МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июля 1995 г.
N 211
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о
Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. Институту биофизики
Минздравмедпрома РФ (п. 3)
1.2.2. Институту биоорганической химии
РАН г. Москва (п.п. 1, 4, 7)
1.2.3. Фармацевтической фирме
"ПОЛИСАН" г. Санкт - Петербург (п.п. 2, 5, 6)
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.3. передать промышленные регламенты на лекарственные средства
Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к
приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 20 июля 1995 г. N 211
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. ГМДП Иммуномодулирующее
средство
2. Кислота акридонуксусная Противовирусное средство
Б. Лекарственные формы
3. Раствор натрия иодида, радиофармацевтическое
123 I изотонический диагностическое средство
4. Таблетки Ликопида иммуномодулирующее
0,001 г и 0,01 г средство
5. Циклоферон 12,5% противовирусное
для инъекций средство
6. Циклоферон 0,25% противовирусное
для инъекций средство
В. Стандартные образцы
7. ГМДП стандартный образец
для анализа
ГМДП и
таблеток
ликопида
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 20 ИЮЛЯ 1995 Г. N 211
ГМДП
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/1
Временная фармакопейная статья 42-2497-95
утверждена 20 июля 1995 года
ОПИСАНИЕ. ГМДП (N - ацетилглюкозаминил -
N - ацетилмурамил - L - аланил - D - изоглютамин) - полусинтетический
гликопептид. Представляет собой аналог минимального компонента клеточной стенки
бактерий. Белый аморфный порошок или пористая масса без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. ГМДП обладает
иммуномодулирующими свойствами. При вторичных иммунодефицитах стимулирует
функциональную активность фагоцитарных клеток, клеточные и гуморальные факторы
местного и системного иммунитета. При аутоиммунных заболеваниях ингибирует
синтез цитокининов, участвующих в воспалительных процессах.
Применяется для приготовления таблеток
Ликопида.
УПАКОВКА. По 10, 20, 50, 100 и 200 г в
банки из оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КИСЛОТА
АКРИДОНУКСУСНАЯ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/2
Временная Фармакопейная статья 42-2488-95
утверждена 20 июля 1995 года
ОПИСАНИЕ. Желтый или желтый со слегка
зеленоватым или буроватым оттенком аморфный порошок. Светочувствителен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Акридонуксусная кислота является низкомолекулярным индуктором интерферона, что
определяет широкий спектр ее фармакологической активности (противовирусной,
иммуномодулирующей, противовоспалительной).
Компонент для приготовления
лекарственного препарата Циклоферон, обладающего противовирусными и
иммуномодулирующими свойствами.
УПАКОВКА. От 0,5 до 10,0 кг в пакеты из
полиэтиленовой пленки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР НАТРИЯ
ЙОДИДА, 123 I ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/3
Инструкция по применению утверждена 11
мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2453-94
утверждена 20 июля 1995 года
ОПИСАНИЕ. Представляет собой бесцветную
прозрачную жидкость следующего состава:
Йода - 123 не менее 55 МБк
Фосфора в виде натрия
ортофосфатов 0,70-0,80 мг
Натрия хлорида 7,4-8,3 мг
Натрия тиосульфата 1,7-2,1 мг
Воды для инъекций до 1,0 мл
Препарат стерилен и апирогенен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Радиоактивный
изотоп йода - 123, как и другие его изотопы накапливается в щитовидной железе.
Преимущество данного изотопа йода состоит в более коротком периоде полураспада,
в отсутствии бета - излучения и более низкой энергии основной линии гамма -
излучения. Поглощенная доза облучения ткани щитовидной железы при введении
равных количеств радиоактивности йода - 123 в 100 раз ниже
чем при использовании йода - 131. Физические характеристики излучения йода -
123 позволяют использовать его для повторных исследований в более короткие
сроки и получать изображения щитовидной железы более высокого качества, чем с
применением изотопа йода - 131.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Определение
функционального состояния щитовидной железы и получение ее изображения с
помощью скеннера или гамма - камеры.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Исследование функционального состояния и топографии щитовидной
железы с помощью йод - 123 проводится не ранее чем через 1 месяц после
прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов,
содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы: йод
(в том числе попадание на кожу или слизистые), прием йодированных продуктов,
проведение рентгеноконтрастных исследований, прием брома, фтора,
трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилурацила или других
антитиреоидных средств, гипофизарных, половых и стероидных гормонов.
Для изучения функционального состояния
щитовидной железы больному натощак дают принять внутрь 0,185-0,370 МБк
препарата, растворенного в 30-50 мл воды. Радиометрию щитовидной железы
проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной
железы с равным принятому больным количеством
индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от
введенного количества.
Для проведения гамматопографических
исследований больной натощак принимает внутрь 5,5 - 11,1 МБк препарата. Оптимальное
время проведения исследования 2 - 6 часов после введения препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, кормление
грудью. Временное противопоказание - прием йодосодержащих или тироблокирующих
препаратов, недавнее рентгеноконтрастное исследование.
ФОРМА ВЫПУСКА. Порциями по 74, 185, 370
МБк на установленную дату и время поставки во флаконах вместимостью 10 и 20 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение препарата и
работа с ним должны осуществляться в соответствии с основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих
излучений (ОСП-72/87).
СРОК ГОДНОСТИ. 60 часов с момента
изготовления.
ТАБЛЕТКИ ЛИКОПИДА
0,001 И 0,01 г
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/4
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2498-95
утверждена 20 июля 1995 года
ОПИСАНИЕ. Белые, круглые таблетки без
оболочки, содержащие соответственно по 0,001 г или 0,01 г ГМДП (N -
ацетилглюкозаминил - N -ацетилмурамил - L -аланил - D -изоглютамин)
представляющего собой полусинтетический гликопептид - аналог минимального
компонента клеточной стенки бактерий.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Таблетки
Ликопида обладают иммуномодулирующими свойствами. При вторичных иммунодефицитах
в дозах 1-10 мг он стимулирует функциональную активность фагоцитарных клеток,
клеточные и гуморальные факторы местного и системного иммунитета. При
аутоиммунных заболеваниях в дозах 10-20 мг ингибирует синтез цитокининов,
участвующих в воспалительных процессах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки Ликопида
применяют у взрослых для профилактики и лечения гнойно - септических
осложнений, возникающих после хирургических операций, при хронических
неспецифических воспалительных заболеваниях легких, как в стадии обострения,
так и ремиссии, при туберкулезе, при поражениях шейки матки, вызванных вирусом
папилломы человека (ВПЧ), при герпетических невритах.
Ликопид применяют также при
псориатической эритродермии, вульгарной, пустулезной и эксудативной формах
псориаза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки
Ликопида применяют внутрь.
Для лечения и профилактики гнойно -
септических послеоперационных осложнений и для лечения хронических заболеваний
легких в фазе обострения ликопид применяют в дозе 1 мг в сутки в течение 10
дней.
При поражениях шейки матки, вызванных
вирусом папилломы человека, герпетическом кератите и туберкулезе ликопид
применяют в дозе 10 мг в сутки в течение 10 дней.
Для лечения псориаза ликопид применяют в
дозе 20 мг в сутки в течение 10 дней и далее по 20 мг в сутки, 5 раз, через 1
день.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,001 г и 0,01
г по 10 таблеток в ячейковой упаковке или по 20 таблеток в банке из оранжевого
стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦИКЛОФЕРОН 12,5%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/5
Инструкция по применению утверждена 11
мая 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 11 мая 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2490-95
утверждена 20 июля 1995 года
Циклоферон (N - метил - N - (L,Д -
глюкопиранозил) аммония 10-метиленкарбоксилат-9-акридона) представляет собой
соль акридонуксусной кислоты и N-метилглюкамина. Прозрачная жидкость желтого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Является
низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его
фармакологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей,
противовоспалительной). Основными клетками - мишенями циклоферона являются Т- и В-лимфоциты, в связи с чем препарат индуцирует высокие
титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы
(селезенка, печень, легкие).
Эффективен в отношении вирусов клещевого
энцефалита, герпеса, цитомегаловируса, ВИЧ и других вирусов и обладает
выраженным антихламидиозным действием.
Иммуномодулирующий эффект циклоферона
выражается в коррекции иммунного статуса организма при иммунодефицитных
состояниях различного генеза, в том числе ВИЧ - обусловленных аутоиммунных
заболеваниях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при комплексном лечении ВИЧ - инфекции (стадии
II -III В), в комплексной терапии нейровирусных инфекций (серозные менингиты
клещевой природы, рассеянный склероз и др.), для лечения вирусных гепатитов (А,
В, С, Д), герпеса и цитомегаловирусной инфекции, при вторичных иммунодефицитах
различной этиологии (послеоперационный период, ожоги, хронические бактериальные
и грибковые инфекции и др.), для лечения хламидиозов (венерическая
лимфогранулема, урогенитальные хламидиозы, другие хламидийные
инфекции).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При вирусных
заболеваниях и хламидийных инфекциях препарат применяют внутримышечно в дозе
0,25 г один раз в сутки. Курс лечения 5 инъекций (первые две инъекции -
ежедневно, остальные - через день) суммарная доза - 1,25 г. Повторный курс
лечения через 10-14 дней.
При хламидийных инфекциях целесообразно
сочетание циклоферона с антибиотиками.
При ВИЧ - инфекциях курс лечения состоит
из 7 инъекций препарата в разовой дозе 0,25 г (первые две инъекции - ежедневно,
остальные - через день), суммарная доза 1,75 г. Повторные курсы через 3 и 6
месяцев.
При иммунодефицитных состояниях курс
лечения циклофероном состоит из 7 внутримышечных инъекций (по 0,25 г 1 раз в
сутки через день) в суммарной дозе 1,75 г. Повторный курс проводится через 6-12
месяцев после первого курса лечения.
При незначительном иммунном ответе
назначается непрерывный курс лечения циклофероном в дозе 0,5 г один раз в 10
дней в течение 3-5 месяцев внутримышечно или внутривенно.
Лечение Циклофероном можно сочетать с применением
других лекарственных препаратов, обычно используемых при терапии указанных
заболеваний.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период
лактации.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 2 мл. По 5 ампул
в коробке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦИКЛОФЕРОН 0,25 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/6
Инструкция по применению утверждена 11
мая 1995 г.
Листок - вкладыш утвержден 11 мая 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2489-95
утверждена 20 июля 1995 года
Циклоферон (N - метил - N - (альфа, Д -
глюкопиранозил) аммония 10 - метиленкарбоксилат - 9 - акридона) представляет
собой соль акридонуксусной кислоты и N-метилглюкамина. Лиофилизированный
порошок желтого цвета. Легко растворим в воде.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Является
низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его
фармакологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей,
противовоспалительной). Основными клетками - продуцентами интерферона после
введения циклоферона являются макрофаги, Т- и В -
лимфоциты, в связи с чем препарат индуцирует высокие титры интерферона в
органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие).
Циклоферон проникает через гемато - энцефалический
барьер.
Эффективен в отношении вирусов клещевого
энцефалита, герпеса, цитомегаловируса, ВИЧ и других вирусов. Обладает
выраженным антихламидиозным действием.
Иммуномодулирующий эффект циклоферона
выражается в коррекции иммунного статуса организма при иммунодефицитных
состояниях различного генеза, в том числе ВИЧ - обусловленных, аутоиммунных
заболеваниях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при комплексном лечении ВИЧ - инфекции (стадии
II -III В), в комплексной терапии нейровирусных инфекций (серозные менингиты
клещевой природы, рассеянный склероз и др.), для лечения вирусных гепатитов (А,
В, С, D), герпеса и цитомегаловирусной инфекции, при вторичных иммунодефицитах
различной этиологии (послеоперационный период, ожоги, хронические бактериальные
и грибковые инфекции и др.), для лечения хламидиозов (венерическая
лимфогранулема, урогенитальные хламидиозы, другие хламидийные
инфекции).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При вирусных
заболеваниях и хламидийных инфекциях препарат применяют внутримышечно в дозе
0,25 г один раз в сутки. Курс лечения 5 инъекций (первые две инъекции -
ежедневно, остальные - через день) суммарная доза - 1,25 г. Перед употреблением
содержимое флакона (ампулы) растворяют в 2 мл воды для инъекций. Повторный курс
лечения через 10-14 дней.
При хламидийных инфекциях целесообразно
сочетание циклоферона с антибиотиками.
При ВИЧ - инфекциях курс лечения состоит
из 7 внутривенных инъекций препарата в разовой дозе 0,25 г (первые две инъекции
- ежедневно, остальные - через день), суммарная доза 1,75 г. Повторные курсы через
3 и 6 месяцев.
При иммунодефицитных состояниях курс
лечения циклофероном состоит из 7 внутримышечных инъекций (по 0,25 г 1 раз в
сутки через день) в суммарной дозе 1,75 г. Повторный курс проводится через 6-12
месяцев после первого курса лечения.
При незначительном иммунном ответе
назначается непрерывный курс лечения циклофероном в дозе 0,5 г один раз в 10
дней в течение 3-5 месяцев внутримышечно или внутривенно.
Лечение Циклофероном можно сочетать с
применением других лекарственных препаратов, обычно используемых при терапии
указанных заболеваний.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период
лактации.
ФОРМА ВЫПУСКА. Лиофилизированный порошок
по 0,25 г во флаконы вместимостью 15 мл из стекла или по 0,25 г в ампулы
вместимостью 5 мл. По 5 ампул или флаконов в коробке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГМДП - СТАНДАРТ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/7
Временная фармакопейная статья 42-2499-95
утверждена 20 июля 1995 года
ОПИСАНИЕ. Белый аморфный порошок без
запаха.
УПАКОВКА. По 1,0 г во флаконы
вместимостью 10 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ