Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УКАЗАНИЕ

 

26 июня 1997 г.

 

N 388-У

 

О ВВЕДЕНИИ НУМЕРАЦИИ И ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В целях введения Единой системы нумерации (индексации) лекарственных средств и системы их штрихового кодирования:

1. Утвердить руководство по получению уникального номера (индекса) лекарственного средства (Приложение 1).

2. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (Хабриев Р.У.):

2.1. С 1 июля 1997 г. начать присвоение всем регистрируемым и перерегистрируемым Минздравом РФ лекарственным средствам уникального номера, который является частью штрихового кода EAN 13.

2.2. С 1 января 1998 г. утверждать нормативные документы (НД, ФС, ВФС) только при содержании в них информации о наличии на упаковке уникального номера (штрих - кода).

2.3. Организовать ведение Перечня выдаваемых уникальных номеров (индексов) на базе классификатора Единой информационно - поисковой системы органов Госконтроля.

2.4. Обеспечить контроль за соответствием указанных на упаковке номеров (штрих - кодов) Перечню уникальных номеров.

3. Фармакопейному государственному комитету Минздрава РФ (Крылов Ю.Ф.):

3.1. При подготовке нормативных документов предусмотреть отражение в них с 1 января 1998 г. информации об уникальном номере (штриховом коде) каждой упаковки данного лекарственного средства.

 

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

А.М.МОСКВИЧЕВ

 

 

 

 

Приложение N 1

к Указанию Первого заместителя

Министра здравоохранения РФ

от 26 июня 1997 г. N 388-У

 

РУКОВОДСТВО

ПО ПОЛУЧЕНИЮ УНИКАЛЬНОГО ЧИСЛОВОГО НОМЕРА

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

1. Уникальный числовой номер (далее - Номер) присваивается Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция) на каждый вид упаковки зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с 1 июля 1997 г. При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый номер.

2. Присваиваемый Инспекцией Номер указывается в ассортиментной части штрихового кода EAN 13 в соответствии с "Соглашением о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ" от 30 мая 1997 г.

3. Присваиваемый Инспекцией Номер и штриховой код указываются на упаковке ЛС.

4. При присвоении Номера Инспекцией выдается Свидетельство о присвоении уникального числового номера (далее - Свидетельство).

5. Свидетельство выдается на основании Выписки из перечня лекарственных средств Единой информационно - поисковой системы органов Госконтроля (далее - Выписка).

6. Для получения Выписки (Приложение 3) необходимо представить в группу технического сопровождения Системы следующие документы:

- Список лекарственных средств в соответствии с утвержденной формой (Приложение 2).

- Письмо от регионального представительства EAN, подтверждающее право фирмы - заявителя на использование штрих - кодов, если они были получены ранее.

- Копию лицензии на право производства ЛС, заверенную печатью лицензиата (для ЛС российского производства).

7. Группа технического сопровождения на основании Договора об организации эксплуатации Единой информационно - поисковой системы органов Госконтроля Минздрава РФ производит на основе самофинансирования следующие работы:

а) проверяет правильность оформления Списка и соответствия представленной в нем информации нормативным документам (НД, ФС, ВФС);

б) совместно с ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ формирует код EAN 13 на основе уникального международного кода предприятия в системе EAN и уникального числового номера ЛС;

в) заносит уникальный числовой номер ЛС и код EAN 13 в Перечень лекарственных средств Единой информационно - поисковой системы органов Госконтроля с последующей его поддержкой;

г) обеспечивает органы контроля качества лекарств по согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств Единой информационно - поисковой системы органов Госконтроля.

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава РФ

Р.У.ХАБРИЕВ


 

Приложение N 2

к Указанию Первого заместителя

Министра здравоохранения РФ

от 26 июня 1997 г. N 388-У

 

/образец заполнения/

 

                   СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

  Наименование фирмы заявителя ______________________   Банковские реквизиты (Р/С, название банка, к/с, БИК) ______________

  (фирма, представляющая заявителя в России:_________)  ИНН ___________________________________________

  Страна ____________________________________________   Коды, присваиваемые Госкомстатом ______________

  Адрес юридический (с индексом) ____________________

  Адрес почтовый (с индексом) _______________________

  Телефон (с кодом страны и города) _________________

  Факс (с кодом страны и города) ____________________

  E-mail ____________________________________________

  Контактное лицо ___________________________________

 

N
п/п

Регистра-
ционное 
удостове-
рение N 

Лицензия N
(для ЛС  
российско-
го произ-
водства) 
/дополне-
ние N /  

ФС, ВФС, ГФ,
(Изменение 
N от  ), НД

Наименование
лекарствен-
ного       
средства   

Лекарств.
форма,
дозировка

Кол-во в
первичн.
упаковке

Первич-
ная    
упаковка

Количество
первичных
упаковок 
в потреби-
тельской 
упаковке 

Комп-
лект-
ность

Потреби- 
тельская 
упаковка 
(Единичная
упаковка)

Код    
EAN 13  

1

2   

3    

4     

5     

6   

7   

8   

9   

10 

11   

12    

1

 

 

 

Анальгин   

таблетки
500 мг

10   

Блистер,
ал./ПВХ

5   

-  

Коробка  
картонная

4600181000026

2

 

 

 

Инсулин    

р-р 10%

5 мл 

Ампула,,
стекл. 

10  

Шприц,
3 иглы

Коробка  
картонная

4600681001219

3

 

 

 

Синтомицина
линимент   

линимент,
5%   

25 г 

Туба   
алюм.  

1   

-  

Пачка    
картонная

4600681001226

 

Руководитель

 

М.П.

 

Дата "___"________________ 19__ г.

 

Примечания:

1. Наименования Фирмы - заявителя, лекарственных средств с их дозировкой, указанные в Списке, должны соответствовать формулировкам Регистрационного удостоверения, а описание упаковок - нормативной документации (ФС, ВФС, НД и т.д.). В случаях обоснованных расхождений необходимо представить их официальное обоснование.

2. Не производится присвоение уникальных номеров лекарственным средствам, выпускаемым с отступлением от нормативной документации на основании временного разрешения. В этих случаях требуется оформить, например, Изменение к Фармакопейной Статье.

 

 

 

 

Приложение N 3

к Указанию Первого заместителя

Министра здравоохранения РФ

от 26 июня 1997 г. N 388-У

 

Информационный Фонд ИТАР-ТАСС

 

                       Выписка N __________

     из Перечня лекарственных средств Единой информационно -

              поисковой системы органов Госконтроля

 

 Настоящим удостоверяется, что следующие лекарственные средства,

  представленные в списке фирмы ____________________, поставлены

 на учет в Перечень лекарственных средств Единой информационно -

              поисковой системы органов Госконтроля:

 

N 
п/п

Регистра-
ционное  
удостове-
рение N  
Лицензия N

Наименование
лекарствен-
ного       
средства   
(субстанции)

Лекарств.
форма,  
дозировка

Кол-во  
лекарств.
форм в  
первичн.
упаковке

Первич-
ная   
упаков-
ка    

Количество
первичных
упаковок в
единичной
упаковке 

Комп-
лект-
ность

Потреби- 
тельская 
упаковка 
(Единичная
упаковка)

Код    
EAN 13  

1

2   

3   

4   

5   

6 

7   

8 

9   

10    

1

 

Анальгин 

таблетки
500 мг 

10   

Блистер

5   

 

Коробка  
картонная

4600181000026

 

 Руководитель группы технического сопровождения

 Единой информационно-поисковой системы

 Инспекции Госконтроля

 

 "____" ________________ 1997 г.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018