МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 апреля 1997 г.
N 29-2а/29
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
препараты:
1. Забракованные ОАО
"Амурфармация":
- аэрозоль "Ингалипт" серии
460996 АОЗТ "Алтайвитамины" по описанию и заниженному проценту выхода
содержимого упаковки.
2. Забракованные Архангельской контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Фармация":
- раствор сульфокамфокаина 10% для
инъекций серии 270896 Челябинского ХФЗ - по цветности;
- раствор аскорбиновой кислоты 10% для
инъекций серий 180795, 220995 АО "Октябрь" - по цветности;
- раствор дитилина 2% для инъекций серии
270896 Харьковского завода "БИОЛЕК", Украина - по механическим
включениям.
3. Забракованные Региональным центром
контроля качества лек. средств
Башгосмедуниверситета:
- раствор прозерина 0,05% для инъекций
серии 390696 АО "Октябрь" - по механическим включениям;
- раствор аскорбиновой кислоты 5% для
инъекций серии 4339609 АО "Санитас", Литва - по механическим
включениям;
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для
инъекций серий 3079608, 0749602 АО "Санитас", Литва - по механическим
включениям;
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серий 2109610, 2119610, 2129610 АО "Санитас", Литва - по механическим
включениям.
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Приморского края:
- панкреатин серии 010296 АО
"Московский мясокомбинат" - по потере в массе при высушивании,
микробиологической чистоте;
- раствор анальгина 50% для инъекций
серии 2219608 АО "Санитас", Литва - по наполняемости ампул;
- цинка сульфат серии 340395 предприятия
"Красный химик", Россия - по содержанию алюминия, железа, меди.
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Департамента здравоохранения Владимирской области:
- мазь скипидарная серии 040996
Московской фармацевтической фабрики - по показателю "Однородность";
- натрия бромид серии 61095 Перекопского
бромного завода - по потере в массе при высушивании, количественному
содержанию;
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 0620696 АО "Медисорб" - по адсорбционной способности.
6. Забракованные Вологодским областным
центром контроля качества лекарственных средств:
- раствор аммиака 10% серии 300596
Астраханской фармацевтической фабрики - по описанию (наличие кристаллов),
количественному содержанию.
7. Забракованные Отделом контроля
качества лекарств ГОП "Воронежфармация":
- таблетки
ксантинола никотината серии 200696 АООТ "Томский ХФЗ" - по маркировке
(неясно пропечатаны серия и срок годности);
- трава душицы серии 150296 ТОО
"Фитомед" - по маркировке и упаковке.
8. Забракованные Центром контроля
качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при Администрации Иркутской области:
- полифепан серии 050796 Иркутского
института органической химии - по сульфатной золе и веществам, растворимым в
воде;
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 970896, 790896
АО "Белвитамины" - по механическим примесям;
- аэрозоль "Ингалипт" серий
520996, 510996 АО "Октябрь" - не работает клапан;
- мазь нистатиновая 100000 ЕД серии 280596 Пензенского АО "Биосинтез" - по
показателю "Однородность";
- таблетки "Аскорутин" серии
270696 АО "Марбиофарм" - по отклонениям от средней массы.
9. Забракованные Калмыцкой
Республиканской контрольно - аналитической лабораторией Комиссии по
лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности
Республики Калмыкия:
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций (во флаконах) серии 210994 ПО "Белмедпрепараты" - по
механическим включениям;
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 2209610 АО "Санитас", Литва - по механическим включениям.
10. Забракованные отделом контроля
качества ГП "Калугафармация":
- кальция глюконат серии 7151195 АО
"Лексредства" - по микробиологической чистоте.
11. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией КОПТП "Камчатфармация":
- мазь метилурациловая серии 1101095 АО"Акрихин" - по маркировке (отсутствует срок
годности).
12. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Госфарминспекция Республики Карелия:
- калия хлорид серии 5290993 АО
"Уралкалий" - по описанию, прозрачности раствора;
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серии 820896 АО "Белвитамины" совместно с АО
"Время" - по механическим включениям;
- раствор дибазола 1% для инъекций серии
50396 АО "Новосибхимфарм" - по стерильности.
13. Забракованные
Кировской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- дибазол серий 571194, 1330795 АО
"Фармакон" - по потере в массе при высушивании, количественному
содержанию;
- дерматол серии 120895 АО
"Лексредства" - по количественному содержанию;
- раствор новокаина 0,5% для инъекций (в
бутылках) серии 310995 АО "Биохимик", г. Саранск - по механическим
включениям;
- магния окись серии П-I
от 7.95 Перекопского бромного завода - по растворимости, прозрачности,
количественному содержанию, потере в весе при прокаливании;
- эуфиллин серии 470595 Ирбитского ХФЗ -
по растворимости, содержанию этилендиамина;
- раствор гентамицина сульфата 4% для
инъекций серий 1500995, 941096 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим
включениям;
- натрия бензоат серии П-97 от 01.12.95
ПО "Краситель" - по цветности, потере в массе при высушивании;
- таблетки этимизола 0,1 г серии 70493 АО
"Октябрь" - по маркировке;
- калия хлорид серии П-571 от 11.94 ИКЦ
"ДИНЦ", г. Москва - по наличию солей аммония;
- дерматол серии 241095 АО
"Лексредства" - по потере в массе при высушивании, количественному
содержанию;
- калия хлорид серий 220395, 150395 АО
"Уралкалий" - по наличию солей аммония;
- магния окись серии П-2 от 10.95
Перекопского бромного завода - по растворимости, прозрачности;
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,025 г с
сахаром серии 2120596 АО "Марбиофарм" - по описанию (таблетки белого
цвета с черными вкраплениями);
- драже "Ундевит" серии 550596
АО "Марбиофарм" - по описанию, отклонению в массе отдельных драже;
- глюкоза серий 80195, 651194
Верхнеднепровского крахмальнопаточного комбината - по прозрачности раствора
препарата;
- таблетки "Аспаркам" серии
40496 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (таблетки белого цвета
с черными вкраплениями, с шероховатой поверхностью и выщербленными краями);
- димексид серии 020396 АО
"Адамантан" - по описанию (бесцветная жидкость с черными
механическими включениями);
- тальк серии П-200 АООТ
"Миасстальк" - по содержанию железа в солянокислом фильтрате;
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 920996 Ирбитского ХФЗ - по описанию (таблетки с выщербленными краями,
потрескавшейся поверхностью), отклонению от средней массы таблеток;
- раствор "Дисоль" для инъекций
серии 270996 АО "Биохимик" - по содержанию механических включений;
- мазь ацемина серии 20295 Нижегородского
ХФЗ - по маркировке срока годности (указан срок годности 3 года вместо 4 г. 6
мес.);
- раствор анальгина 50% для инъекций
серии 971196 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям.
14. Забракованные Краевой контрольно -
аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью администрации Красноярского края:
- кордиамин 25% серии 370295 АО
"Органика" по величине рН, упаковке;
- полиоксидин серии 20796 АО
"Самсон" - по механическим примесям;
- раствор "Мафусол" для
инъекций серий 70296, 160496 АО "Самсон" - по механическим
включениям.
15. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 280896 АО "Дальхимфарм" - по механическим примесям.
16. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств (ИЦЛС) АО "Биотехнология":
- таблетки леворина 500000 ЕД серии 910696 АО "Биосинтез" - по
микробиологической чистоте;
- таблетки дибазола 0,02 г серии 691295
АО "Дальхимфарм" - по прочности на истирание;
- мазь "Календула" серии 20496
Ивановской фармацевтической фабрики - по подлинности, потере в массе;
- таблетки "Цитрамон П" серии 160596 АО "Октябрь" - по
микробиологической чистоте.
17. Забракованные Центром контроля
качества лекарств г. Москвы:
- раствор бриллиантового зеленого
спиртовой 1% серии 131096 фармацевтической фабрики С.-Петербурга - по
заниженному количественному содержанию;
- раствор эуфиллина 2,4% серии 510595 АО
"Воронежфарм" совместно с АО "Время" - по механическим
включениям;
18. Забракованные
Центром по химии лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ:
- калия йодид серии 109 Бакинского
йодного завода - по описанию, цветности раствора, наличию посторонних примесей
и содержанию основного вещества;
- таблетки угля активированного 0,25 г
серий 1261196, 1271196, 1281196, 1291196, 1301196, 1311196, 1321196 АО
"Ирбитский ХФЗ" - по распадаемости, адсорбционной способности.
19. Забракованные акционерным обществом
"Росфармация":
- раствор аминазина 2,5% для инъекций
серий 300896, 260796, 190796, 430896, 250796, 240796, 140796 АТ
"Галичфарм" - по нечеткой маркировке ампул, механическим включениям;
- таблетки фитина 0,25 г серий 161195,
191195, 351295, 271295, 211295, 171195, 120295, 291295 ПО "Узхимфарм"
- по описанию, маркировке, упаковке;
- таблетки рутина 0,02 г серии 60594 ПО
"Узхимфарм" - по маркировке (на темной стороне упаковки видна надпись
"Таблетки мятные").
20. Забракованные Центральной контрольно
- аналитической лабораторией Фармацевтического управления Московской области:
- уролесан серии 380496 АО
"Галичфарм" - по маркировке (отсутствует маркировка и инструкция по
применению на русском языке).
21. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ЦАС N 6 Минздрава РФ:
- таблетки угля активированного 0,25 г
серий 580496, 730596, 2780796 АО "Лексредства" - по адсорбционной
способности;
- бефунгин серий 660696, 670696 ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по заниженной величине рН;
- раствор кетамина 5% для инъекций серии
160696 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям;
- таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г
серий 80395, 460496 АО "Белвитамины" - по описанию (таблетки серого
цвета с темными вкраплениями);
- драже "Ревит" серии 2511196
АО "Марбиофарм" - по несоответствию прописи на этикетке и в паспорте.
22. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Мурманского ОАО "Фармация":
- тальк молотый
марки А-I серии 200 от 18.06.96 Челябинского АППТ "Миасстальк" - по
содержанию растворимых в соляной кислоте веществ, микробиологической чистоте;
- таблетки этаперазина 0,01 г, покрытые
оболочкой, серии 40996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию
(имеются многочисленные белые вкрапления, поверхность гладкая, но не
однородная);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серий 230396,
240396 АО "Белвитамины" - по описанию (часть таблеток имеют на
поверхности светло-коричневые пятна).
23. Забракованные Новгородским Центром
контроля качества лекарственных средств:
- цинка окись П-61 от 21.07.95, П-332 от
25.08.93 завода "Красный химик", г. С.-Петербург - по наличию
нерастворимых примесей;
- калий йодистый П-23 от 04.95
Нефтечалинского йодобромного завода - по описанию и количественному содержанию;
- натрия тиосульфат П-58 от 09.95
химического завода им. Карпова - по чистоте;
- хлороформ серии 150295 АФ
"Фармак", Украина - по чистоте (органическим примесям);
- раствор глюкозы 40% для инъекций (во
флаконах) серии 30496 АО "Эндокринные препараты", г. Литва - по
упаковке, маркировке (емкость флаконов 5 мл вместо 200 мл и 400 мл, нет
товарного знака, названия препарата на латинском языке, маркировка на флаконах
плохо читаема);
- калия йодид П-5 от 08.94 Бакинского
йодного завода - по описанию;
- парафин нефтяной марки П-2 партии 24 от
14.06.96 АООТ "Нижегороднефтеорсинтез" - по органическим примесям.
Указанные лекарственные препараты
подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ