Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

27 апреля 1995 г.

 

N 112

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев);

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, г. Москва (п.п. 2, 3);

1.2.2. Институту химии растительных веществ АН Республики Узбекистан (п.п. 1, 5, 6, 7);

1.2.3. ГНЦ антибиотиков (п. 4).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.3. передать производственно - промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Кочеровца.

 

Министр

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

от 27 апреля 1995 г. N 112

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Аллапинин                     - антиаритмическое средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    2. Таблетки теофедрин-Н          - бронхолитическое средство

    3. Таблетки ранитидина

       0,15 г, покрытые оболочкой    - противоязвенное средство

    4. Мазь протэгентина             - антибактериальное средство

    5. Таблетки аллапинина 0,025 г.  - антиаритмическое средство

 

      В. Лекарственные растения, лекарственное растительное

                 сырье и его лекарственные формы

 

    6. Трава борца белоустого        - сырье для        получения

                                       препаратов   аллапинин   и

                                       аклезин

 

    7. Корневища с корнями борца     - сырье для        получения

       северного                       препарата аллапинин

 

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

27 апреля 1995 года

 

N 112

 

АЛЛАПИНИН

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/1

Временная фармакопейная статья 42-1667-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Аллапинин представляет собой бромистоводородную соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемый из травы борца белоустого и корневищ с корнями борца северного, белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиаритмическое средство.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 и 1 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список А.

СРОК ХРАНЕНИЯ. 4 года.

 

ТАБЛЕТКИ "ТЕОФЕДРИН - Н"

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/2

Временная фармакопейная статья 42-2446-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Теофедрин-Н имеет состав на 1 таблетку: теофиллин, кофеин, эфедрин, парацетамол, фенобарбитал, экстракт красавки густой, цитизин; таблетки белого цвета с сероватым или бежевым оттенком, с вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теофедрин-Н оказывает бронхорасширяющее и противовоспалительное действие; способствует снятию бронхоспазма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом (хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют по 1/2 - 1 таблетке 1 раз в день, после еды. Для купирования приступов 2 таблетки 1 раз (при необходимости 2-3 раза) в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тахикардия, сухость во рту, аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, глаукома, беременность и период лактации, индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ РАНИТИДИНА 0,15 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/3

Временная фармакопейная статья 42-2474-95 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Ранитидин гидрохлорид [N-[2-[[[5-[(диметил - амино) метилурфурил]тио] - этил-N' - метил-2- нитро -1,1 - этилендиамин гидрохлорид], таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ранитидин относится к Н2-блокаторам второго поколения, подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшает продукцию соляной кислоты, снижает активность пепсина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают взрослым при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при состояниях, требующих снижения гиперацидности желудочного сока (рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера - Эллисона, заболевания верхних отделов желудочно - кишечного тракта, вызванные стрессом), оперативном вмешательстве и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь при язвенной болезни по 0,15 г (1 таблетка) утром и вечером, независимо от приема пищи, или по 0,3 г (2 таблетки) перед сном. Курс лечения 4-8 недель. При комбинации с антацидами интервал между приемом ранитидина и антацидов не менее 1-2 часов. Для профилактики обострения язвенной болезни применяют препарат по 0,15 г перед сном. Курс - 45 дней в весенне - осенний период.

При синдроме Золлингера - Эллисона ранитидин принимают по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до 0,6-0,9 г.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: кожная сыпь, тромбоцитопения, запор, понос и тошнота; головная боль, головокружение, чувство усталости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации; назначен детям до 14 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,15 г, по 4 или 10 таблеток в контурно - ячейковой упаковке; 2 или 5 контурных безъячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

МАЗЬ "ПРОТЭГЕНТИН"

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/4

Временная фармакопейная статья 42-2179-92 утверждена 28 декабря 1992 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

Листок - вкладыш утвержден 23 февраля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. Состав: гентамицина сульфат, эритромицин, протеаза "С", нипагин и другие вспомогательные компоненты.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Протэгентин обладает антимикробным и некролитическим действием. Комбинация антибиотиков гентамицина и эритромицина обеспечивает широкий спектр антимикробного действия препарата, активность в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Протеолитический фермент "С" в составе мази способствует быстрому энзиматическому очищению ран, лизирует участки некроза, ускоряет развитие репаративных процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь "Протэгентин" применяют у взрослых для лечения гнойно - воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей: фурункулы, карбункулы, бурситы; инфицированные (варикозные, трофические) язвы и ожоги; пролежни, отморожения; гнойные раны в первой фазе раневого процесса. Препарат применяют при воспалительных процессах в челюстно - лицевой области, в гинекологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят на пораженную поверхность равномерным тонким слоем ежедневно, 1-2 раза в сутки. Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5-10 дней. Суточная доза 1-3 г, при ожогах - 5-10 г и более. При обширных поражениях кожи и слизистых оболочек суточная доза не должна превышать 100 г.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В единичных случаях возможны аллергические реакции, легкое жжение и боли в ране.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к гентамицину, эритромицину. С осторожностью назначают при обширных поражениях в связи с усилением всасывания и возможной кумуляцией гентамицина.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г или 25 г в тубах. Тубу помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре от -2 до +10 град. С. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ АЛЛАПИНИНА 0,025 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/5

Временная фармакопейная статья 42-1668-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Аллапинин (1альфа - 14альфа - 16бета - триметокси-4-(N-ацетил-антраноил-окси)-8,9- диокси-N-этил - 18 - нораконан), таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин оказывает антиаритмическое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь клетки. Антиаритмическая активность препарата проявляется в отношении предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца, обусловленных различными механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и системе Гиса - Пуркинье, не влияя на проведение по атрио - вентрикулярному узлу.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при синдроме Вольфа - Паркинсона - Уайта; пароксизмальной желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют при аритмиях на фоне инфаркта миокарда.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин применяют в таблетках внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Перед употреблением таблетку измельчают. Назначают по 0,025 г каждые 8 часов, при отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначают по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием каждые 6-8 часов. Курс лечения зависит от состояния больного и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие разовые дозы: разовая - 0,15 г, суточная - 0,3 г.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Головокружение, головная боль, ощущение тяжести в голове, гиперемия лица, диплопия.

При длительном применении возможно возникновение синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета - блокаторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Атрио - вентрикулярная блокада II степени и более высоких степеней, тяжелая печеночная и почечная недостаточность. При различной сердечно - сосудистой патологии аллопинин назначают под более тщательным врачебным контролем. Беременным назначают по жизненным показаниям.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке или банки, которые помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

ТРАВА БОРЦА БЕЛОУСТОГО

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/6

Временная фармакопейная статья 42-1666-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Собранная до фазы бутонизации, крупно порезанная, высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения борца (аконита) белоустого, используется в качестве лекарственного сырья для получения аллапинина и аклезина.

УПАКОВКА. В тканевых мешках по 12 кг или 7 кг.

ХРАНЕНИЕ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

 

КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ БОРЦА СЕВЕРНОГО

 

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/7

Временная фармакопейная статья 42-2420-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

 

ОПИСАНИЕ. Собранные во время вегетационного периода тщательно очищенные от земли, порезанные вдоль и высушенные корневища с корнями многолетнего травянистого растения борца северного (борца высокого), используется для получения препарата аллапинина.

УПАКОВКА. В тюки из ткани не более 40 кг.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

Председатель Государственного

Фармакологического комитета

В.И.КОЧЕРОВЕЦ

 

Председатель Государственного

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Государственного

института доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024