Как видно из таблицы, лучшими
фармацевтическими свойствами обладают пробки, изготовленные на основе
хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и
пробки фирмы "Хелвет", худшими - пробки 25П (красные) и И-51-2
(серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают пробки
52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука.
Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко
снижают рН и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области
из-за миграции бензойной кислоты.
Пробки фирмы "Хелвет" (серые)
дают в 7-10 раз большую миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка
52-599/3.
Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам
резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах.
Благодаря отличной
влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового
каучуков они рекомендуются для укупоривания гигроскопичных и чувствительных к
кислороду препаратов.
Пробки 52-369/1 требуют большого усилия
при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы
"Хелвет" после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют
герметичность (пробка FM 240/2).
Таким образом, лучшим комплексом
фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на
основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для
использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим
сроком годности и глазных капель.
Из изделий на основе бутилового каучука
серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по
легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха
растворов.
Исследования стабильности инъекционных и
инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не
проводились, и вследствие этого пробки фирмы "Хелвет" не могут быть
рекомендованы к применению в аптеках.
При укупоривании инъекционных и
инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с
просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм.
Из-за высокой токсичности пробка 25П
запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных
растворов.
Для укупоривания инъекционных и
инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы
пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ
фармации, они обеспечивают стабильность при хранении в течение 3 месяцев
растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина
г/х 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой
кислоты 1%, раствора "Хлосоль" и других инъекционных и инфузионных
растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых
дан в "Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках",
утвержденных МЗ РФ в 1994 г.
Для укупоривания инъекционных и
инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть
использованы пробки 52-599/1, 52-599/3 и 52-369/1.
Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1
и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого
использования в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической
практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При
испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в
применении, чем пробки конструкции 4Ц, т.к. не имеют углубления на шляпке, в
котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая
толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более
легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а
цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое
укупоривание бутылок.
Пробки из резин всех марок с проколами
повторно использовать запрещается!
Перед укупориванием растворов пробки
необходимо обработать по следующей методике:
- Мойка вручную или в стиральной машине в
0,2% растворе моющего средства типа "Астра", "Лотос" при
температуре 40-50 град. С в
течение 3 мин.
- Ополаскивание 5 раз горячей
водопроводной и 1 раз очищенной водой.
- Кипячение в 1% растворе
тринатрийфосфата в течение 30 мин.
- Автоклавирование в очищенной воде при
120 град. С в течение 60 мин.
- Мойка очищенной водой.
- Стерилизация паром в биксах при 120
град. С в течение 45 мин.
- При заготовке впрок пробки в биксах
после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном
стерилизаторе при температуре не выше 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах
или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют
как указано выше.
Для голубых пробок 52-599/3 вместо
автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение
30-60 мин.
Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для
инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам и типов 1;
4; 6; ИЛ-З; ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2
выпускаются Московской научно-производственной фирмой "САКТА"
(тел/факс (095)16105-40) по ТУ 38.106618-95, согласованным с Инспекцией
Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ
(см. "Фармацевтический вестник" N 24 от 1995 г. и N 18 от 1996 г.).
Зам. начальника
Инспекции Государственного
контроля лекарственных
средств и медицинской
техники МЗ РФ
К.И.КУЛИКОВА