Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

5 декабря 1996 г.

 

N 400

 

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний (приложения 1 и 2).

В связи с этим

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в приложении 1, ТОО "ЭКОлаб".

2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Первый заместитель Министра

А.М.МОСКВИЧЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздрава России

от 05.12.96. г. N 400

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

  Наименование препарата                            Номер ВФС

 

  1  Тест - система иммуноферментная для           ВФС 42-2796-96

     выявления антител к Treponema pallidum

     "ЭКОлаб - антипаллидум - скрин"

 

  2  Тест - система иммуноферментная для           ВФС 42-2801-96

     выявления антител к вирусам иммунодефицита

     человека 1 и 2 типа "ЭКОлаб - Вироностика IY"

 

Начальник Департамента

Государственного санитарно -

эпидемиологического надзора

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздрава России

от 05.12.96. г. N 400

 

АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ

ОТ 05.12.1996 Г. N 400

 

Начальник Департамента

Государственного санитарно -

эпидемиологического надзора

А.А.МОНИСОВ

 

АННОТАЦИЯ

НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM

"ЭКОЛАБ - АНТИПАЛЛИДУМ - СКРИН"

 

Временная фармакопейная статья N 42-2796-96

Инструкция по применению утверждена 03.12.96 г.

Регистрационное удостоверение 1/400/96

 

Тест - система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие:

КОМПЛЕКТ N 1:

1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых

планшетов                                            - 2 планшета.

    2. Положительная контрольная сыворотка           - 2 флакона.

    3. Отрицательная контрольная сыворотка           - 2 флакона.

    4. Конъюгат иммуноферментный                     - 2 флакона.

    5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл  - 1 флакон.

    6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг               - 1 флакон.

    7. Концентрат  (25х)  раствора  N  1  для промывания планшетов

(ФСБ-Т - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.

    8. Цитратно - фосфатный буферный раствор  (ЦФР) с гидроперитом

для приготовления раствора хромогена, по 12 мл       - 2 флакона.

    9. Стоп - реагент, 10 мл                         - 1 флакон.

 

КОМПЛЕКТ N 2:

1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, р15, р17 и р47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок стрипов

полистироловых планшетов                              - 1 планшет.

    2. Положительная контрольная сыворотка            - 3 флакона.

    3. Отрицательная контрольная сыворотка            - 1 флакон.

    4. Конъюгат иммуноферментный                      - 3 флакона.

    5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл   - 1 флакон.

    6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг                - 1 флакон.

    7. Концентрат  (25х)  раствора  N  1  для промывания планшетов

(ФСБ-Т, 40 мл                                       - 1 флакон.

    8. Цитратно  - фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом

для приготовления раствора хромогена, по 4 мл.        - 3 флакона.

    9. Стоп - реагент, 5 мл                           - 1 флакон.

 

НАЗНАЧЕНИЕ.

Набор "ЭКОлаб - антипаллидум - скрин" предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител Treponema pallidum.

Метод применения и принцип действия.

Тест - система основана на методе непрямого ИФА.

При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген - антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат - антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат пероксидазы.

Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.

Набор хранят при 4-12 град. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест - системы при температуре до 25 град. С не более 72 часов.

СРОК ГОДНОСТИ НАБОРА - 6 месяцев.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб" [(142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].

 

Директор ЦКВИ

Ю.К.СКРИПКИН

 

АННОТАЦИЯ

НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

1 И 2 ТИПА "ЭКОЛАБ - ВИРОНОСТИКА - IV"

 

Временная фармакопейная статья N 42-2801-96

Инструкция по применению утверждена 03.12.96 г.

Регистрационное удостоверение 2/400/96

 

Тест - система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

СОСТАВ.

1. Иммуносорбент - разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены р24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат.

2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-).

3. Положительная анти - ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).

4. Положительная анти - ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).

5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО).

6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР.

7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).

8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).

Все компоненты набора, кроме (ФБР, - производства фирмы "Organon Teknika", Нидерланды.

Набор "ЭКОлаб - Vironostika IV" рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Тест - система основана на одноэтапном методе "сэндвич" - ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены:

рекомбинантный белок р24 ВИЧ-1,

вирусный белок gp 160 ВИЧ-1,

синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).

В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-10 град и относительной влажности не более 80%.

СРОК ГОДНОСТИ. 9 месяцев.

РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб" [(142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].

 

Руководитель НОК МИБЦ

директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018