МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 1997 г.
N 29-2/264
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- препарат "Ремагель ТМ" серий
210395Т4, 230395Т4, 240395Т4, изготовленный фирмой "Рехайс инк",
расфасованный ФАО "Ферейн" по показателю "Микробиологическая
чистота";
- мазь "Левомеколь" серии
110197 производства АООТ "Нижфарм" по показателю "Размер
частиц".
2. Забракованные Новгородским центром
контроля качества лекарственных средств:
- раствор бриллиантового зеленого 1%
спиртовой серий 111096 производства фармфабрики С.Петербурга по заниженному
количественному содержанию;
- ингалипт - аэрозоль серии 641096
производства АО "Октябрь" по показателю "Процент выхода
препарата из упаковки";
- раствор димедрола 1% д/инъекций серии
70496, 100496 производства АО "Октябрь" по количественному содержанию
димедрола;
- масло облепиховое серии 300696
производства АО "Алтайвитамины" по заниженному содержанию суммы
каротиноидов;
- уротропин - порошок серии 2800996
производства АО "Новосибхимфарм" по показателю
"Щелочность";
- канамицина сульфат 0,5 г серии 410795
производства Курган "Акос" по показателю "Прозрачность";
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серии 330596 производства АО "Белгородвитамины" по
показателю "Механические включения".
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при АООТ
"НИТИАФ":
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 791295 производства АО
"Биосинтез" по микробиологической чистоте;
- плоды шиповника серии 101195, 131195
производства ГОП "Курскфармация" по описанию, по наличию почерневших,
пригоревших плодов;
- сироп из плодов шиповника серии 471096
производства Нижегородской фармфабрики по количественному содержанию кислоты
аскорбиновой;
- таблетки "аллохол", покр.
оболочкой, серии 410996 производства АООТ "Томский химфармзавод" по
описанию (поверхность таблеток растрескавшаяся);
- линимент стрептоцида 5% серий 400695,
430695 производства АО "Нижфарм" по описанию (линимент желтовато -
бурого цвета).
4. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- настойка зверобоя серии 10696
производства АООТ "Фармацевтическая фабрика" г. С.Петербург по
заниженному содержанию дубильных веществ;
- тальк серии 2020996 производства АООТ
"Миасстальк" по показателю "Растворимые в соляной кислоте
вещества".
5. Забракованные Ростовским территориальным
отделом контроля качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":
- настойка пиона 100,0 серии 100496
производства ГП "Пятигорская фармфабрика" по маркировке (не указано
"Применять по назначению врача", допущена ошибка в латинском названии
препарата, регистрационный номер прочесть невозможно);
- раствор кислоты аскорбиновой 10% для
инъекций серии 431295 производства АО "Октябрь" по цветности
раствора;
- сироп из плодов шиповника серии 460996
производства АО "УфаВита" по описанию (жидкость не однородна);
- раствор анальгина 50% для инъекций
серии 300996 производства АО "Полифарм" по цветности раствора.
6. Забракованные
Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- мазь "Календула" серии 20496
производства Рязанского ПО "Фармация" по неоднородности и упаковке
(неудовлетворительная упаковка);
- раствор токоферола ацетата 50% в
капсулах 0,2 г серии 290996, 361096, 401096 производства АО
"Алтайвитамины" по внешнему виду (капсулы с подтеками и трещинами);
- таблетки нистатина, покр. оболочкой
250000 ЕД серии 270196, таблетки нистатина, покр.
оболочкой 500000 ЕД серии 6501195 производства АО "Биосинтез" по
микробиологической чистоте;
- эликсир грудной серии 210996
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" по микробиологической
чистоте.
7. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств администрации Свердловской
области:
- раствор кислоты аскорбиновой 10% для
инъекций серии 101096 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" по
цветности;
- раствор димедрола 1% для инъекций серии
390996 производства АО "Полифарм" по показателю "рН".
8. Забракованный Волгоградской областной
контрольно - аналитической лабораторией:
- натрия тиосульфат серии 490496
производства ХФЗ им. Карпова по завышенному содержанию хлоридов.
9. Забракованный
контрольно - аналитической лабораторией г. Норильска:
- ингалипт - аэрозоль серии 370696
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" по выходу препарата из упаковки.
10. Забракованный
Аналитическим центром МНИИ психиатрии:
- ампиокс - натрия 0,5 г серий 701096,
761096 производства АО "Биохимик" по показателю "содержание
ампициллина".
11. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарств г. С.Петербург:
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5
г серии 1630996 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю
"Распадаемость";
- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии
60196, 340196 производства АООТ "Уралбиофарм" по маркировке (на
упаковках отсутствует надпись "перед употреблением измельчать";
- сироп из плодов шиповника серии 2130696
производства АО "Марбиофарм" по показателю "Микробиологическая
чистота";
- таблетки ибупрофена 0,2 г покр.
оболочкой, серии 160496, таблетки салициламида 0,5 г серии 20993 производства
ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко по показателю
"Распадаемость";
- масло вазелиновое серии 270896
производства Ярославского завода им. Менделеева по наличию органических
примесей.
Все перечисленные лекарственные средства
подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ