Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

14 июля 1997 г.

 

N 203

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать лекарственное средство и внести его в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственное средство, указанное в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. Государственному научно - исследовательскому институту органической химии и технологии, Центру по химии лекарственных средств - Всероссийскому научно - исследовательскому химико - фармацевтическому институту, г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам, указанным в пункте 1.2.1. передать промышленный регламент на лекарственное средство Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.И.

 

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14.07.97 г. N 203

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                      А. Лекарственные формы

 

     1. Раствор просидола                 анальгезирующее

        1%  стабилизированный             средство

        для инъекций

 

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14.07.97 г. N 203

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РАСТВОР ПРОСИДОЛА 1% СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июля 1997 г. N 203

Регистрационное удостоверение N 97/203/1

Инструкция по применению утверждена 26 июня 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2902-97 утверждена 14 июля 1997 г.

 

ОПИСАНИЕ: Просидол [I-(2-этоксиэтил)-4-фенил-4 - пропионилоксипиперидина гидрохлорид]. В медицинской практике применяется в виде раствора 1% стабилизированного для инъекций, представляющего собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Просидол - наркотический анальгетик, обладающий анальгетической активностью в сочетании с седативным эффектом. Оказывает противокашлевое действие, а также местноанестезирующее при проводниковой анестезии. Обладает спазмолитическим эффектом в отношении гладкой мускулатуры и слабым угнетающим влиянием на перистальтику кишечника. По анальгетической активности сопоставим с промедолом и уступает морфину. Просидол практически не изменяет артериальное давление, другие показатели деятельности сердечно - сосудистой системы. Угнетающее влияние на дыхательный центр выражено значительно слабее, чем у морфина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Просидол 1% стабилизированный раствор для инъекций применяют у взрослых как болеутоляющее средство при различных заболеваниях и состояниях, сопровождающихся острым болевым синдромом (перенесенные хирургические вмешательства, инфаркт миокарда, панкреатит, печеночная и почечная колика, травмы и т.д.).

В хирургической практике раствор просидола используют для премедикации, при болезненных диагностических процедурах, а также острых ишемических болях в нижних конечностях (облитерирующий эндартериит).

Просидол применяют также при хроническом болевом синдроме у онкологических больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Раствор просидола 1% стабилизированный назначают внутримышечно.

При травматических болях, почечных и печеночных коликах, а также в раннем послеоперационном периоде у взрослых препарат применяют в дозе 0,01 г (1,0 мл 1% раствора). В случае острого инфаркта миокарда для снятия боли и предотвращения развития кардиогенного шока препарат вводят по 0,5-1,0 мл 1% раствора.

При хронических болях у онкологических больных начальная доза составляет 0,01 г (1,0 мл 1% раствора), суточная 0,03-0,04 г. В процессе длительной терапии разовая доза может достигать 0,02-0,05 г, а суточная 0,1-0,4 г за счет развития толерантности к препарату.

Для усиления болеутоляющего эффекта при хроническом болевом синдроме возможно сочетание просидола с ненаркотическими анальгетиками, транквилизаторами, нейролептиками, антидепрессантами.

При длительном применении просидола необходимо контролировать функции печени, почек и поджелудочной железы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: В начале лечения возможно головокружение, слабость, сухость во рту, потливость, головная боль, тошнота, редко рвота. Эти явления проходят самостоятельно или могут быть устранены симптоматическими средствами.

В редких случаях возможно угнетение дыхания. В случае угнетения дыхания, вызванной передозировкой просидола используют антагонисты опиатов (налоксон). При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Просидол противопоказан при угнетении функции дыхания, при заболевании наркоманиями.

ФОРМА ВЫПУСКА: Ампулы, содержащие по 1 мл 1% стабилизированного раствора для инъекций.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от света месте. Список А. Хранят с соблюдением требований, предъявляемых к условиям хранения наркотических лекарственных средств.

ОТПУСК по рецепту, с ограничениями, предусмотренными для наркотических средств.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018