Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ  ПО КОНТРОЛЮ НАРКОТИКОВ

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ

 

СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ СПИСКОВ А и Б

И ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО КОНТРОЛЯ

 

Как известно, Пленум Верховного Суда РФ своим постановлением от 27.04.93 N 2 указал, что для определения того, какие средства отнесены к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым, необходимо пользоваться списками, издаваемыми Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН). Соответственно, во всех случаях для этих целей используются на территории РФ и ряда суверенных государств СНГ списки ПККН. Само собой разумеется, что такое решение вопроса принципиально изменило правовой статус списков А и Б, поэтому нередко возникают серьезные недоразумения в связи с неправильным толкованием границ и компетенций списков А и Б. Изданные ПККН списки охватывают многие лекарственные средства, которые ранее числились параллельно в обоих списках А и Б. В настоящее время этот вопрос стал еще более актуальным в связи с принятием Постановлений Правительства от 16.03.96 N 278 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ" и 03.08.96 N 930 "Об утверждении номенклатуры наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации", утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.03.96 N 278, а также квот на ввоз (вывоз) наркотических средств".

В связи с вышеизложенным возникает необходимость с принципиальных позиций пересмотреть списки лекарственных средств А и Б, разработать критерии их формирования, соответственно внести серьезные коррективы в правила выписывания рецептов на лекарственные средства, в правила отпуска всех категорий лекарственных средств из аптечных учреждений (предприятий), в порядок учета лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях. Эта работа была поручена Министерством здравоохранения РФ Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой МЗ РФ, Постоянному комитету по контролю наркотиков, Научно-исследовательскому институту фармации.

До 1991 г. списки А и Б были единственными профессиональными списками, определяющими группы сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств наряду со списками наркотических, издаваемых ПККН в отношении наркотиков. Они были обязательным правовым документом, определявшим деятельность врачей, аптечных работников и других специалистов медицинского профиля по прописыванию, по организации получения, хранения, учета и отпуска этих лекарственных средств, носили обязательный характер, являлись юридическим документом, определявшим деятельность аптечных учреждений относительно этих лекарственных средств.

В настоящее время в связи с изданием списков ПККН все лекарственные средства с правовых позиций разделяются на следующие группы:

- наркотических лекарственные средства списка ПККН;

- сильнодействующие вещества списка ПККН;

- ядовитые вещества списка ПККН;

- список А;

- список Б;

- безрецептурный отпуск.

Каждая из этих групп имеет свое правовое значение и соответствующие требования на порядок выписывания, отпуска, хранения, учета лекарственных средств.

Лекарственные средства списков А и Б в настоящее время не имеют названия, альтернативного названию "сильнодействующие и ядовитые вещества". После постановления Верховного Суда РФ понятие "сильнодействующие и ядовитые вещества" носит правовой характер и рассматривается с позиций ст. 226.2 Уголовного кодекса РСФСР, а также на лекарственные средства списков наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН распространяются положения (требования) Постановлений Правительства РФ N 278 и N 930. Все без исключения аптечные предприятия (учреждения) России в соответствии с установленным порядком должны получить согласие ПККН на работу с лекарственными средствами, входящими в списки ПККН, что отражается лицензионными комиссиями в лицензиях юридических лиц. В Москве такое разрешение всем предприятиям (учреждениям), включая аптеки всех форм собственности, выдает ПККН. На территории других субъектов РФ разрешение аптекам выдает территориальная лицензионная комиссия, а структурам, занимающимся оптовой реализацией лекарственных средств, - ПККН.

Помещения для хранения лекарственных средств списков ПККН должны соответствовать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно - пожарной сигнализации, утвержденным заместителем министра здравоохранения РФ А.Е. Вилькеном 5 марта 1993 г.

Списки А и Б, формируемые на основании решения Государственных комитетов - Фармакологического и Фармакопейного, имеют весьма важное профессиональное значение, так как наряду со списками ПККН (наркотических лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых веществ) также дают основание органам здравоохранения и аптечным работникам классифицировать лекарственные средства с правовых позиций, в первую очередь - с точки зрения порядка прописывания рецептов, правил отпуска, предметно - количественного учета и других показателей, которые устанавливаются Минздравом РФ.

Некоторые лекарственные средства, входящие в списки А и Б, по своей фармакологической характеристике часто требуют особого подхода и выписывания рецептов на уровне правовых требований для сильнодействующих и ядовитых списков ПККН. Это небольшое количество лекарственных средств в подготовляемом приказе выделяется в специальное приложение с оговоркой в приказе, что на них распространяются те же правила выписывания рецептов, что и на сильнодействующие и ядовитые средства списков ПККН.

Списки А и Б преследуют сугубо профессиональные цели в области лекарственных средств. Издание этих списков не противоречит и не подменяет задачу и компетенцию списков сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемых ПККН в соответствии с вышеупомянутым Постановлением Пленума Верховного Суда РФ.

Документы, регламентирующие порядок обращения лекарственных средств списков А и Б и перечни этих средств, в настоящее время устарели. В значительной степени изменилась номенклатура лекарственных средств, к тому же четкие критерии отнесения лекарственных средств к спискам А и Б фактически отсутствовали. Особо серьезные изменения внесены в эти списки в связи с изданием списков наркотических ЛС, сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН и их особого правового положения.

В период перехода к рыночным отношениям, к новым формам собственности и в связи с перестройкой структур управления аптечной службой (лекарственным обеспечением) ослабело внимание к вопросам фармацевтического порядка в аптечных учреждениях (предприятиях). Списки А и Б фактически прекратили действовать для тех целей, для которых они были предназначены. Вследствие появления коммерческих структур на фармацевтическом рынке России появилось огромное количество зарубежных лекарств, большие изменения претерпела номенклатура отечественных препаратов. Поэтому действующие в настоящее время списки А и Б лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению приказами Минздрава СССР, изданные в 1987 г., требуют принципиального пересмотра в связи с издаваемыми ПККН списками сильнодействующих и ядовитых веществ в соответствии с Постановлением Верховного Суда России от 23.04.93 N 2 и перечисленными выше Постановлениями Правительства РФ.

Кроме того, за период после издания списков А и Б из Государственного реестра исключен ряд лекарственных средств, а наряду с этим, разрешено и включено много новых. Одновременно в указанные списки включен ряд лекарственных средств без достаточного на то основания с современных позиций.

Включение лекарственных средств в списки А и Б и их формирование в настоящее время, как и ранее, отнесены к компетенции Фармакологического комитета совместно с Фармакопейным комитетом. Перед нами встала задача, исходя из всех правовых норм в области наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и правовых актов, регулирующих ввоз и вывоз указанных средств и порядок выписывания рецептов на наркотические, сильнодействующие, ядовитые вещества, впервые разработать четкие критерии формирования, отнесения к спискам А и Б лекарственных средств, найти надлежащее место для списков А и Б во всей системе правового регулирования и определить правовые границы и границы компетенции.

В связи с этим мы считаем, что основными критериями формирования указанных списков должны быть:

- включение нового лекарственного средства, которое ранее никогда не применялось и по которому в стране не имеется опыта использования (при его разрешении в установленном порядке Фармакологическим комитетом) в список Б с тем, чтобы по прошествии двух лет по результатам катамнестического изучения принять окончательное решение вопроса об оставлении или исключении из списков А и Б либо о включении в списки других категорий;

- возможность проявления токсического действия на организм уже при малых и весьма малых разовых дозах в соответствии с Государственной Фармакопеей РФ;

- фармакологическая характеристика препарата (в том числе побочные действия, противопоказания);

- токсикологическая характеристика (в том числе уровень соотношения терапевтической и токсической дозы) в первую очередь для включения в список А;

- рекомендуемые разовые и суточные дозы.

В списки А и Б не включаются наркотические, сильнодействующие и ядовитые ЛС, входящие в списки ПККН, в связи с тем, что на них распространяются специальные правовые нормы, в том числе уголовного и международного права. Порядок их хранения, учета и реализации определяется в соответствии со специальными требованиями для ЛС, отнесенных к этим группам.

С целью оперативной информации в периоды между формированием новых списков А и Б издаются дополнения к действующим.

При исключении из реестра лекарственных средств в каждом очередном издании таковые исключаются из списков А и Б.

При наличии большого числа синонимов наименований ЛС и стран - производителей в список А и Б включаются наиболее часто используемые в медицинской практике России наименования. Действие списков распространяется на все синонимы, независимо от того, перечислены они в списках А и Б или нет. Зарубежные препараты по аналогии с лекарственными средствами, включенными в списки А и Б, в аптеках подвергаются тем же требованиям, которые распространяются на их отечественные аналоги, приведенные в списках.

С учетом издания списков ПККН и пересмотра списков А и Б нами пересмотрены правила выписывания рецептов на лекарственные средства, правила отпуска лекарств из аптечных учреждений (предприятий), перечень лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учету в аптечных учреждениях (предприятиях) и лечебно - профилактических учреждениях и рекомендованы для принятия в установленном порядке Минздравом РФ.

В соответствии с нашими рекомендациями и исходя из уровней контроля, существующего сегодня, в соответствии с действующими международным и национальным правом, мы делим все лекарственные средства на пять групп контроля:

- наркотические лекарственные средства списка ПККН;

- сильнодействующие вещества списка ПККН;

- ядовитые вещества списка ПККН;

- лекарственные средства списков А и Б;

- лекарственные средства безрецептурного отпуска.

Прописывание лекарственных средств производить на соответствующих рецептурных бланках:

- для прописывания наркотических лекарственных средств рецептурный бланк установленного образца, имеющий серийный номер и степени защиты;

- бланк рецепта N 148-1/у-88 для прописывания лекарственных средств, входящих: в списки сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, в список А (апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин), в список Б (пахикарпина гидробромид, калия оксибутират, натрия оксибутират);

- бланк рецепта N 107/у для прописывания всех остальных лекарственных средств, в том числе списка А и Б.

Все группы лекарственных средств, отнесенных к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым веществам и лекарственные средства списков А и Б, выписываемые на бланках рецептов N 148-1/у-88, должны подвергаться предметно - количественному учету в аптечных и лечебно - профилактических учреждениях.

Необходимо четко уяснить, что порядок отпуска вышеперечисленных лекарственных средств списков А и Б по рецептам, соответствующим сильнодействующим и ядовитым веществам, и предметно - количественный учет ни в коей мере не является приравниванием их с других правовых позиций (в частности с позиций уголовного права) к сильнодействующим и ядовитым. Это характеризует лишь категорию рецептурных бланков, которые согласно с фармакологическими особенностями лекарственных средств, перечисленных выше, должны использоваться при выписывании лекарственных средств для больного, а также соответствует требованиям для предметно - количественного учета. Само собой разумеется, что отпуск лекарственных средств, о которых мы говорили до сих пор, осуществляется в том порядке, который соответствует правовым нормам в отношении наркотических, сильнодействующих, ядовитых веществ, лекарственных средств списков А и Б.

В данной статье мы хотели бы особо остановиться на категории лекарственных средств безрецептурного отпуска, которые в последние годы занимают все больше места. Однако мы не считаем возможным подходить к этому вопросу с позиций, например, рекомендаций ВОЗ или американских правовых норм. Дело в том, что на уровне Комиссии ООН по наркотическим лекарственным средствам и Международного комитета по контролю наркотиков ООН последние два года указывалось, что большое количество препаратов, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин, декстрометорфан, пробоксифен, а также сиропы, содержащие эти лекарственные средства, все чаще становятся предметами злоупотреблений. В связи с этим компетентным органам предлагается пересмотреть позиции к системе безрецептурного отпуска многих лекарств.

Вышесказанное дает основание считать, что наш подход должен быть независимым, самостоятельным и несколько более строгим, исходя из национальных особенностей нашего государства. Таким образом, мы считаем, что критериями для отнесения к безрецептурному отпуску должны быть: известность лекарственного средства; частота использования в медицинской практике; принадлежность к лекарственным средствам для домашней аптечки, а также средствам первой помощи; наличие разрешения к применению в медицинской практике; отсутствие токсического действия на организм при малых и весьма малых дозах; отсутствие в фармакологической характеристике сведений об отрицательном влиянии действующих веществ на кровь, печень, почки, сердечную деятельность и т.д.; наличие разрешения Фармакологического комитета на отпуск без рецепта.

Мы еще раз хотели бы подчеркнуть, что правовые нормы, исходящие из международного и национального права и применяемые к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым веществам, - весьма строгие и ограничительные. В связи с этим применение их к большому перечню лекарственных средств, включенных и включаемых в списки А и Б, не только не упорядочило бы контроль, но и создало бы большие трудности в использовании в медицинской практике, а во многих случаях сделало бы эти ЛС недоступными для больных. Кроме того, понятно, что на указанную группу лекарственных средств списков А и Б не могут быть распространены требования уголовного права. Поэтому мы считаем необходимым четко выразить свою позицию и строго дифференцировать подход к правовому регулированию использования лекарственных средств.

 

Постоянный Комитет

по контролю наркотиков

Э.А.БАБАЯН

 

Научно - исследовательский

институт фармации

А.В.ГРИБОЕДОВА

 

Министерство

здравоохранения РФ

Т.В.ДОЛГОПОЛОВА

11.1996

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018