МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
4 июня 1996 г.
N 29-2/110
В дополнение к
информационному письму Инспекции государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники от 29.09.95 г. N 29-2/222 Инспекция сообщает, что
в аптечной практике для укупорки флаконов для крови и кровезаменителей с
инъекционными и инфузионными растворами наряду с
пробками из резины марок, указанных в письме, в настоящее время разработаны и
рекомендованы пробки из резины марки 52-599/3 (голубого цвета).
На пробки из резины марки 52-599/3
имеется утвержденные и согласованные с Инспекцией технические условия ТУ 38.
106618-95.
Пробки марки 52-599/3 изготовлены из
резины на основе хлорбутил каучука, обладают низкой
твердостью, повышенной эластичностью и не требуют больших условий при
укупоривании и проколе иглой.
По заключению ВНИИМТ от 14.03.96 г. N
57-96 пробки из резины марки 52-599/3 соответствуют требованиям, предъявляемым
к изделиям, длительно контактирующим с инъекционными и инфузионными растворами по показателю нетоксичности
и рекомендованы к применению по назначению.
По данным НИИ фармации пробки из резины
марки 52-599/3 обеспечивают стабильность при хранении в течение не менее 3,5
мес. растворов для инъекций: натрия хлорида 0,9% изотонического, глюкозы 5%,
новокаина гидрохлорида 0,5%, тримекаина 0,5%, воды
для инъекций, раствора "Хлосоль",
изготовляемых в условиях аптек.
Пробки из резины марки 52-599/3 так же,
как и другие марки, перед применением требуют предварительной обработки с целью
удаления с их поверхности загрязнений, а также следов различных веществ,
входящих в состав рецептуры резины. Обработка осуществляется в соответствии с
требованиями "Методических указаний по изготовлению стерильных
растворов", утвержденных Инспекцией 24.08.1994 г.
Пробки из резины марки 52-599/3 с
проколами повторно не использовать!
Пробки из резины 52-599/3 выпускаются
Московской научно-производственной фирмой "Сакта".
Зам. начальника Инспекции
К.И.КУЛИКОВА