МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 марта 1995 г.
N 29-2/88
В соответствии с
Приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации N 53 от 25.03.94 и N 118 от 14.06.94 в целях улучшения обеспечения
населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на
территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе
государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный
протокол соответствия.
Учитывая высокое качество лекарственных
средств, поставляемых в Россию рядом крупных зарубежных фармацевтических
фирм-производителей, Инспекция государственного контроля лекарственных средств
и медтехники Минздравмедпрома России приняла решение об освобождении
лекарственных средств, производимых этими фирмами, от посерийного контроля. С
указанными фирмами Инспекция заключила договора на право реализации
лекарственных средств по сертификатам качества фирмы-производителя без
дополнительной проверки контролирующими организациями России.
Такое же право предоставляется указанным
в договоре российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами
зарубежных фирм-производителей и поставляющими лекарственные средства
непосредственно в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения при
предъявлении копии договора. Копия договора должны быть заверена подписью и
печатью фирмы, заключившей договор с Инспекцией.
В случае продажи лекарственных средств
посредническим организациям данный договор прекращает свое действие и
лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии с
требованиями приказа Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 53 от 25.03.94.
Инспекция уточняет, что заключенные
договора действуют на территории России, в том числе на территории г. Москвы и
Московской области, до 01.01.96 года. Инспекция при заключении договора
оставляет за собой право осуществлять выборочный контроль лекарственных
средств. Отбор образцов лекарственных средств для проведения выборочного
контроля производится по графику, утвержденному начальником Инспекции, представителями
Гос.НИИ по стандартизации и контролю лекарственных
средств и аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий (центров) на
консигнационных складах зарубежных фирм в России или на складах фирм,
являющихся официальными дистрибьюторами.
Референс-стандарты, необходимые для
проведения контроля, направляются аккредитованным контрольно-аналитическим
лабораториям (центрам) Гос.НИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств.
Рассылку утвержденных при регистрации
нормативных документов обеспечивает Фармакопейный комитет.
Инспекция направляет всем контролирующим
организациям форму договора и список зарубежных фирм-производителей, получивших
право на реализацию в России зарегистрированных лекарственных средств по
сертификатам качества. Информация об изменениях и дополнениях в указанный
список будет сообщаться дополнительно.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
ДОГОВОР N
"___"_______________ 199 г.
Инспекция
государственного контроля лекарственных
средств и
медицинской техники,
являющаяся
полномочным представителем
Минздравмедпрома
России (далее Инспекция), в лице ее
начальника
Хабриева Р.У. с
одной стороны и __________________________________
__________________________________________________________________
наименование фирмы
(далее Фирма), в лице главы представительства
___________________
фамилия и.о.
с другой
стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
1. Инспекция, учитывая высокое качество производимых Фирмой
лекарственных средств,
принимает решение об освобождении их от
посерийного
контроля.
2. Инспекция разрешает
реализацию по сертификатам качества
фирмы-производителя на
территории России зарегистрированных
лекарственных
средств, поставляемых в Россию по прямым
контрактам
с Фирмой
или следующими ее
официальными дистрибьюторами:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Фирма обязуется:
3.1. Гарантировать поставку лекарственных
средств, по качеству
удовлетворяющих
требованиям нормативной документации,
представленной
Фирмой при регистрации
лекарственных средств в
России.
3.2. Оплачивать выборочный
контроль качества лекарственных
средств, реализуемых на
территории России, в
системе
государственного
контроля качества лекарственных средств.
3.3. Предоставить Инспекции
в двухмесячный срок референс -
стандарты для
проведения качества лекарственных средств.
4. Настоящий договор может
быть расторгнуть в
случае
обнаружения несоответствия качества
лекарственных средств,
реализуемых фирмой
или ее официальным дистрибьютором,
нормальной
документацией
или сертификату качества фирмы-производителя.
5.
Настоящий договор вступает
в силу с момента подписания и
действует до
"___" ______________ 199 г.
6. Настоящий договор
составлен в двух
экземплярах, один из
которых находится в
Инспекции, а другой
у Фирмы, и
подписан
представителя обеих
сторон.
Начальник Инспекции Глава представительства Фирмы
Р.У.Хабриев ___________________
фамилия и.о.
"___"____________ 199 г. "___"________________ 199
г.
М.П. М.П.
СПИСОК
ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ,
ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ В РОССИИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПО СЕРТИФИКАТАМ КАЧЕСТВА
(составлен на 01.03.95 г.)
Номер и дата договора Наименование фирмы, страна
001 от 28.12.94 фирма "Глаксо"
Великобритания
002 от 28.12.94 фирма "Мерк Шарп и Доум"
США
003 от 05.01.95 фирма "Апджон" США
004 от 06.01.95 фирма "Стерлинг Хелс"
Великобритания
005 от 06.01.95 фирма "Шеринг Плау" (Эссекс
Кеми АГ)
США
006 от 16.01.95 фирма "Ледерле" США
006-1 от 19.01.95 фирма"КРКА"
Словения
007 от 16.01.95 фирма "Сиба-Гейги"
Швейцария
008 от 16.01.95 фирма "Рон-Пулен Рорер"
Франция
009 от 16.01.95 фирма
"Санофи-Винтроп-Хиноин"
Франция
010 от 16.01.95 фирма "Лаборатории Упса"
Франция
011 от 16.01.95 фирма "Нортон",
Великобритания
012 от 16.01.95 фирма"Хафслунд
Никомед" Австрия
013 от 17.01.95 фирма "Шварц Фарма"
Германия
014 от 17.01.95 фирма "Мадаус" Германия
015 от 17.01.95 фирма "Сервье" Франция
016 от 17.01.95 фирма "Байер" Германия
017 от 18.01.95 фирма "Эли Лилли" США
018 от 18.01.95 фирма "Хехст" (Руссель,
Уклаф,
Беригверке)
Германия
019 от 20.01.95 фирма "Циэх-Польфа" Польша
020 от 23.01.95 фирма "Хемофарм ДД"
Югославия
021 от 25.01.95 фирма "Лек ДД" Словения
024 от 23.01.95 фирма "Мойзельбах Фарма Гмбх"
Германия
025 от 23.01.95 фирма "Органон" Голландия
026 от 23.01.95 фирма "Пфайзер Интернейшн"
США
027 от 23.01.95 фирма "Зенека"
Великобритания
028 от 25.01.95 фирма "Пьер Фабр" Франция
029 от 25.01.95 фирма "Фармация"
Италия-Швеция
030 от 25.01.95 фирма "Биоземи" Австрия
031 от 27.01.95 фирма "Берингер Мангейм"
Австрия
032 от 30.01.95 фирма "Иннотек Интернаспональ"
Франция
033 от 30.01.95 фирма "Людвиг Меркле"
Австрия
034 от 31.01.95 фирма "Плива-Загреб"
Хорватия
035 от 31.01.95 фирма "Меринг АО" Германия
036 от 01.02.95 фирма "Бристол-Майерс
Сквибб" США
037 от 01.02.95 фирма "Вэллком Фаундэйшн"
Великобритания
038 от 01.02.95 фирма "Яманучи Юроп Б.В."
Япония
039 от 02.02.95 фирма "Сандоз Фарма
Сервисиз"
Швейцария
040 от 02.02.95 фирма "Кнолль АГ Басф"
Германия
041 от 02.02.95 фирма "АО Хемапол" Чехия
042 от 03.02.95 фирма "Апотекс Инк." Канада
043 от 03.02.95 фирма "Файсонс плк"
Великобритания
044 от 06.02.95 фирма "АО Берлин-Хеми"
Германия
045 от 09.02.95 фирма "Лейрас" Финляндия
046 от10.02.95 фирма "Солко Базель"
Швейцария
047 от 10.02.95 фирма "Э.Мерк" Германия
048 от 10.02.95 фирма "Бофур-Ипсен" Франция
049 от 10.02.95 фирма "Дэва Холдинг" Турция
050 от 10.02.95 фирма "Здравле" Югославия
051 от 14.02.95 фирма "Тева" Израиль
052 от 14.02.95 фирма "Генрих Мак Насл."
Германия
053 от 14.02.95 фирма "Маевская
Фармасьютикалс" США
054 от 15.02.95 фирма "Лек ДД Любляна"
Словения
055 от 16.02.95 фирма "Збеве" Австрия
056 от 20.02.95 фирма "ЮСБ" Бельгия
057 от 20.02.95 фирма "Белупо" Хорватия
058 от 24.02.95 фирма "Реанал" Венгрия
059 от 24.02.95 фирма "Хуман" Венгрия
060 от 24.02.95 фирма "Эгис" Венгрия
061 от 24.02.95 фирма "Хиноин" Венгрия
062 от 24.02.95 фирма "Гедеон Рихтер"
Венгрия
063 от 24.02.95 фирма "Алкалоида" Венгрия
064 от 24.02.95 фирма "Биогал" Венгрия
065 от 28.02.95 фирма "Ново Нордиск" Дания
066 от 28.02.95 фирма "Гексал Фарма"
Германия
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ