Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

11 августа 1997 г.

 

N 238

 

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42 в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест - систем составляет 98 - 100%, ряд отечественных тест - систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены отдельные виды тест - систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.

В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест - систем, указанных в Приложении 1.

1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест - систем, указанные в Приложении 2.

1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3).

1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.

1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасовича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе со СПИДом направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.

2. Департаменту госсанэпиднадзора:

2.1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

2.2. Обеспечить проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию.

2.3. В случае установления фактов поставки тест - систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также не соблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов.

3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово - финансовому управлению:

3.1. Внести до 15.08.97 изменения в Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест - системах для диагностики СПИДа в 1997 г., исключив из него тест - системы, применение которых приостанавливается настоящим Приказом.

3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:

4.1. Начиная с III квартала 1997 г. осуществлять совместно с предприятиями - производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.

4.2. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3), и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97.

4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории.

5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича, работающей с возбудителями II - III групп патогенности.

6. Российскому научно - методическому центру по профилактике и борьбе со СПИДом:

7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению.

7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест - систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации.

8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест - систем.

8.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г. Онищенко.

 

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу Минздрава РФ

от 11 августа 1997 г. N 238

 

                             ПЕРЕЧЕНЬ

          ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ

     ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,

      РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,

         ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

        И АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ

 

    1. "Скрин-ВИЧ"                - ТОО БТК "Биосервис", г. Москва

 

    2. "Эколаб ВИЧ 1,2"           - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,

                                    Московская область

 

    3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ"  - АОЗТ МБС, г. Новосибирск

 

    4. "Эколаб - Дженелавиа"      - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,

                                    Московская область

 

    5. "Эколаб - Вироностика IV"  - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,

                                    Московская область

 

    6. Тест  -  системы  не  поставляемые  Минздравом   России   в

централизованном порядке:

 

    - "Иннотест"              - фирма "Инндженетикс", Бельгия

 

    - "Дженелавиа МИКСТ"      - фирма "Санофи Диагностик Пастер",

                                Франция

 

Начальник Департамента

госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Минздрава РФ

от 11 августа 1997 г. N 238

 

                             ПЕРЕЧЕНЬ

          ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ

     ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,

     ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ

 

    1. "Скрин-ВИЧ"                - АО "Д. Мазай", г. Москва

 

    2. "Скрин-ВИЧ"                - предприятия бакпрепаратов

                                    НИИЭМ им. Пастера,

                                    г. Санкт - Петербург

 

    3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2"      - предприятия бакпрепаратов

                                    НИИЭМ им. Пастера,

                                    г. Санкт - Петербург

 

    4. "РекомбиБест-антиВИЧ 1,2"  - АО "Вектор - Бест",

                                    пгт "Кольцово"

                                    Новосибирской области

 

    5. "Антиген"                  - АО "Вектор - Бест",

                                    пгт "Кольцово"

                                    Новосибирской области

 

    6. "Амеркард-антиВИЧ 1,2 К"   - СП "Амеркард", г. Москва

 

    7. "Пептоскрин-2"             - экспериментально -

                                    производственное предприятие

                                    МБП РКНЦК, г. Москва

 

    8. "ИФА-антиВИЧ 1,2"          - НПО "Диагностические системы",

                                    г. Нижний Новгород

 

    9. "ВИЧ 1,2"                  - фирма Лабсистемс, Финляндия

 

    10. А   также  все  диагностические  иммуноферментные  тест  -

системы, указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу

 

Начальник департамента

госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Приказу Минздрава России

от 11 августа 1997 г. N 238

 

                             ПЕРЕЧЕНЬ

          ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ

     ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,

       ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ В СЕРОДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

            ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ ДО ОСОБОГО РАСПОРЯЖЕНИЯ

 

    1. "Рекомбинант ВИЧ 1,2"   - "Вектор - Майстар", Кольцово,

                                 Новосибирская область

 

    2. "Антиген-ВИЧ"           - "ТОО Эколаб", г. Электрогорск

                                 Московской обл.

 

    3. "Антиген-ВИЧ"           - фирма "Брынцалов", глектрогорск

                                 Московской обл.

 

    4. "ИФА - тест - система   - МЦ "Авиценна", г. Москва

       для выявления ВИЧ 1,2

       (пептидная) "Эпитоп"

 

Начальник Департамента

госсанэпиднадзора

А.А.МОНИСОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024