Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

10 февраля 1997 г.

 

N 42

 

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К

ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест - системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.

Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной.

В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ - инфекции

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест - систем для выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1).

2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытаний Российский научно - методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест - систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест - систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

 

Первый заместитель министра

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздрава России

от 10.02.1997 г. N 42

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ

 

 ──────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────────

  Наименование предприятий         │ Название тест-систем │ Характеристика

                                                         │ антигенов ВИЧ

 ──────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────────

                1                            2                   3

 ──────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────────

 1. АО "Д.Мазай" и К г. Москва      1. "Скрин - ВИЧ"        рекомбинантные

 2. БТК "Биосервис" г. Москва       2. "Скрин - ВИЧ"        рекомбинантные

 3. ФАО "Ферейн" г. Электрогорск    3. "Антиген - ВИЧ"      вирусные

    Московской области              4. "Рекомбинант-ВИЧ 1/2" рекомбинантные

 4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск    5. "Эколаб - ВИЧ" 1,2"  рекомбинантные

    Московской области              6. "Эколаб - genelavia  рекомбинантные

                                        mixt"               + пептидные

                                    7. "Эколаб - Вироностика  вирусные +

                                        ВИЧ IV"             пептидные

                                    8. "Антиген - ВИЧ"      лизат

 5. Экспериментально-производст-    9. "Пептоскрин - 2"     пептидные

    венное предприятие ЭП МБП

    РК НПК г. Москва

 6. СП "Амеркард" г. Москва         10. "Амеркард Анти ВИЧ  рекомбинантные

                                        1,2К"

 7. Нижегородское НПО               11. "ИФА - Анти ВИЧ 1,2" рекомбинантные

    "Диагностические системы"

    г. Нижний Новгород

 8. Медицинский центр ТОО           12. ИФА тест - система   пептидные

    "Авиценна" г. Санкт - Петербург     для выявления антител

                                        к ВИЧ-1, ВИЧ-2"

 9. Бакпредприятие                  13. "Рекомбинант ВИЧ    рекомбинантные

    Санкт - Петербургского              1, 2"

    НИИЭМ им. Пастера               14. "Скрин - ВИЧ"       рекомбинантные

10. АО "Вектор - Бест" Кольцово     15. "Антиген"           вирусные

    Новосибирской области           16. "Рекомбибест Анти   рекомбинантные

                                        ВИЧ 1,2"

11. АОЗТ "Медикобиологический       17. "Рекомбинант - ВИЧ  рекомбинантные

    союз" г. Новосибирск                1, 2 ДС

12. АО Вектор "Майстар"             18. "Рекомбинант"       рекомбинант

                                        ВИЧ 1, 2

13. АО Био Хим Мак

    Innogenetics S.S.(Бельгия)      19. Innotest Hiv 1/2

 

14. Abbott                          20. ВИЧ-1, ВИЧ-2        3я генерация

 

15. Labsystems                      21. ВИЧ 1+2

 

16. Sonofia                         22. Дженелавия Микст

 

Начальник Департамента

госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздрава России

от 10.02.1997 г. N 42

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест - систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича;

N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест - системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+2 град. С.

 

2. Материалы для исследования:

- сероконверсионная панель ВИЧ - позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ N AF

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича

- стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича

- сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к ВИЧ.

Все выше перечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.

3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора:

по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест - системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест - систем: чувствительность и специфичность.

3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток.

Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест - системы.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест - системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от "___"___________ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ - инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

 

Начальник Департамента

госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Минздрава России

от 10.02.1997 г. N 42

 

СОСТАВ

КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО

ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ,

ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

    1. Наркевич М.И.           - Начальник отдела     профилактики

       (Председатель)            ВИЧ/СПИД             Департамента

                                 Госсанэпиднадзора       Минздрава

                                 России

 

    2. Покровский В.В.         - Руководитель          Российского

       (Зам. председателя)       научно - методического центра  по

                                 профилактике и борьбе со СПИД

 

    3. Голиусов А.Т.           - Главный специалист         отдела

                                 профилактики             ВИЧ/СПИД

                                 Департамента    Госсанэпиднадзора

                                 Минздрава России

 

    4. Воробьева М.С.          - Заведующая           лабораторией

                                 стандартизации  и  контроля  МИБП

                                 против   арбовирусных   инфекций,

                                 рикетсиозов  и  СПИДа  ГИСК   им.

                                 Л.А.Тарасевича

 

    5. Буравцева Е.В.          - Заведующая              клинико -

                                 диагностическим        отделением

                                 Российского       научно        -

                                 методического      центра      по

                                 профилактике и борьбе со СПИД

 

    6. Голосова Т.В.           - Заведующая           лабораторией

                                 бактериологии, профилактики СПИДа

                                 и  вирусных  гепатитов   Научного

                                 гематологического          центра

                                 Минздрава России

 

    7. Ломанова Г.А.           - Старший научный         сотрудник

                                 лаборатории    стандартизации   и

                                 контроля МИБП против арбовирусных

                                 инфекций,   рикетсиозов  и  СПИДа

                                 ГИСК им. Л.А.Тарасевича

 

    8. Шилова Э.А.             - Заведующая отделением диагностики

                                 Северо - Западного  регионального

                                 центра по профилактике  и  борьбе

                                 со СПИД

 

    9. Неугодова Н.П.          - Заведующая           лабораторией

                                 фармакологии      ГОСНИИ       по

                                 стандартизации     и     контролю

                                 лекарственных средств

 

Начальник Департамента

госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024