МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 1997 г.
N 203
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 "Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать лекарственное
средство и внести его в Государственный реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству (приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственное средство, указанное в
приложениях, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно -
исследовательскому институту органической химии и технологии, Центру по химии
лекарственных средств - Всероссийскому научно - исследовательскому химико -
фармацевтическому институту, г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пункте
1.2.1. передать промышленный регламент на лекарственное средство Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Контроль за
выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.И.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.97 г. N 203
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Раствор просидола анальгезирующее
1%
стабилизированный средство
для инъекций
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.97 г. N 203
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСТВОР ПРОСИДОЛА
1% СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 14 июля 1997 г. N 203
Регистрационное удостоверение N 97/203/1
Инструкция по применению утверждена 26
июня 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2902-97
утверждена 14 июля 1997 г.
ОПИСАНИЕ: Просидол
[I-(2-этоксиэтил)-4-фенил-4 - пропионилоксипиперидина гидрохлорид]. В
медицинской практике применяется в виде раствора 1% стабилизированного для
инъекций, представляющего собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную
жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Просидол -
наркотический анальгетик, обладающий анальгетической активностью в сочетании с
седативным эффектом. Оказывает противокашлевое действие, а также
местноанестезирующее при проводниковой анестезии. Обладает спазмолитическим
эффектом в отношении гладкой мускулатуры и слабым угнетающим влиянием на
перистальтику кишечника. По анальгетической активности сопоставим с промедолом и уступает морфину. Просидол практически не
изменяет артериальное давление, другие показатели деятельности сердечно -
сосудистой системы. Угнетающее влияние на дыхательный центр выражено
значительно слабее, чем у морфина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Просидол 1%
стабилизированный раствор для инъекций применяют у взрослых как болеутоляющее
средство при различных заболеваниях и состояниях, сопровождающихся острым
болевым синдромом (перенесенные хирургические вмешательства, инфаркт миокарда,
панкреатит, печеночная и почечная колика, травмы и т.д.).
В хирургической практике раствор
просидола используют для премедикации, при болезненных диагностических
процедурах, а также острых ишемических болях в нижних конечностях
(облитерирующий эндартериит).
Просидол применяют также при хроническом
болевом синдроме у онкологических больных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Раствор
просидола 1% стабилизированный назначают внутримышечно.
При травматических болях, почечных и
печеночных коликах, а также в раннем послеоперационном периоде у взрослых
препарат применяют в дозе 0,01 г (1,0 мл 1% раствора). В случае острого
инфаркта миокарда для снятия боли и предотвращения развития кардиогенного шока
препарат вводят по 0,5-1,0 мл 1% раствора.
При хронических болях у онкологических больных
начальная доза составляет 0,01 г (1,0 мл 1% раствора), суточная 0,03-0,04 г. В
процессе длительной терапии разовая доза может достигать 0,02-0,05 г, а
суточная 0,1-0,4 г за счет развития толерантности к препарату.
Для усиления болеутоляющего эффекта при
хроническом болевом синдроме возможно сочетание просидола с ненаркотическими
анальгетиками, транквилизаторами, нейролептиками, антидепрессантами.
При длительном применении просидола
необходимо контролировать функции печени, почек и поджелудочной железы.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: В начале лечения
возможно головокружение, слабость, сухость во рту, потливость, головная боль,
тошнота, редко рвота. Эти явления проходят самостоятельно или могут быть
устранены симптоматическими средствами.
В редких случаях возможно угнетение
дыхания. В случае угнетения дыхания, вызванной передозировкой просидола
используют антагонисты опиатов (налоксон). При длительном применении возможно
развитие лекарственной зависимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Просидол противопоказан при угнетении функции дыхания, при
заболевании наркоманиями.
ФОРМА ВЫПУСКА: Ампулы, содержащие по 1 мл
1% стабилизированного раствора для инъекций.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от
света месте. Список А. Хранят с соблюдением требований, предъявляемых к
условиям хранения наркотических лекарственных средств.
ОТПУСК по рецепту, с ограничениями,
предусмотренными для наркотических средств.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ