МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

12 мая 1997 г.

 

N 29-2а/117

 

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- бензилпенициллина натриевую соль 1000000 ЕД серии 13121096 производства ОАО "Красфарма" по показателю "Стерильность",

- эуфиллин для инъекций серии 600197 производства АО "Лексредства" по содержанию этилендиамина (завышенное),

2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией краевого государственного центра "Кубаньфармнадзор":

- таблетки валидола 0,06 г серии 310796 производства завода "ФармаДон" АО "Эмпилс" по описанию (выщербленные края) и по отклонению от средней массы,

- таблетки эргометрина малеата 0,0002 г серии 20296 Производственно - экспериментального завода ВИЛАР по описанию (таблетки серого цвета),

- раствор анальгина 50% серии 741096 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.Д.Семашко по показателю "Механические включения";

- таблетки "Аспаркам" серии 100196 ОАО "ХФК"Акрихим" по описанию (30% таблеток в каждой упаковке раскрошились в блистере), по отклонению от средней массы.

3. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Учебно - научно - производственного комплекса "Фармакон":

- таблетки панкреатина 0,25 г, растворимые в кишечнике, серии 240196 АО "Биосинтез" по описанию (оболочка таблеток малинового цвета, с темными вкраплениями);

- раствор диоксидина 1% для инъекций серии 1081296 АО "Октябрь" по описанию (раствор содержит желтый кристаллический осадок);

- таблетки угля активированного 0,25, серии 1071096 Ирбитского химзавода по адсорбционной способности,

4. Забракованные отделом контроля качества лекарств Госпредприятия "Аптечный склад" г.Читы:

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1200896 АО "Новосибхимфарм" по показателю "Механические включения";

- раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 351296 АООТ "Дальхимфарм" по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Северо - Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 810896, 900896, 910896 АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения";

- дифенин серии 170197, 240197 АООТ "Фармакон" по показателю "Микробиологическая чистота";

6. Забракованный Новгородской областной контрольно - аналитической лабораторией:

- гексаметилентетрамин серии 2740995 АО "Новосибхимфарм" по показателю "чистота".

7. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП "Фармация":

- раствор этамзилата 12,5% для инъекций серии 231296 ФАО "Ферейн" по наличию постороннего запаха;

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 761196 АООТ "Новосибхимфарм" по показателю "Механические включения".

8. Забракованный контрольно - аналитической лабораторией Приморского АО "Фармация":

- циклофосфан 200 мг серии 40496 АО "Биохимик" по описанию и завышенному содержанию хлоридов.

9. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги:

- раствор анальгина 50% для инъекций серии 221096 АООТ "Дальхимфарм" по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Фарминспекцией Правительства Ставропольского края:

- таблетки "Аскофен П" серии 320297, 330297 Курского комбината лекарственных средств по маркировке (на упаковках не указан состав препарата).

11. Забракованные территориальной контрольно - аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- драже кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 1871196, 1881196 ОАО "Щелковкий витаминный завод" по описанию (драже с многочисленными включениями) и количественному содержанию;

- Ингалипт - аэрозоль серии 390596, 470996 АОЗТ "Алтайвитамины" по упаковке (повреждено защитное полиэтиленовое покрытие, не работает клапанное устройство);

- таблетки нистатина 250000 ЕД серии 8350896 таблетки лаворина 10 мг. серии 839596 АО "Биосинтез" по микробиологической чистоте;

- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 290396 НПО "ВИЛАР" ВИФИТЭХ по описанию (таблетки с темными вкраплениями при извлечении из упаковки крошатся);

- свечи "Анузол" серии 120296, свечи с метилурацилом 0,5 г серии 370496 АООТ "Дальхимфарм" по описанию (свечи деформированы, крошатся, при вскрытии часть свечей остается на упаковке);

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 071096, 1231196 Ирбитского химзавода по описанию (таблетки с многочисленными трещинами, сколотыми краями);

- настойка зверобоя серии 10696 АОЗТ "Бахташ" г. Бийск по описанию (осадок) и количественному содержанию дубильных веществ.

12. Забракованные центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- плоды шиповника серии 010797 ЗАО "Фитомед" по показателям: "других частей шиповника", "маркировка";

- трава хвоща полевого серии 010796 ЗАО "Фитомед" по показателям "частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 0,5 мм", "Маркировка".

13. Забракованные ТОО "Оренбургфармация":

- лист шалфея серии 020896, трава хвоща полевого серии 160795, трава череды серии 170795 АО "Арника" С.-Петербург по степени измельченности;

- таблетки гидроперита 1,5 г серии 20196, 260396 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (таблетки растрескиваются);

- калия иодид серии 160696 Троицкого йодного завода по количественному содержанию. 14. Забракованные филиалом N 4 АООТ "Фармация" Московской области: - таблетки анальгина 0,5 г серии 711296 АО "Биохимик" г. Саранск по описанию (таблетки в упаковке неоднородные по цвету, имеются включения светлых и темных оттенков).

Перечисленные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении сообщите.

 

Начальник Инспекции госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ