МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 июля 1997 г.
29-2а/251
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- ромазулан серии 12965206 фирмы
"Биофарм" Румыния по показателю "Микробиологическая
чистота".
2. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП "Фармация":
- сульфацил натрий серии 411084 фирмы
"Хельм" Германия по показателям: "Количественное
содержание" и "Потеря в массе при высушивании".
3. Забракованные Мурманской контрольно -
аналитической лабораторией ОАО "Фармацил":
- индометацин мазь 10% серии 021196 фирмы
"Трояфарм" Болгария по описанию,
- фестал драже серии 871 от 06.96 фирмы
"Хехст" Индия лимитед" Индия по описанию,
- лаксигал капли серии 21230196 фирмы
"Галена" Чехия по описанию (взвесь в виде белых кристаллов),
- атенол таблетки 100 мг серии 04350596
фирмы "Лаборатория фармасьютико санремо" Италия по описанию.
- ранитидин таблетки 150 мг, покрытые
оболочкой, серии 140695 фирмы "Софарма" Болгария по описанию.
4. Забракованные
Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- бронхолитин сироп серии 411296 фирмы
"Фармахим" Болгария по показателю "Маркировка"
(отсутствуют: название препарата на русском языке, регистрационный номер, срок
годности должен быть указан 4 года).
5. Забракованные отделом контроля
качества при государственном областном предприятии "Пермфармация":
- спеман таблетки серии 4411 от 11.94
фирмы "Хималайя Драг Ко" Индия по описанию.
6. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Калининградского ГП
"Фармация":
- индометацин мазь 10% серии 10995 фирмы
"Фармахим" Болгария по описанию.
7. Забракованные Читинской областной
контрольно - аналитической лабораторией по государственному контролю качества
лек. средств:
- бронхолитин сироп серии 40596 фирмы
"Софарма" Болгария по негерметичности укупорки и показателю
"Маркировка" (Маркировка не на русском языке).
8. Забракованные краевой контрольно -
аналитической лабораторией комитета по управлению фарм. деятельностью
Администрации Красноярского края:
- индометацин свечи серии 20296 фирмы
"Софарма" Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка
не на русском языке),
- анальгин - хинин таблетки серии 430296
фирмы "Софарма" Болгария по показателю "Маркировка"
(Маркировка не на русском языке),
- глаувент драже серии 020496 фирмы
"Фармахим" Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка
не на русском языке),
- окупресс - Е 0,25% серии Е-6602 фирмы
"Кадила" Индия по показателю "Механические включения",
- индометацин мазь серии 260796 фирмы
"Антибиотик" Болгария по показателю "Маркировка"
(Маркировка не на русском языке).
9. Забракованные центром контроля
качества лек. средств НИИ
фармации:
- альмагель А
серии 070397 фирмы "Трояфарм" Болгария по показателям: "Объем
препарата", "рН", "Содержание хлоридов".
10. Забракованные отделом контроля
качества ТОО "Оренбургфармация":
- седалгин таблетки серии 230896 фирмы
"Фармахим" Болгария по описанию,
- либракс драже серии В6284 производства
Швейцарии по маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском
языке),
- сульфацил - натрий серии 9608091
производства Китай по показателям: "рН" и "Хлориды".
- кислота никотиновая серии 6-0020 фирмы
"RKYO Chemical Pharm LTD" Индия по показателю "Сульфаты".
11. Забракованные центром контроля
качества лек. средств
Администрации Иркутской области:
- бронхолитин сироп серии 111096 фирмы
"Софарма" Болгария по показателю "Микробиологическая
чистота",
- троксевазин гель 2% серии 011095 фирмы
"Фармахим" Болгария по показателю "Микробиологическая
чистота".
12. Забракованные
Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- гистак таблетки 150 мг серий Д01696Е от
06.96, Д01596Е от 06.96 фирмы "Ранбакси Лабор." Индия по описанию.
10. Забракованные республиканской
контрольно - аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- аспирин таблетки серии 647 фирмы
"Йорк - Фармас" США по наличию постороннего запаха;
- окупресс 0,5% глазные капли серий
R6004, R5020, R5032 фирмы "Кадила" Индия по показателю
"Механические включения",
- софрадекс капли серии 7090996 фирмы
"Хехст Мэрион Руссель" Индия по негерметичности укупорки,
- триган Е
таблетки серии RS 6036 фирмы "Кадила" Индия по описанию.
14. Забракованные Региональным центром
контроля качества лек. средств
Башгосмедуниверситета:
- трентал раствор для инъекций серии 3153
фирмы "Хехст Мэрион Руссель" Индия по показателю "Механические
включения".
15. Забракованные центром по контролю
качества лек. средств
комитета фармации Администрации Ульяновской области:
- флукорт-Ц мазь серии 150594 фирмы
"Лика Лабс. Лимитед" Индия по описанию,
- окупресс - Е 0,5% глазные капли серии
R6005 от 04.96 фирмы "Кадила" Индия по показателю "Механические
включения",
- раверон для инъекций серии AQ 5070494
фирмы "Робафарм АГ Базель" Швейцария по показателям:
"Описание" и "Механические включения",
- алсидрекс - Г таблетки серии Д-6001 от
03.96 фирмы "Менон Фарма" Индия,
- темпалгин фильм - таблетки серий
030896, 71096, 031296 фирмы "Болгарская Роза" Болгария, по показателю
"Описание",
- эвкалиптовое масло серии 9531031 от
02.95 производства Китай по показателю "Растворимость".
16. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лек. средств МЗ
Республики Бурятия:
- дексаметазон 0,1% суспензия серий
190596, 10796 фирмы "Польфа" Польша по описанию,
- софрадекс глазные ушные капли серий
718, 714 фирмы "Хехст Мэрион Руссель" Индия по негерметичности
укупорки.
- кеналог-40 для инъекций серии 201194
фирмы "Берлин - Хеми" Германия по описанию,
- окупресс Е
0,5% глазные капли серии R6007 фирмы "Кадила" Индия по описанию,
- раствор метронидазола, инфузия серии
Е9600210 фирмы "Промед экспортс, Лтд" Индия по описанию,
- клотримазол крем 1% серии 1303003, В
11001 фирмы "Польфа" Польша по описанию, серии В10005 - по описанию и
маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке).
- бронхолитин сироп серий 0510962,
0110962, 030996 фирмы "Севтополис" Болгария по маркировке (номер
серии, указанный на флаконе не совпадает с номером серии вторичной упаковки),
- маалокс суспензия серии 1170 фирмы
"Ронк Пуленк" Франция по описанию.
- бромгексин таблетки 8 мг серий 132, 128
фирмы "Хехст Мэрион Руссель" Индия по описанию.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ