Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 4 марта 1996 г. N 79/36

 

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА

МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

 

Объявляем Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами":

"В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.

2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Государственному комитету санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений".

 

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" и с целью установления единого порядка организации экспертизы, лабораторных и государственных испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения в практике здравоохранения, приказываем:

1. Установить:

1.1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 (приложение 1 - не приводится), находится в двойном ведении - Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России.

1.2. Руководителем национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов (далее - национальный орган контроля МИБП) является директор Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК).

2. Руководителю национального органа контроля МИБП Медуницыну Н.В.:

2.1. До 10 апреля 1996 года разработать Программу по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим обоснованием для обсуждения и утверждения на совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.

2.2. В течение месяца подготовить предложения в совместный приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России об утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в состав Президиума Фармакопейного комитета представителей национального органа контроля МИБП.

3. Утвердить Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 2).

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России и Управлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и экспертизы Госкомсанэпиднадзора России:

4.1. Привести в соответствие с утвержденным Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации ранее изданные нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации отечественных и зарубежных МИБП.

4.2. Подготовить материалы по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Вилькена А.Е., заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.

 

Министр здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

 

Председатель

Государственного комитета

санитарно-эпидемиологического

надзора Российской Федерации

Е.Н.БЕЛЯЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Минздравмедпрома России

и Госкомсанэпиднадзора России

от 4 марта 1996 г. N 79/36

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ

НОВЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ

ПРЕПАРАТОВ

 

Утратило силу - Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024