применения   лекарственного   средства   (внутрь,

    инъекции и т.д.)

    Administration (oral, injectable, etc.)

    12. Основные показания для применения лекарственного средства

    Main indications for administration

    13. Сроки  хранения  и  требования,  предъявляемые  к хранению

    лекарственного средства

    Storage term and reguirements

    14. Стандартная упаковка

    Standard package

                                            Подпись

 

 

 

 

Приложение N 3

 

                              ЗАЯВКА

              НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ В РОССИЙСКОЙ

                            ФЕДЕРАЦИИ

 

                           APPLICATION

        for registration of the preparation in the Russian

                            Federation

 

     1. Фирма - производитель, страна

     Manufacturing firm, country

     2. Фирма - дистрибьютор

     Firm - distributor

     3. Название субстанции

     Name of the preparation

     4. Срок годности

     Shelflife

     5. Условия хранения

     Storage condition

     6. Упаковка

     Standard package

                                          Подпись

 

 

 

 

Приложение N 4

 

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ

ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Свободная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.

2. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению).

3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране - производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная заверенная копия).

5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.

6. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.

7. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность).

8. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и т.д.).

9. Отчеты о клинических испытаниях.

10. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике.

11. Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций о препарате, производимой фирмой.

12. Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.

13. Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

1. Инспекция не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям.

2. Настоятельно просим не направлять образцы препарата, предназначенные для передачи в клинические учреждения, до получения письма Инспекции, удостоверяющего, что клинические испытания препарата разрешены.

 

 

 

 

Приложение N 5

 

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О

РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(ГИНЕРИКОВ) В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Сертификат регистрации лекарственного средства в стране - производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).

2. Инструкция по медицинскому применению.

3. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).

5. Сертификат качества препарата.

6. Данные по фармакокинетике предлагаемого препарата и/или его биодоступности (в сравнении с известными аналогами).

7. Данные о применении лекарственного средства в клинике.

8. Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

 

 

 

 

Приложение N 6

 

СПИСОК

ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Сертификат регистрации препарата в стране - производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).

2. Инструкция по медицинскому применению.

3. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).

5. Сертификат качества препарата.

6. Копия сертификата о регистрации препарата фирмы - гаранта в Российской Федерации.

7. Письмо о производстве препарата по лицензированию от фирмы - гаранта.

8. Данные о применении лекарственного средства в клинике.

9. Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

 

 

 

 

Приложение N 7

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ

 

1. Заявка на регистрацию субстанции.

2. Сертификат качества субстанции фирмы - производителя (оригинал или нотариально заверенная копия).

3. Сертификат на свободную продажу субстанции в своей стране и в других странах.

4. Сертификат, удостоверяющий производство в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).

5. Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанций (оригинал и на русском языке).

6. Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов.

 

 

 

 

Приложение N 8

 

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И

ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)

 

1. Заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции) - 1 экземпляр.

2. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране - производителе и других странах (оригинал или нотариально заверенная копия) - 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала).

3. Инструкция по медицинскому применению - 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала).

4. Образец лекарственного средства (субстанции) в предлагаемой упаковке - 1 упаковка.

 

 

 

 

Приложение N 9

 

    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                  РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

                         N _____________

 

    Выдано настоящее удостоверение _______________________________

    ______________________________________________________________

                   (наименование фирмы, страны)

 

    в том, что в соответствии с порядком регистрации лекарственных

    средств в Российской Федерации _______________________________

    ______________________________________________________________

              (наименование лекарственного средства)

 

    в виде лекарственной формы ___________________________________

    зарегистрирован в Российской Федерации.

    Данное удостоверение   действительно   5  лет  и  не  является

    обязательством в закупке данного лекарственного средства.

 

                                       ___________________________

                                             (дата регистрации)

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

 

Начальник Бюро по регистрации

лекарственных средств, медицинской

техники и изделий медицинского назначения

 

 

 

 

Приложение N 10

 

ЗАЯВКА

НА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(СУБСТАНЦИИ) В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Фирма - производитель, страна.

2. Название лекарственного средства (субстанции).

3. Основные синонимы.

4. Состав лекарственного средства.

5. Произошли ли изменения с момента регистрации в составе лекарственного средства или в технологии его изготовления (указать какие).

6. Лекарственная форма.

7. Дозы лекарственного средства.

8. Способ применения лекарственного средства (внутрь, инъекции и т.д.).

9. Основные показания для применения лекарственного средства.

10. Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению лекарственного средства (субстанции).

11. Стандартная упаковка.

 

Подпись

 

 

 

 

Приложение N 11

 

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)

 

1. Письмо - представление фирмы - заявителя.

2. Заявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) - 2 экземпляра на русском языке.

3. Сертификат о регистрации препарата в стране - производителе (оригинал или нотариально заверенная копия) - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия) - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала).

5. Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала).

6. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства (кроме генериков) за последние 5 лет - 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).

7. Образцы лекарственного средства (в случае изменения состава, вспомогательных веществ) - 3 упаковки.

 

 

 

 

Приложение N 12

 

                  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

               ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)

 

    Инспекция государственного контроля лекарственных  средств  и

медицинской техники подтверждает, что ___________________________

_________________________________________________________________

       (наименование лекарственного средства (субстанции)

зарегистрированное ______________________________________________

                               (дата регистрации)

под номером ________________, сохраняет свой регистрационный номер

до очередной перерегистрации.

    В случае,   если  фирмой  будут  внесены  изменения  в  состав

лекарственного  средства,  показания  и  противопоказания  к   его

применению,  методы  контроля  и  технологию  производства,  фирме

необходимо сообщить об этом в Инспекцию государственного  контроля

лекарственных средств и медицинской техники.

         N __________________

         ____________________

        (дата перерегистрации)

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

 

Начальник Бюро по регистрации

лекарственных средств, медицинской

техники и изделий медицинского назначения

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017