Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ АПТЕЧНАЯ ПАЛАТА

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

18 ноября 1994 г.

 

N 1-07/361

 

Московская городская аптечная палата, в целях обеспечения контроля за соблюдением требований к качеству и безопасности реализуемых в Москве лекарственных средств и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", дополнением от 07.10.94 N 29-2/226 к инструкции "О порядке проведения контрольно - аналитическими лабораториями контроля качества отечественных, зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения" и постановлением правительства Москвы от 19.04.94 N 315 "О возложении на Московский городской фармакологический центр функции проведения экспертиз и подтверждения сертификатов качества на ввозимую и реализуемую в г. Москве лекарственную продукцию", доводит до сведения руководителей аптечных предприятий, независимо от форм собственности:

1. Лекарственные средства, поступающие для реализации, за исключением централизованных поставок, должны иметь сертификат качества (подтверждения соответствия), выданный Московским городским фармакологическим центром по установленному образцу.

К централизованным - относятся поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленные за счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных кредитов, в т.ч.:

- государственных аптечных складов Московской городской аптечной палаты (аптечный склад N 1, ГП "Фармакоптево") по счетам - фактурам;

- АО "Фармимэкс" и АО "Росфармация" в соответствии с анализами контрольно-аналитических лабораторий их складов.

 

2. Лекарственные средства, поступающие для реализации от отечественных производителей, должны иметь аналитический паспорт ОТК предприятия и протокол анализа Центра по контролю качества лекарств МГАП.

 

3. Фирмы и учреждения (в т.ч. и отечественные), длительно работающие на нашем рынке и поставляющие продукцию только высокого качества, реализуют лекарственные средства при непосредственной поставке их в аптечную сеть по сертификатам качества фирмы без дополнительной проверки качества контролирующими организациями России при наличии разрешения Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медтехники.

Такое же право предоставляется российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих фирм при наличии документов подтверждающих их дистрибьюторскую деятельность.

 

4. Лекарственные средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек, лекарственные средства, используемые в детской практике (имеются в виду лекарственные средства для детей, на которые имеются специальные фармакопейные и временные фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в детские лечебные учреждения), и рентгеноконтрастные средства, полученные от заводов-изготовителей государственных форм собственности (или акционерных, ранее государственных) должны иметь заводской аналитический паспорт (протокол анализа) и протокол анализа Центра по контролю качества лекарств (ЦККЛ) Московской городской аптечной палаты, либо протоколы аптечных складов (Центром и отделами контроля качества аптечных складов проводится обязательный посерийный контроль на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям).

Готовые лекарственные средства для инъекций и глазные капли, полученные от заводов - изготовителей государственных форм собственности (или акционерных, ранее государственных), должны иметь заводской аналитический паспорт (протокол анализа) и протокол анализа ЦККЛ (проводится обязательный посерийный контроль на соответствие требованиям нормативного документа по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка", "рН" и "Механические включения".)

 

5. Каждая партия лекарственного растительного сырья, независимо от формы его выпуска, должна иметь аналитический паспорт (протокол анализа) завода изготовителя государственной формы собственности (или акционерных, ранее государственных) и протокол анализа ЦККЛ (проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям:

"Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями", радиоактивность. Брикеты дополнительно проверяются по показателям "Прочность" и "Распадаемость".)

 

6. Виды продукции, которые разрешаются к реализации службой Госкомсанэпиднадзора путем выдачи гигиенического сертификата (постановление Госкомсанэпиднадзора от 05.01.93 N 1), и должны сопровождаться сертификатами соответствия, выданными службой Госстандарта России на каждую поступающую серию или партию продукции:

а) Пищевое сырье, продукты питания, пищевые добавки, консерванты, материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.

б) Товары для детей: игры и игрушки, одежда (постельное белье), обувь, книги и учебные пособия, мебель, коляски, ранцы, искусственные, полимерные и синтетические материалы, вещества для изготовления товаров детского ассортимента.

в) Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственного водоснабжения.

г) Парфюмерно - косметические средства.

д) Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товаров бытовой химии, средства химизации сельского хозяйства, в т.ч. минеральные удобрения.

е) Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также изготовлении мебели и других предметов домашнего обихода, химического волокна, нити текстильные, швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества, искусственные и синтетические кожа и текстильные материалы для обуви.

ж) Продукция машиностроения и приборостроения производственного и бытового назначения.

з) Изделия, контактирующие с кожей человека.

 

Директор

Московской городской

аптечной палаты

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017