Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

22 июля 1997 г.

 

N 216

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ

ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).

1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в приложениях, ТОО "ЭКОлаб".

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 22.07.97 Г. N 216

 

СПИСОК

НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

NN

Наименование препарата                       

1.

Набор диагностический  для  определения  общего  кальция  в
сыворотке     крови     по     реакции     с     орто     -
крезолфталеинкомплексоном                                 

2.

Набор диагностический для определения общего холестерина  в
сыворотке крови ферментативным методом                    

3.

Набор диагностический   для    определения    хлоридов    в
биологических  жидкостях фотометрическим методом по реакции
с роданидом ртути                                         

4.

Набор диагностический   для   определения   креатинина    в
биологических жидкостях по реакции Яффе                   

5.

Набор диагностический   для   определения   неорганического
фосфора колориметрическим методом                         

6.

Набор диагностический для определения общих липидов       

Начальник Управления

организации медицинской

помощи населению

А.И.ВЯЛКОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 22.07.97 г. N 216

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО

КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО РЕАКЦИИ

С ОРТО - КРЕЗОЛФТАЛЕИНКОМПЛЕКСОНОМ

 

Временная фармакопейная статья 42-2911-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г.

Регистрационное удостоверение N 97/216/1

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Раствор боратного буфера.

Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин).

Реактив 3. Хромоген.

Реактив 4. Раствор трилона Б.

Калибратор. Калибровочный раствор кальция.

Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора о-КФК.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные.

Назначение - для количественного определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25-3,75 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Принцип метода:

о-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс красно - фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна содержанию кальция.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ

ФЕРМЕНТАТИВНЫМ МЕТОДОМ

 

Временная фармакопейная статья 42-2905-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г.

Регистрационное удостоверение N 97/216/2

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Буферный раствор.

Реактив 2. Ферменты, 4-ААП.

Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения содержания холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4-20 ммоль/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контрольные.

Принцип метода:

Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода, 4-аминоантипирина (4-ААП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХЛОРИДОВ

В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

ПО РЕАКЦИИ С РОДАНИДОМ РТУТИ

 

Временная фармакопейная статья 42-2914-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г.

Регистрационное удостоверение N 97/216/3

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Рабочий раствор.

Реактив 2. Раствор сравнения.

Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные.

Назначение - для количественного определения хлор - ионов в диапазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно - мозговой жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Принцип метода:

Хлор - ионы взаимодействуют с роданидом ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски пропорциональна содержанию хлор - ионов.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА В

БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ

 

Временная фармакопейная статья 42-2909-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г.

Регистрационное удостоверение N 97/216/4

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. - кислота пикриновая, раствор.

Реактив 2. - натр едкий.

Реактив 3. - кислота трихлоруксусная, раствор.

Калибратор. - калибровочный раствор креатинина.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2-353,6 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные.

Принцип метода:

В основе определения лежит образование в щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25 град. С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

НЕОРГАНИЧЕСКОГО ФОСФОРА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

 

Временная фармакопейная статья 42-2913-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г.

Регистрационное удостоверение N 97/216/5

Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:

Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор.

Реактив 2. Кислота серная, раствор.

Реактив 3. Аммоний - железо (II) сернокислое (соль Мора).

Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2 ммоль/л.

Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне 0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные.

Принцип метода:

Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

 

АННОТАЦИЯ

НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ЛИПИДОВ

 

Временная фармакопейная статья 42-2912-97

Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г.

Регистрационное удостоверение N 97/216/6

Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:

Реактив 1. Кислота серная концентрированная.

Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.

Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л.

Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).

Назначение - для количественного определения содержания общих липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0-30,0 г/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.

Набор рассчитан на проведение 50 анализов, включая контрольные.

Принцип метода:

Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты, комплекс, окрашенный в розово - красный цвет. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию общих липидов.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С.

Срок годности - 1 год со дня изготовления.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

 

Директор Гематологического

научного центра РАМН,

академик

А.И.ВОРОБЬЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018