Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

17 октября 1997 г.

 

N 306

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. НПК "Микроанализ", г. Москва (пункт 1, 2 приложений 1 и 2).

1.2.2. ГП "Аллерген", г. Ставрополь (пункт 3 приложений 1 и

2).

1.2.3. ЗАО "Лаборатория генно - инженерных систем "Лагис", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

1.2.4. ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункт 5 приложений 1 и 2).

1.2.5. ЗАО "Вектор - Бест", Новосибирская область (пункты 6,7 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам - изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.5. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 17.10.1997 г. N 306

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий ДЭАД (конс.)

2. Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий СЭАД (конс.)

3. Тест - система иммуноферментная для качественного выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови человека (АТ-Треп-ИФТС)

4. Тест - система для экспресс - индикации микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ"

5. Питательная среда для выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая

6. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к антигенам токсокар ("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип")

7. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип"

 

Начальник Управления

государственного контроля лекарств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 17.10.1997 г. N 306

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ

ДИФТЕРИЙНЫЙ АНТИГЕННЫЙ (АНАТОКСИННЫЙ)

КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ КОНСЕРВИРОВАННЫЙ

ЖИДКИЙ ДЭАД (КОНС.)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3351-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/1

Инструкция по применению утверждена 22.04.97 г.

 

Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к дифтерийному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и M в реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА), а также индикации антигена - токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро - либо микрометодом.

Диагностикум представляет собой 30%-ную взвесь формализированных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - ДЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.

Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к дифтерийному анатоксину.

Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 град. до 8 град. С.

Хранение при температуре от 2 град. до 8 град. С.

Срок хранения - 1 год.

Предприятие - разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".

Адрес: 113447 г. Москва, ул. Б.Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 1263502

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ

СТОЛБНЯЧНЫЙ АНТИГЕННЫЙ (АНАТОКСИННЫЙ)

КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ КОНСЕРВИРОВАННЫЙ

ЖИДКИЙ СЭАД (КОНС.)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3352-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/2

Инструкция по применению утверждена 22.04.97 г.

 

Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к столбнячному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и M в реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА), а также индикации антигена - токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро - либо микрометодом.

Диагностикум представляет собой 30%-ную взвесь формализированных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным столбнячным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - СЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.

Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к столбнячному анатоксину.

Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 град. до 8 град. С.

Хранение при температуре от 2 град. до 8 град. С.

Срок хранения - 1 год.

Предприятие - разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".

Адрес: 113447 г. Москва, ул. Б.Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 1263502

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВОЗБУДИТЕЛЮ СИФИЛИСА В СЫВОРОТКЕ

КРОВИ ЧЕЛОВЕКА (АТ - ТРЕП - ИФТО)

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2769-96

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/3

Инструкция по применению утверждена 10.10.97 г.

 

Тест - система предназначена для выявления антител к возбудителю сифилиса методом твердофазного ИФА в полистироловых планшетах при серологическом обследовании населения в клинико - диагностических лабораториях и лечебно - профилактических учреждениях страны.

Набор включает 2 полистироловых планшета, покрытых высокоочищенным антигеном T.pallidum, контрольные сыворотки (положительные и отрицательные), конъюгат моноклональных анти-ИгМ-антител с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Используются сыворотки в разведении 1:200. Оценка реакции - визуальная при сравнении с окраской контрольных сывороток (отрицательных и положительных).

Срок годности тест - системы - 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ГП "Аллерген", г. Ставрополь

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ДЛЯ ЭКСПРЕСС - ИНДИКАЦИИ МИКОБАКТЕРИЙ

ТУБЕРКУЛЕЗА МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ (ПЦР)

"МАСТЕРМ"

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2947-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/4

Инструкция по применению утверждена 10.10.97 г.

 

Тест - система "Мастер-М" предназначена для обнаружения ДНК микобактерий M.tuberculosis и M.bovis методом "быстрой" полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием "горячего старта".

Тест - система состоит из трех комплектов:

Комплект N 1 - для выделения ДНК из клинического материала.

Комплект N 2 - для амплификации ДНК M.tuberculosis-M.bovis.

Комплект N 3 - для детекции продуктов амплификации.

 

Назначение.

 

Тест - система предназначена для быстрого обнаружения ДНК M.tuberculosis-M.bovis в количестве не менее 50 фг, что соответствует приблизительно 10 клеткам микроорганизмов. Материалом для постановки реакции могут служить различные биологические жидкости (мокрота, моча, кровь, синовиальная и спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и пр.).

Тест - система рассчитана на 100 анализов.

 

Метод применения и принцип действия.

 

Для индикации возбудителя туберкулеза с помощью тест - системы "МастерМ" необходимо провести подготовку клинического материала (с помощью Комплекта N 1), амплификацию специфического участка ДНК возбудителя (с помощью Комплекта N 2) и регистрацию продуктов амплификации (с помощью Комплекта N 3).

Для выявления возбудителя использована реакция амплификации (размножения) специфического участка его ДНК in vitro (в пробирке).

Синтез осуществляет термостабильная ДНК-зависимая ДНК-полимераз (Taq-полимераза), использующая в качестве затравки олигонуклеотидные праймеры, комплиментарные концевым последовательностям специфического фрагмента ДНК. Для улучшения качественных характеристик реакции предусмотрено применение "горячего старта".

Температурные режимы реакции амплификации обеспечиваются автоматическими термостатами.

Регистрация продуктов амплификации осуществляется с помощью гель - электрофореза.

 

Срок годности тест - системы.

Условия хранения и транспортирования.

 

Транспортирование тест - системы для экспресс - индикации микобактерий туберкулеза осуществляется всеми видами крытого транспорта, не более суток, при температуре не выше 0град. С.

После доставки наборов в лабораторию компоненты набора хранят при следующих условиях: комплект N 1 - при температуре 4-8 град. С, а раствор А - при температуре минус 20 град. С; комплект N 2 - при температуре минус 20 град. С; комплект N 3 - не выше 25 град. С, исключая замораживание (раствор бромистого этидия хранят в темноте).

Срок годности тест - системы "МастерМ" - 12 месяцев. После вскрытия пробирок специфическая активность компонентов сохраняется в течение 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ЗАО "Лаборатория генно - инженерных систем "ЛАГИС" (115478, Москва, ул. Москворечье, д. 1, тел., факс 111-85-28)

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ

КИШЕЧНОГО ИЕРСИНИОЗА И ПСЕВДОТУБЕРКУЛЕЗА СУХАЯ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2948-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/5

Инструкция по применению утверждена 10.10.97 г.

 

Питательная среда представляет собой гигроскопичный мелкодисперсный порошок светло - желтого цвета.

Питательная среда предназначена для выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза от больных и объектов внешней среды.

Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, нагревают до кипения и кипятят на медленном огне в течение 5 мин. Фильтруют через ватно - марлевый фильтр и вновь кипятят 1-2 мин. Среду охлаждают до 45-50 град. С, разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл, закрывают крышками и ставят для застывания при температуре 18-25 град. С на 30-40 мин. Готовая среда в чашках плотная прозрачная, сине - зеленого цвета.

Через 48 ч. инкубации Y.enterocolitica - круглые, голубовато - зеленого цвета диаметром (2,0+/-0,5) мм, колонии Y.pseudotuberculosis - голубовато - зеленые, с фестончатым краем и темным выпуклым центром, диаметром (1,5+/-0,5) мм.

Колонии других энтеробактерий (шигелл, сальмонелл, эшерихий) изменяют окраску среды, приобретают ярко - желтый цвет и характерную морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.

Препарат расфасован по 300г в полиэтиленовые банки.

Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой не выше 30 град. С.

Срок годности препарата - 1 год.

Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская область, Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АНТИТЕЛ К АНТИГЕНАМ ТОКСОКАР

("ТИАСКАР", "ТИАСКАР - СТРИП")

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2945-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/6

Инструкция по применению утверждена 10.10.97 г.

 

Тест - система "ТИАСКАР" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований сыворотки крови людей по выявлению антител к антигенам токсокар методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест - система "ТИАСКАР" предназначена для диагностики токсокароза у обследуемых лиц с характерным комплексом симптомов на фоне эозинофилии крови, с характерным эпиданамнезом; для дифференциальной диагностики токсокароза от других гельминтозов и заболеваний, сопровождающихся выраженной эозинофилией; для оценки эффективности лечения токсокароза; для эпидемиологических исследований.

Тест - система "ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном токсокар; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную, отрицательную и с диагностическим количеством антител сыворотки; концентрат раствора для промывания планшетов и разведения конъюгата; концентрат раствора для разведения сывороток; ортофенилендиамин; субстратный буферный раствор для ортофенилендиамина: раствор серной кислоты.

Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6+2 град. С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25 град. С не более 36 часов. Замораживание не допускается.

Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".

Организация - разработчик: РМАПО, г. Москва и АО "Вектор - БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово.

Изготовитель: АО "Вектор - Бест", Новосибирская обл., Кольцово.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АНТИТЕЛ К АНТИГЕНАМ ОПИСТОРХИСОВ "ТИАТОП - СТРИП"

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2946-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306

Регистрационный N 97/306/7

Инструкция по применению утверждена 10.10.97 г.

 

Тест - система "ТИАТОП" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований сыворотки крови людей по выявлению антител к антигенам описторхисов методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест - система "ТИАТОП" предназначена для диагностики описторхоза в комплексе с другими методами; при изучении патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом в клинических и научно - исследовательских лабораториях.

Тест - система "ТИАТОП" выпускается в виде набора, упакованного в коробку и включает в себя: планшет с иммобилизованными антигенами описторхисов; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную и отрицательную образцы сывороток; концентрат раствора для промывания планшетов; концентрат раствора для разведения сывороток и конъюгата; ортофенилендиамин; растворитель для ортофенилендиамина.

Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6 + 2 град. С.Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25 град. С не более 72 часов. Замораживание не допускается.

При использовании тест - системы "ТИАТОП" возможны ложноположительные результаты с сыворотками больных эхинококкозом и трихинеллезом.

Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".

Организация - разработчик тест - системы "ТИАТОП": Омский НИИПИ, АО "Вектор - БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово о/я N 65.

Изготовитель: АО "Вектор - Бест", Новосибирская обл., Кольцово.

 

Руководитель Национального

органа контроля МИБП,

директор ГИСК

им. Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018