МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 июля 1975 года
N 689
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:
Разрешаю применение новых лекарственных
средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники (приложение).
I. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издавать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечивать ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министра
здравоохранения СССР
от 25 июля 1975 г. N 689
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
Ниаламид - антидепрессивное средство
Пармидин - антиатеросклеротическое
средство
Пиразидол - антидепрессивное средство
б) Лекарственные формы
Таблетки ниаламида 0,025 г -
лекарственная форма ниаламида, антидепрессивное средство
Таблетки пармидина 0,25 г - лекарственная
форма пармидина, антиатеросклеротическое средство
Таблетки пиразидола 0,025 г или 0,05 г -
лекарственная форма пиразидола, антидепрессивное средство
Террилитин - протеолитический фермент
Раствор циклобутония 0,7% для инъекции -
лекарственная форма циклобутония, миорелаксант.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ
МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
НИАЛАМИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/1.
Инструкция по применению утверждена 22
июня 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-357-74
от 13 сентября 1974 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым
желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок, горького вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ниаламид
является ингибитором моноаминоксидазы - фермента, принимающего участие в
разрушении биогенных аминов (серотонина, норадреналина и др.).
Препарат расширяет коронарные сосуды,
оказывает слабое гипотензивное, антигистаминное и спазмолитическое действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ниаламид
применяют в психиатрической практике при депрессивных состояниях различного
генеза: у больных маниакально-депрессивным психозом, шизофренией с аффективными
расстройствами (при отсутствии бредовых переживаний), при инволюционных,
невротических и циклотимических депрессиях.
В терапевтической практике ниаламид
назначают при стенокардии и вегето-сосудистых дистониях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Ниаламид противопоказан больным с нарушениями функции печени и почек,
при декомпенсации сердечной деятельности, галлюцинаторно-бредовых расстройствах
и депрессивно-тревожном синдроме с подозрительностью и двигательным
беспокойством.
Недопустимо комбинированное применение
ниаламида с другими ингибиторами моноаминоксидазы, а также имизином
(мелипрамином) и остальными трициклическими антидепрессантами. Во избежание
резкого возбуждения его не рекомендуется применять одновременно с резерпином,
местное назначение ниаламида с нейролептиками фенотизинового ряда следует
проводить осторожно, так как возможно увеличение токсичности последних.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При
применении ниаламида могут наблюдаться раздражительность, бессонница, ощущение
общей слабости, сухость слизистых оболочек рта, задержка стула.
Указанные побочные явления обычно
исчезают после отмены препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ТАБЛЕТКИ НИАЛАМИДА
0,025 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/4.
Инструкция по применению утверждена 22
июня 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-412-75
от 4 апреля 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовав требованиям ГФ X,
ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ПАРМИДИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/2.
Инструкция по применению утверждена 11
марта 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-423-75
от 21 мая 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый
кристаллический порошок, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пармидин -
антиатеросклеротическое средство. Уменьшая выраженность атеросклеротического
процесса, препарат способствует улучшению кровообращения, восстановлению
процессов микроциркуляции, улучшению функционального состояния органов и систем
организма.
Пармидин оказывает также
антибрадикининовое действие, малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пармидин
применяют для лечения атеросклеротических заболеваний сосудов мозга, сердца,
конечностей, атеросклеротической и диабетической ретинопатии, тромбозе вен сетчатки, при облитерирующем эндартериите, а
также при трофических язвах конечностей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Противопоказаний для лечения пармидином не имеется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях
могут наблюдаться диспептические и аллергические явления (эритема), головные
боли.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ПАРМИДИНА
0,25 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/5.
Инструкция по применению утверждена 11
марта 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-424-75
от 21 мая 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или почти
белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ПИРАЗИДОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/3.
Инструкция по применению утверждена 17
марта 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-380-74
от 2 декабря 1974 г.
ОПИСАНИЕ. Светло-желтый со слабым
зеленоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. По основным
фармакологическим эффектам пиразидол относится к группе антидепрессантов. Он
усиливает центральные эффекты фенамина и периферическое действие адреналина,
норадреналина, тирамина, серотонина, уменьшает депримирующее влияние резерпина.
Ингибирующего действия на активность моноаминоксидазы пиразидол не оказывает.
Пиразидол является антидепрессантом с
широким спектром терапевтического действия. В зависимости от доз его активность
проявляется как при невыраженных (невротических), так и тяжелых депрессивных
состояниях.
Кроме того, он эффективен не только при
тревожных, но и при заторможенных депрессиях. В этом его отличие от
антидепрессантов типа имизина (мелипрамина) и амитриптилина, которые оказывают
одностороннее стимулирующее и седативное действие. Пиразидол практически не
обладает линолитическими свойствами, характерными для других трициклических
антидепрессантов. Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиразидол
применяют у больных маниакально-депрессивным психозом, шизофренией с
аффективными расстройствами и другими психическими заболеваниями, протекающими
с депрессией. Препарат назначают при депрессии, сопровождающейся психомоторной заторможенностью,
тревожно-депрессивными и тревожно-бредовыми компонентами, анестетической,
ипохондрической и неврозоподобной симптоматикой.
В комбинации с нейролептическими
препаратами и транквилизаторами пиразидол применяют у больных с атипично
протекающей депрессией.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиразидол противопоказан при острых воспалительных заболеваниях
печени, при заболеваниях крови, при отравлении наркотическими снотворными и
анальгетическими веществами. Не рекомендуется применение пиразидола одновременно
с антидепрессантами, группы ингибиторов моноаминоксидазы, а также в течение
двух недель после их отмены.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. Пиразидол,
как правило, хорошо переносится больными. При повышенной чувствительности могут
наблюдаться сухость слизистых оболочек рта, потливость, головокружение,
тахикардия, колебания артериального давления, нарушения сна, мышечная
гипотония, дизурические явления. Эти расстройства обычно быстро проходят при
снижении доз.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ПИРАЗИДОЛА
0,025 г или 0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/6.
Инструкция по применению утверждена 17
мая 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-410-75
от 14 мая 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-желтого цвета,
или светло-желтого со слабым зеленоватым оттенком. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТЕРРИЛИТИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/7.
Инструкция по применению утверждена 22
июня 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-413-75
от 11 апреля 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса или порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха. Легко инактивируется
в 0,1 мол растворах кислот и щелочей.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Террилитин
при местном применении обладает протеолитической активностью; он способен
расщеплять некротическую ткань, разжижать гнойный экссудат и сгустки крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Террилитин
применяют при гнойных ранах, ожогах, трофических язвах, пролежнях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение террилитина
противопоказано при кровоточащих язвах и ранах, а также при изъязвлении
злокачественных опухолей. Препарат следует применять с осторожностью в том
случае, если в ране расположен магистральный кровеносный сосуд, а также при
заболеваниях, сопровождающихся замедлением свертывания крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
террилитина возможны аллергические явления. В этом случае препарат отменяют и
назначают десенсибилизирующие средства.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при температуре не выше +4 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
ЦИКЛОБУТОНИЯ 0,7% для инъекций
Приказ Министра здравоохранения СССР N
689 от 25 июля 1975 г.
Регистрационный номер 75/689/8.
Инструкция по применению утверждена 18
декабря 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-420-75
от 21 мая 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циклобутоний
- курареподобное средство антидеполяризующего типа действия. Важной
особенностью циклобутония является большая длительность расслабления скелетной
мускулатуры при непродолжительном угнетении спонтанного дыхания. Действие
циклобутония усиливается и пролонгируется диэтиловым эфиром. Гексенал и
тиопентал-натрия не изменяют эффективности лаксанта. Циклобутоний обладает
умеренными ганглиоблокирующими свойствами.
Антагонистом циклобутония является
прозерин.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циклобутоний
показан для релаксации мышц во время выполнения оперативных вмешательств;
наиболее рационально его использование в ситуациях, когда нет необходимости в
выключении спонтанного дыхания и проведения искусственной вентиляции легких
(операции на конечностях, на органах нижней половины брюшной полости и т. п.).
При операциях на сердце и при патологии сердечно-сосудистой
системы применять циклобутоний следует с осторожностью, так как он нередко
вызывает тахикардию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаниями для
применения циклобутония является миастения, отсутствие необходимых условий для
интубации трахеи и проведения искусственной вентиляции легких.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ.
Циклобутоний обладает умеренными ганглиоблокирующими свойствами, что может
приводить к расширению зрачка и незначительному снижению артериального
давления. Может возникать синусовая тахикардия, что связано с ваголитическими
свойствами препарата. Поэтому дозу атропина для премедикации желательно
снизить. При введении больших доз циклобутония не исключена возможность
рекураризации.
ХРАНЕНИЕ. Список А,
в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР,
канд. мед. наук
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной фармакопеи и
внедрения новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА