Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

 

ПИСЬМО

 

13 мая 1997 г.

 

N 8-06-18

 

Фармацевтическое управление сообщает, что многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой "Хелвет" (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

 


 

СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ И МЕДИЦИНСКИЕ

ПОКАЗАТЕЛИ ПРОБОК, ПРОИЗВОДИМЫХ В РОССИИ,

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОБОК ФИРМЫ "ХЕЛВЕТ" (БЕЛЬГИЯ)

из резин FM 140/0, FM 240/2, FM 257/5

 



Марка резины 

тип каучука  

Фармацевтические показатели                

Медицинские       
показатели        

Окисляемость,
мг 0(два) на
100 кв. см 

Изменение
мутности,
1/см   

Оптическая  
плотность при
200-300 нм  

Изме-
нение
pH  

Влаго- и  
газопро-  
ницаемость

Усилие 
прокола,
H    

Самогерме-
тичность,
кПа    

52-599/1     
бутиловый    

0,3     

0,0003  

0,2     

+0,2 

отличная  

21    

3,8    

52-599/3     
хлорбутиловый

0,03    

0,0001  

0,1     

0   

отличная  

27    

3,4    

И-51-2       
натуральный  

0,6     

0,0004  

0,3     

+0,4 

удовл.    

24    

0     

25П          
натуральный  

1,4     

0,0003 

0,8     

+0,8 

удовл.    

24    

0     

52-369/1     
бутиловый    

0,2     

0,0001 

0,2     

+0,1 

отличная  

32    

3,5    

ИР-21        
силиконовый  

0,2     

0,0001 

1,4     

-1,3 

плохая    

10    

0,2    

FM-140/0     
хлорбутиловый

0,2     

0,0002 

0,1     

+0,2 

отличная  

21    

9,2    

FM-240/2     
хлорбутиловый

0,4     

0,0002 

0,03    

+0,1 

отличная  

22    

27     

FM-257/5     
бромбутиловый

0,4     

0,0001 

0,03    

+0,3 

отличная  

27    

12,8   

Современные  
требования   

не более 0,5

не более
0,0003 

не более 0,3

+/- 1

отличная  

-    

не более
6,6  

 


 

Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическим свойствами обладают пробкизготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы "Хелвет", худшими - пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука. Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают pH и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты.

Пробки фирмы "Хелвет" (серые) дают в 7-10 раз больше миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3.

Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах.

Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гидроскопических и чувствительных к кислороду препаратов.

Пробки 52-369/1 требуют большего усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы "Хелвет" после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FM 240/2).

Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности и глазных капель.

Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов.

Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились и вследствие этого пробки фирмы "Хелвет" не могут быть рекомендованы к применению в аптеках.

При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм.

Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации, они обеспечивают стабильность при хранении в течении 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина гидрохлорида 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствора "Хлосоль" и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в "Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках", утвержденных МЗ РФ в 1994 г.

Для укупоривании инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого применения в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применении, чем пробки конструкции 4Ц, так как не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок.

 

ПРОБКИ ИЗ  РЕЗИНЫ ВСЕХ МАРОК С ПРОКОЛАМИ ПОВТОРНО

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

 

Перед укупориванием растворов пробки необходимо обрабатывать по следующей методике:

- Мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа "Астра", "Лотос" при температуре 40-50 град. С в течение 3 минут.

- Ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой.

- Кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 минут.

- Автоклавирование в очищенной воде при 120 град. С в течение 60 минут.

- Мойка очищенной водой.

- Стерилизация паром в биксах при 120 град. С в течение 45 минут.

- При заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют, как указано выше.

Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30-60 минут.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам, типов 1, 4, 6, ИЛ-3, ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой "САКТА" (тел/факс (095) 161-05-40) по ТУ 38.106619-95, согласованным с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (см. "Фармацевтический вестник" N 24, 1995 г.; N 18, 1996 г.).

 

ОСНОВАНИЕ: письмо Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 марта 1997 г. N 29-3/143.

 

Начальник управления

Фармацевтического управления

Администрации Московской области

Т.И.ШЕЛАЕВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018