ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 июня 1995 г.
N 74
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ В "СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ"
Во исполнение плана
мероприятий по совершенствованию и развитию международного сотрудничества в
соответствии с Федеральной целевой программой развития Государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации на 1993-1995 годы, в
целях упорядочения работы по аккредитации зарубежных лабораторий (далее -
лабораторий) в "Системе аккредитации лабораторий Государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации", введенной в
действие Постановлением Госкомсанэпиднадзора России и Госстандарта России от
02.07.93 N 6/13, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок работы
по аккредитации зарубежных лабораторий и испытательных центров в "Системе
аккредитации лабораторий Госсанэпидслужбы России".
2. Установить, что работа по аккредитации
лабораторий, работающих в системе сертификации продукции, осуществляется на
основании соглашений о сотрудничестве между этими лабораториями или
уполномоченными органами и Госкомсанэпиднадзором России и заключаемых в целях
их реализации договоров.
3. Возложить на внешнеэкономическую фирму
"ИнтерСЭН":
- работу по подготовке проектов
соглашений Госкомитета и на их основе договоров с зарубежными партнерами;
- организационное и техническое
обеспечение работ по аккредитации зарубежных лабораторий.
4. Внешнеэкономической фирме
"ИнтерСЭН" (Шипилов С.Н.) и РОСРИАЦу (Подунова Л.Г.):
- в 2-недельный срок представить на
утверждение состав Комиссии экспертов-аудиторов Госкомсанэпиднадзора России по
аккредитации зарубежных лабораторий, испытательных центров и проект положения о
ее работе;
- в 3-месячный срок
организовать подготовку экспертов-аудиторов Госкомсанэпиднадзора России;
- в месячный срок совместно с
Госстандартом России определить перечень зарубежных лабораторий и испытательных
центров, аккредитованных в системе Госстандарта России, и график их
аккредитации в соответствии с утвержденным в п. 1 настоящего Приказа Порядком и
представить его на утверждение Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом
России;
- в 3-недельный срок разработать и
представить на утверждение порядок оплаты работ по аккредитации лабораторий.
5. Центральному органу по аккредитации
лабораторий Госсанэпидслужбы России (Подунова Л.Г.) в месячный срок внести
соответствующие дополнения в Систему аккредитации лабораторий Госсанэпидслужбы
России, регламентирующие порядок аккредитации зарубежных лабораторий, и
представить их на утверждение.
6. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на Заместителя Председателя
Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.
Председатель Комитета
Е.Н.БЕЛЯЕВ
УТВЕРЖДЕН
Приказом
Госкомсанэпиднадзора России
от 29 июня 1995 г. N 74
ПОРЯДОК
РАБОТЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ В "СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ
ЛАБОРАТОРИЙ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ"
1. Аккредитация зарубежных лабораторий и
испытательных центров (далее - лабораторий), проводящих исследования продукции,
импортируемой в Российскую Федерацию, проводится на основании указания
Госкомсанэпиднадзора России, издаваемого в целях реализации заключенного
соглашения о сотрудничестве между зарубежным партнером и Госкомитетом.
2. Аккредитация проводится в соответствии
с планами и графиком аккредитации зарубежных лабораторий, утверждаемыми
Госкомсанэпиднадзором России и, при необходимости, согласованными с
Госстандартом России, по представлению внешнеэкономической фирмы "ИнтерСЭН",
Центрального органа по аккредитации лабораторий в Системе.
3. Аккредитуемая лаборатория (Заявитель)
обращается с письмом (предварительная заявка) во внешнеэкономическую фирму
"Интерсэн" Госкомсанэпиднадзора России, которая заключает Договор с
Заявителем на аккредитацию и передает ему документацию для подготовки к
аккредитации в соответствии с требованиями Системы.
4. "ИнтерСЭН" заключает Договор
с Центральным органом по аккредитации лабораторий в Системе (РОСРИАЦ) на
проведение работ по подготовке и проведению аккредитации и передает в
Центральный орган поступивший от Заявителя комплект
документов.
5. Центральный орган совместно с
экспертами-аудиторами Госкомсанэпиднадзора России осуществляет экспертизу
представленных материалов, определяет необходимость их доработки, готовит
экспертное заключение о возможности направления в лабораторию комиссии для
аттестации ее на право аккредитации в Системе; готовит шифрованные образцы
(контрольные пробы) для передачи их на испытания.
Состав комиссии для аттестации аккредитуемой
лаборатории утверждается руководством Госкомсанэпиднадзора России по
представлению "Интерсэн" и "РосРИАЦ" из числа
экспертов-аудиторов Системы.
При желании Заявителя о признании
аккредитованной лаборатории в Системе сертификации ГОСТ Р,
в состав Комиссии вводится представитель Госстандарта России.
В согласованные с Заявителем сроки
Комиссия проводит аттестацию лаборатории на месте.
В процедуру аттестации входит:
- ознакомление с лабораторией, ее
оснащением, размещением, условиями труда;
- встречи и беседы со специалистами
лаборатории, ознакомление с порядком аттестации сотрудников и документацией по
этому разделу;
- проверка используемых методов
исследований на их соответствие по чувствительности и точности измерений определяемым показателям, указанным в области
аккредитации;
- проверка метрологической поверки
средств измерения, ее периодичность;
- проверка срока годности используемых
реактивов и др. материалов;
- передача на испытания шифрованных
образцов (контрольных проб), доставляемых комиссией, и сличение результатов
исследований с данными Протокола по изготовленным образцам.
Примечание: В Протоколе должны быть
указаны количественные характеристики токсичных веществ или микроорганизмов,
установленные в данных пробах аккредитованными лабораториями;
- проведение иных работ, если это
потребуется аттестационной комиссии.
6. По результатам работы комиссии
составляется Акт, в котором отражаются основные положения, делаются замечания,
выводы и предложения. Если в процессе работы комиссии замечания были устранены,
они в Акте не отражаются. По другим замечаниям устанавливаются сроки их
устранения. Дается оценка проведенных исследований шифрованных проб.
Обязательным приложением к Акту являются Протоколы результатов исследований
шифрованных проб.
7. Комиссия обязана дать свое предложение
о возможности или невозможности аккредитации лаборатории в Системе. В случае
отрицательного предложения оно должно быть подробно аргументировано.
8. Акт аттестационной комиссии
согласовывается с Заявителем. Если Заявитель не согласен с Актом или отдельными
его позициями, он должен дать свои обоснования. Подписанный председателем и
членами комиссии Акт с предложениями и пакетом
документов, определяемых требованиями Системы, передаются Руководителю
Центрального органа по аккредитации.
9. Руководитель Центрального органа по
аккредитации утверждает Акт аттестационной комиссии, Положение об
аккредитованной лаборатории с приложениями, Паспорт аккредитованной
лаборатории.
10. По предложению Центрального органа по
аккредитации о возможности аккредитации лаборатории, Заявителю выдается
Аттестат аккредитации, подписанный Председателем Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.
11. Расходы по аккредитации оплачиваются
Заявителем, на основании соглашений, заключенных с внешнеэкономической фирмой
"Интерсэн". Оплате подлежат экспертиза документов, фактические
командировочные расходы (проезд, проживание, суточные), стоимость контрольных
проб и оплата работы членов комиссии по аттестации, а также расходы, связанные
с последующим инспекционным контролем за деятельностью
аккредитованных лабораторий. Расходы исчисляются в соответствии с утвержденной
калькуляцией.