Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

УТВЕРЖДЕНА

Начальником Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава РФ

28 апреля 1997 г.

 

ОДОБРЕНА

Фармакологическим

государственным комитетом

Минздрава РФ

24 апреля 1997 г.

 

ИНСТРУКЦИЯ <*>

(информация для специалистов)

 

    по применению ________________________________________________

                 название препарата на русском и латинском языке

 

    Регистрационный номер ________________________________________

 

Торговое (патентованное) название препарата, международное (непатентованное) название (МНН), химическое рациональное название. Если препарат не является индивидуальным химическим веществом, приводится его состав, источник получения. Желательно указать и вспомогательные вещества, входящие в его лекарственную форму.

 

ОПИСАНИЕ

 

Приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость в воде, при необходимости в жирах, спирте, в других растворителях).

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

 

Групповая принадлежность по классификации лекарственных средств, желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения в анатомо-терапевтической классификации (АТС).

Фармакодинамика. Приводится механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические, иные биологические свойства препарата, из которых вытекают показания к применению, противопоказания и побочное действие. Токсикологическая характеристика препарата, включая сведения о тератогенности, мутагенности и других возможных отдаленных эффектах.

Фармакокинетика. Приводятся сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата в организме, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

Назначение препарата (лечебное, профилактическое, диагностическое и т.д.), перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения. Возможность применения у детей с указанием возраста.

Если не допускается самостоятельное использование препарата больным, следует указать: "применять строго по назначению врача во избежание осложнений".

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

Приводится перечень заболеваний и состояний, при которых назначение препарата противопоказано или нежелательно (в том числе беременность и лактация).

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Указываются пути введения, разовая доза, кратность приема, суточная доза, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов и продолжительность перерывов между курсами. Максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом массы тела.

Дополнительные условия, которые должны соблюдаться при применении препарата, включая несовместимость с другими лекарственными средствами, пищевыми продуктами, часы приема, соотношение с приемом пищи, диета и др.

Особенности применения у некоторых категорий больных: сахарным диабетом, почечной недостаточностью, беременных, пожилых и др.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

СРЕДСТВАМИ

 

Фармацевтическое: указываются химически несовместимые комбинации.

Фармакодинамическое: указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в синергизме или антагонизме.

Фармакокинетическое: указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение).

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

Указываются все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения препаратом. Они могут быть связаны с индивидуальной непереносимостью, повышенной чувствительностью к препарату, особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения и другими моментами.

Особенности влияния препарата на профессиональную деятельность (вождение транспортных средств и т.п.).

Перечисляются основные мероприятия по предупреждению и лечению побочных эффектов.

Передозировка (интоксикация) препаратом. Указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом (в том числе на догоспитальном этапе).

 

ФОРМА ВЫПУСКА

 

Указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.). Весовое, процентное или в единицах действия содержание действующего вещества в одной единице лекарственной формы, количество доз в одной упаковке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

Указывается принадлежность к установленной законом категории (спискам) лекарств (наркотических, ядовитых, сильнодействующих, психотропных веществ), другие ограничения.

Указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата(температура, защита от света, огнеопасность, другие особые условия).

Срок годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

 

По рецепту, без рецепта.

 

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ИМПОРТЕРА) И СВЕДЕНИЯ

О РАЗРАБОТЧИКЕ

 

--------------------------------

<*> - Данная инструкция, одобренная Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ (ФГК), является официальным документом и выдается фирме-заявителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена в любой форме без согласования с ФГК.

Внесение в инструкцию изменений, не согласованных с ФГК, ведет к автоматической отмене регистрации препарата в России.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018