Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

31 марта 1997 г.

 

N 29-3/143

 

Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой "Хелвет" (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

 


 

Сравнительные фармацевтические и медицинские показатели

пробок, производимых в России, и фармацевтических пробок

фирмы "Хелвет" (Бельгия) из резин

FM 140/0, FM 240/2, FM 257/5

 

Марка 
резины 
тип  
каучука


Фармацевтические показатели            


Медицинские   
показатели   

 

Окисляе-
мость, мг
О2 на 100
кв. см  

Изменение
мутности,
-1 
см   

Оптическая
плотность при
200-300 нм

Изме-
нение
рН  

Влаго- и 
газонепро-
ницаемость

Усиление
прокола,
Н    

Самогерме-
тичность,
кПа      

52-599/1
бутиловый

0,3  

0,0002

0,2     

+ 0,2

отличн. 

21  

3,8    

52-599/3
хлорбути-
ловый   

0,03 

0,0001

0,1     

0 

отличн. 

27  

3,4    

И-51-2  
натураль-
ный     

0,6  

0,0004

0,3     

+ 0,4

удовл.  

24  

0      

25П     
натураль-
ный     

1,4  

0,0003

0,8     

+ 0,8

удовл.  

24  

0      

52-369/1
бутиловый

0,2  

0,0001

0,2     

+ 0,1

отличн. 

32  

3,5    

ИР-21   
силиконо-
вый     

0,2  

0,0001

1,4     

- 1,3

плохая  

10  

0,2    

FM 140/0
хлорбути-
ловый   

0,2  

0,0002

0,1     

+ 0,2

отличн. 

21  

9,2    

FM 240/2
хлорбути-
ловый   

0,4  

0,0002

0,03    

+ 0,1

отличн. 

22  

27     

FM 257/5
бромбути-
ловый   

0,4  

0,0001

0,03    

+ 0,3

отличн. 

27  

12,8   

Современ-
ные  тре-
бования 

не более
0,5  

не более
0,0003

не более  
0,3     

+- 1

отличн.

-   

не более
6,6    

 


 

Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическими свойствами обладают пробки, изготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы "Хелвет", худшими - пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука.

Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают рН и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты.

Пробки фирмы "Хелвет" (серые) дают в 7-10 раз большую миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3.

Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах.

Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гигроскопичных и чувствительных к кислороду препаратов.

Пробки 52-369/1 требуют большого усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы "Хелвет" после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FM 240/2).

Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности и глазных капель.

Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов.

Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились, и вследствие этого пробки фирмы "Хелвет" не могут быть рекомендованы к применению в аптеках.

При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм.

Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации, они обеспечивают стабильность при хранении в течение 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина г/х 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствора "Хлосоль" и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в "Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках", утвержденных МЗ РФ в 1994 г.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3 и 52-369/1.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого использования в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применении, чем пробки конструкции 4Ц, т.к. не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок.

Пробки из резин всех марок с проколами повторно использовать запрещается!

Перед укупориванием растворов пробки необходимо обработать по следующей методике:

- Мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа "Астра", "Лотос" при температуре 40-50 град. С в течение 3 мин.

- Ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой.

- Кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 мин.

- Автоклавирование в очищенной воде при 120 град. С в течение 60 мин.

- Мойка очищенной водой.

- Стерилизация паром в биксах при 120 град. С в течение 45 мин.

- При заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют как указано выше.

Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30-60 мин.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам и типов 1; 4; 6; ИЛ-З; ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой "САКТА" (тел/факс (095)16105-40) по ТУ 38.106618-95, согласованным с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (см. "Фармацевтический вестник" N 24 от 1995 г. и N 18 от 1996 г.).

 

Зам. начальника

Инспекции Государственного

контроля лекарственных

средств и медицинской

техники МЗ РФ

К.И.КУЛИКОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018