ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ФАРМАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
5 мая 1996 г.
N 1-07/898
В связи с поступающими из аптек вопросами
о контроле качества лекарственных средств и сопроводительных документах при их
реализации в 1996 году, Департамент фармации разъясняет:
1. Порядок контроля качества
лекарственных средств остается прежним в соответствии с приказами МЗ РФ N 53 от
25.03.94 г., N 118 от 14.06.94 г. и Постановлением Правительства N 1000 от
19.12.95 г.
Качество лекарственных средств,
реализуемых через аптеки, должно быть подтверждено одним из следующих
документов:
1.1. Всероссийским сертификатом
соответствия, подписанным руководителем Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ. Сертификат действует на всей
территории Российской Федерации и не требует подтверждения региональной
лаборатории. Срок действия сертификата указан на самом сертификате.
1.2. Договором фирмы-производителя с
Инспекцией госконтроля МЗ РФ об освобождении от посерийного контроля с
приложением аналитического паспорта производителя. Договор должен быть подписан
в 1996 году и действует до 31.12.96 г.
Договор распространяется на самого
производителя и только на тех дистрибьюторов, которые указаны в договоре.
1.3. Протоколом соответствия, выданным
Центром контроля качества лекарств г. Москвы. В связи с выявляемыми нарушениями
условий хранения лекарственных препаратов на складах не государственной формы
собственности устанавливается срок действия протокола соответствия 1 год со дня
выдачи.
Протокол соответствия выдается на фирму,
представившую образцы на анализ. Протокол может быть передан другой фирме, о
чем делается отметка и заверяется подписью руководителя Центра или его
заместителя и печатью. Передача осуществляется только один раз.
2. Храниться в аптеке документы,
подтверждающие качество препаратов, должны не менее 30 дней после реализации
препарата.
3. Сертификаты
соответствия, выданные Московским городским фармакологическим центром
прекращают свое действие с 01.04.96 г.
4. Препараты, прошедшие сертификацию и
допущенные к реализации Центром контроля качества лекарств, и в последующем
забракованные другими региональными лабораториями, по согласованию с Инспекцией
государственного контроля МЗ РФ не будут изыматься из реализации, т.к. они
могли быть испорчены в процессе хранения и транспортировки в другие регионы.
Приложение: Список отечественных
предприятий, получивших право на реализацию лекарственных средств по паспортам
ОТК (на двух листах).
Руководитель
Департамента фармации
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
Выписка из письма Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
от 05.04.96 N 29-2/48
СПИСОК ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПОЛУЧИВШИХ
ПРАВО НА
РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК
(по состоянию на 01.04.96 г.)
┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│
Номер и дата договора │ Наименование предприятия │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│
N 1 от 22.12.95 г. │ АО "Нижфарм" │
│
N 2 от 04.01.96 г. │ АООТ "Дальхимфарм" │
│
N 3 от 05.01.96 г. │ АООТ "Томский химфармзавод" │
│ │ Экспериментальное предприятие │
│ │ медико-биологических препаратов │
│ │ КНЦ РАМН │
│
N 5 от 23.01.96 Г. │ ПО "Мосхимфармпрепараты" │
│ │ им. Н.А.Семашко │
│
N 6 от 23.01.96 г. │ АООТ Московский мясокомбинат │
│ │
"МИКОМС" цех медпрепаратов │
│
N 7 от 23.01.96 г. │ НПО "Иммунопрепарат" г. Уфа │
│
N 8 от 23.01.95 г. │ НПО "Вирон" │
│
N 9 от 24.01.95 г. │ АООТ "Полифарм" (Челябинский
ХФЗ) │
│
N 10 от 01.02.96 г. │ НПО "Биомед" (Пермь) │
│
N 11 от 08.02.96 г. │ АО "Уфа-Вита" │
│
N 12 от 12.02.96 г. │ ФАО "Ферейн" │
│
N 13 от 12.02.96 г. │ АО "Московская
фармацевтическая │
│ │ фабрика" │
│
N 14 от 15.02.96 г. │ АООТ "Красногорсклексредства" │
│
N 15 от 16.02.96 г. │ АО "Органика" │
│
N 16 от 23.02.96 г. │ АООТ "Новосибхимфарм" │
│
N 17 от 01.03.96 г. │ АО "Биохимик" │
│
N 18 от 04.03.96 г. │ Московский эндокринный завод │
│
N 19 от 04.03.96 г. │ АОЗТ "Алтайвитамины" │
│
N 20 от 04.03.96 г. │ ГП "Нижегородская
фармфабрика" │
│
N 21 от 04.03.96 г. │ ОАО "ХФК "Акрихин" │
│
N 22 от 06.03.96 г. │ АООТ "Биосинтез" │
│
N 23 от 07.03.96 г. │ АООТ "Щелковский витаминный завод"
│
│
N 24 от 07.03.96 г. │ АО "Белгородвитамины" │
│
N 25 от 11.03.96 г. │ ПХФО "Татхимфармпрепараты" │
│
N 26 от 12.03.96 г. │ Производственно-экспериментальный │
│ │ завод НПО "Вилар" │
│
N 27 от 14.03.96 г. │ АО "Марбиофарм" │
│
N 28 от 15.03.96 г. │ АООТ "Фармакон" │
│
N 29 от 15.03.96 г. │ АО "Воронежхимфарм" │
│
N 30 от 18.03.96 г. │ АО "Красфарма" │
│
N 31 от 21.03.96 г. │ Акционерное
Курганское │
│ │ общество "Синтез" │
│
N 32 от 21.03.96 г. │ АО "Октябрь" │
│
N 33 от 26.03.96 г. │ АООТ "Курский комбинат │
│ │ лекарственных средств" │
│
N 34 от 27.03.96 г. │ АО "Белмедпрепараты" │
│
N 35 от 27.03.96 г. │ АООТ "Тверская
фармфабрика" │
│
N 36 от 01.04.96 г. │ Тюменский химфармазавод │
│
N 37 от 01.04.96 г. │ НПЦ "Фармзащита" │
└─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘